Estudo de Regressão da Fibrose Hepática e Risco de Carcinoma Hepatocelular (ROLFH) (ROLFH)

A cirrose é a via final da doença hepática crônica e até 30% dos pacientes desenvolvem carcinoma hepatocelular (CHC) dentro de 5 anos após o diagnóstico de cirrose. Em todo o mundo, as hepatites crônicas C (CHC) e B (CHB) são responsáveis ​​pela maioria dos casos de cirrose. O tratamento antiviral bem-sucedido resulta na regressão da fibrose na maioria dos pacientes. Os programas de vigilância para a detecção precoce do CHC exigem o uso de exames de imagem (ultrassom/TC) a cada 6 meses. Foi demonstrado em CHC e CHB que o risco de CHC é bastante reduzido depois que a doença viral é erradicada/inativa. No entanto, o impacto que a regressão da fibrose e outros fatores poderiam ter na redução da incidência de CHC não foi sistematicamente investigado. Atualmente, todos os pacientes com doença viral erradicada/inativa continuam sendo incluídos nos programas de vigilância do CHC, gerando ansiedade nos pacientes e custos muito elevados para nosso sistema de saúde. O Fibrotest (FT) e a elastografia transitória (TE) são ferramentas não invasivas comprovadamente úteis para a avaliação seriada da fibrose hepática.

OBJETIVOS: A hipótese proposta é que pacientes com regressão da fibrose hepática apresentam risco reduzido de CHC. O objetivo principal é determinar a incidência de CHC em pacientes com cirrose secundária a CHC e CHB, durante os 3-7 anos após o tratamento, e identificar a magnitude da diminuição do risco de CHC em pacientes com regressão da fibrose. Como objetivo secundário, serão buscados fatores de risco ambientais para o desenvolvimento de CHC, a fim de determinar um subconjunto de pacientes nos quais será seguro interromper a vigilância.

MÉTODOS: Pacientes de 18 a 70 anos com cirrose serão identificados em clínicas de hepatologia em 4 centros acadêmicos na América do Norte. FT/TE será obtido antes do início dos antivirais e depois anualmente (braço prospectivo). Um braço retroletivo de todos os pacientes tratados até janeiro/2009 também será incluído. Neste grupo, o FT/TE basal será realizado fora do tratamento (CHC) ou após a fase inicial da terapia (CHB), e anualmente a partir de então. Durante as consultas iniciais e anuais, outros fatores que possivelmente afetam o desenvolvimento do CHC serão investigados (histórico familiar, comorbidades, IMC, dieta, etc.). Os pacientes serão classificados como tendo ou não regressão da fibrose após 3 anos de seguimento, dependendo da evolução de FT e TE. Durante o acompanhamento, todos os pacientes serão submetidos a exames de imagem de 6 meses como parte de sua rotina de vigilância do CHC. Com base nos cálculos de poder, a inscrição deve parar após o recrutamento de 924 pacientes. Modelos de regressão de Kaplan-Meier e Cox serão usados ​​para analisar os dados.

RESULTADOS DO PACIENTE: O estudo ROLFH usa marcadores não invasivos de última geração de fibrose hepática para testar se a fibrose reversa diminui o risco de HCC. Acreditamos que este estudo levará a uma melhor compreensão dos fatores de risco de CHC, melhor aconselhamento ao paciente e tomada de decisão, triagem otimizada e alocação de recursos de saúde e redução dos custos de saúde.