El estudio de regresión de la fibrosis hepática y el riesgo de carcinoma hepatocelular (ROLFH) (ROLFH)

La cirrosis es la vía final de la enfermedad hepática crónica y hasta el 30% de los pacientes desarrollan carcinoma hepatocelular (CHC) dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico de cirrosis. A nivel mundial, las hepatitis crónicas C (CHC) y B (CHB) representan la mayoría de los casos de cirrosis. El tratamiento antiviral exitoso da como resultado la regresión de la fibrosis en la mayoría de los pacientes. Los programas de vigilancia para la detección temprana de CHC exigen el uso de imágenes (ultrasonido/tomografía computarizada) cada 6 meses. Se ha demostrado en CHC y CHB que el riesgo de CHC se reduce en gran medida después de que la enfermedad viral es erradicada/inactiva. Sin embargo, no se ha investigado sistemáticamente el impacto que podría tener la regresión de la fibrosis y otros factores en la disminución de la incidencia de CHC. Actualmente, todos los pacientes con enfermedad viral erradicada/inactiva continúan inscritos en programas de vigilancia de CHC, lo que genera ansiedad en los pacientes y costos muy altos para nuestro sistema de salud. Fibrotest (FT) y la elastografía transitoria (TE) son herramientas no invasivas que han demostrado ser útiles para la evaluación en serie de la fibrosis hepática.

OBJETIVOS: La hipótesis propuesta es que los pacientes con regresión de la fibrosis hepática tienen menor riesgo de CHC. El objetivo principal es determinar la incidencia de CHC en pacientes con cirrosis secundaria a CHC y CHB, durante los 3 a 7 años posteriores a la administración del tratamiento, e identificar la magnitud de la disminución del riesgo de CHC en pacientes que experimentan regresión de la fibrosis. Como objetivo secundario, se buscarán factores de riesgo ambientales para el desarrollo de CHC, con el fin de determinar un subgrupo de pacientes en los que sea seguro suspender la vigilancia.

MÉTODOS: Los pacientes de 18 a 70 años con cirrosis serán identificados en clínicas de hepatología en 4 centros académicos en América del Norte. FT/TE se obtendrá antes del inicio de los antivirales y anualmente a partir de entonces (brazo prospectivo). También se incluirá un brazo retrolectivo de todos los pacientes tratados no antes de enero de 2009. En este grupo, la FT/TE inicial se realizará fuera del tratamiento (CHC) o después de la fase inicial de la terapia (CHB) y, posteriormente, anualmente. Durante las visitas iniciales y anuales, se investigarán otros factores que posiblemente afecten el desarrollo de CHC (antecedentes familiares, comorbilidades, IMC, dieta, etc.). Se clasificará a los pacientes en regresión de la fibrosis o no a los 3 años de seguimiento, en función de la evolución de la FT y la ET. Durante el seguimiento, todos los pacientes se someterán a imágenes de 6 meses como parte de su vigilancia rutinaria de HCC. Según los cálculos de potencia, la inscripción debe detenerse después de que se hayan reclutado 924 pacientes. Los modelos de regresión de Kaplan-Meier y Cox se utilizarán para analizar los datos.

RESULTADOS DE LOS PACIENTES: El estudio ROLFH utiliza marcadores no invasivos de última generación de fibrosis hepática para evaluar si la fibrosis inversa reduce el riesgo de CHC. Creemos que este estudio conducirá a una mejor comprensión de los factores de riesgo de CHC, un mejor asesoramiento y toma de decisiones para los pacientes, una detección y asignación optimizadas de recursos de salud y una reducción de los costos de atención médica.