Badanie regresji włóknienia wątroby i ryzyka raka wątrobowokomórkowego (ROLFH). (ROLFH)

Marskość jest ostateczną drogą przewlekłej choroby wątroby, a nawet u 30% pacjentów rozwija się rak wątrobowokomórkowy (HCC) w ciągu 5 lat od rozpoznania marskości. Na całym świecie przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (CHC) i B (CHB) odpowiada za większość przypadków marskości wątroby. Skuteczne leczenie przeciwwirusowe skutkuje regresją włóknienia u większości pacjentów. Programy nadzoru mające na celu wczesne wykrywanie HCC wymagają wykonywania badań obrazowych (USG/TK) co 6 miesięcy. W przypadku PWZW C i PWZW wykazano, że ryzyko HCC jest znacznie zmniejszone po wyeliminowaniu/unieczynnieniu choroby wirusowej. Jednak wpływ regresji zwłóknienia i innych czynników na zmniejszenie częstości występowania HCC nie był systematycznie badany. Obecnie wszyscy pacjenci z wyeliminowaną/nieaktywną chorobą wirusową są nadal włączani do programów monitorowania HCC, co powoduje niepokój pacjentów i bardzo wysokie koszty dla naszego systemu opieki zdrowotnej. Fibrotest (FT) i przejściowa elastografia (TE) to nieinwazyjne narzędzia, które okazały się przydatne w seryjnej ocenie włóknienia wątroby.

CELE: Zaproponowano hipotezę, że pacjenci z regresją włóknienia wątroby mają zmniejszone ryzyko wystąpienia HCC. Podstawowym celem jest określenie częstości występowania HCC u pacjentów z marskością wątroby wtórną do PZWZW i PZW B w ciągu 3-7 lat po leczeniu oraz określenie wielkości zmniejszenia ryzyka HCC u pacjentów z regresją włóknienia. Jako cel drugorzędny poszukiwane będą środowiskowe czynniki ryzyka rozwoju HCC, aby określić podgrupę pacjentów, u których będzie można bezpiecznie przerwać obserwację.

METODY: Pacjenci w wieku 18-70 lat z marskością wątroby będą identyfikowani z klinik hepatologicznych w 4 ośrodkach akademickich w Ameryce Północnej. FT/TE zostanie uzyskany przed rozpoczęciem podawania leków przeciwwirusowych, a następnie co rok (ramię prospektywne). Uwzględnione zostanie również retrolektywne ramię wszystkich pacjentów leczonych nie wcześniej niż w styczniu 2009 roku. W tej grupie wyjściowa FT/TE będzie wykonywana poza leczeniem (PZWW) lub po początkowej fazie leczenia (PZWB), a następnie co rok. Podczas wizyt wyjściowych i corocznych badane będą inne czynniki, które mogą mieć wpływ na rozwój HCC (wywiad rodzinny, choroby współistniejące, BMI, dieta itp.). Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako ci, którzy przeszli lub nie przeszli regresji zwłóknienia po 3-letniej obserwacji, w zależności od ewolucji FT i TE. Podczas obserwacji wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu obrazowemu przez 6 miesięcy w ramach rutynowego nadzoru HCC. Na podstawie obliczeń mocy rekrutacja powinna zostać zakończona po zrekrutowaniu 924 pacjentów. Do analizy danych zostaną wykorzystane modele regresji Kaplana-Meiera i Coxa.

WYNIKI PACJENTÓW: Badanie ROLFH wykorzystuje najnowocześniejsze nieinwazyjne markery zwłóknienia wątroby, aby sprawdzić, czy odwrócone zwłóknienie zmniejsza ryzyko HCC. Wierzymy, że to badanie doprowadzi do lepszego zrozumienia czynników ryzyka HCC, lepszego poradnictwa dla pacjentów i podejmowania decyzji, zoptymalizowania badań przesiewowych i alokacji zasobów zdrowotnych oraz zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej.