A májfibrózis regressziója és a hepatocelluláris karcinóma kockázata (ROLFH) tanulmány (ROLFH)

A cirrhosis a krónikus májbetegség végső útja, és a betegek 30%-ánál alakul ki hepatocelluláris karcinóma (HCC) a cirrhosis diagnosztizálásától számított 5 éven belül. Világszerte a krónikus hepatitis C (CHC) és B (CHB) okozza a cirrhosisos esetek többségét. A sikeres antivirális kezelés a betegek többségénél a fibrózis visszafejlődését eredményezi. A HCC korai felismerésére szolgáló felügyeleti programok 6 havonta képalkotó (ultrahang/CT-szkennelés) alkalmazását írják elő. CHC és CHB esetében kimutatták, hogy a HCC kockázata nagymértékben csökken, miután a vírusos betegséget felszámolták/inaktívak. Azonban nem vizsgálták szisztematikusan azt a hatást, amelyet a fibrózis és más tényezők regressziója gyakorolhat a HCC előfordulásának csökkentésére. Jelenleg minden kiirtott/inaktív vírusos betegségben szenvedő beteg továbbra is részt vesz a HCC felügyeleti programokban, ami szorongást kelt a betegekben, és nagyon magas költségekkel jár egészségügyi rendszerünk számára. A fibroteszt (FT) és a tranziens elasztográfia (TE) nem invazív eszközök, amelyek bizonyítottan hasznosak a májfibrózis sorozatos értékelésében.

CÉLKITŰZÉSEK: A javasolt hipotézis az, hogy a májfibrózis visszafejlődésében szenvedő betegeknél csökkent a HCC kockázata. Elsődleges cél a HCC előfordulási gyakoriságának meghatározása CHC és CHB szekunder cirrhosisban szenvedő betegeknél a kezelést követő 3-7 év során, valamint a HCC kockázatának csökkenése mértékének meghatározása azoknál a betegeknél, akiknél a fibrózis regressziója tapasztalható. Másodlagos célként a HCC kialakulásának környezeti kockázati tényezőinek felkutatására kerül sor, hogy meghatározzuk a betegek azon alcsoportját, akiknél biztonságos lesz a megfigyelés leállítása.

MÓDSZEREK: A 18-70 éves cirrhosisos betegeket négy észak-amerikai akadémiai központ hepatológiai klinikáján azonosítják. Az FT/TE-t a vírusellenes szerek megkezdése előtt, majd ezt követően évente (leendő kar). A 2009/2009 januárjában nem korábban kezelt összes beteg retrolektív ágát is figyelembe veszik. Ebben a csoportban a kiindulási FT/TE-t a kezelés után (CHC) vagy a terápia kezdeti fázisa után (CHB), majd ezt követően évente elvégzik. A kiindulási és az éves látogatások során a HCC kialakulását esetlegesen befolyásoló egyéb tényezőket is megvizsgálnak (családi anamnézis, társbetegségek, BMI, étrend stb.). A FT és TE evolúciójától függően a betegeket 3 éves követés után osztályozzák a fibrózis visszafejlődésében szenvedők vagy nem. A nyomon követés során minden beteget 6 hónapos képalkotó vizsgálatnak vetnek alá a rutin HCC-megfigyelés részeként. A teljesítményszámítások alapján a felvételt 924 beteg felvétele után le kell állítani. Az adatok elemzéséhez Kaplan-Meier és Cox regressziós modelleket használunk.

BETEGEK EREDMÉNYEI: A ROLFH vizsgálat a májfibrózis legkorszerűbb noninvazív markereit használja annak tesztelésére, hogy a fordított fibrózis csökkenti-e a HCC kockázatát. Meggyőződésünk, hogy ez a tanulmány a HCC kockázati tényezőinek jobb megértéséhez, jobb betegtanácsadáshoz és döntéshozatalhoz, optimalizált szűréshez és az egészségügyi erőforrások elosztásához, valamint az egészségügyi költségek csökkenéséhez vezet.