Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование регрессии фиброза печени и риска гепатоцеллюлярной карциномы (ROLFH) (ROLFH)

27 января 2015 г. обновлено: University of Arkansas
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что у пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС) и В (ХГВ), у которых наблюдается регресс цирроза печени после эффективной противовирусной терапии, снижается риск развития гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Основная цель состоит в том, чтобы определить частоту ГЦК у пациентов с циррозом печени, вторичным по отношению к ХГС и ХГВ, после лечения, а также определить величину снижения риска ГЦК у пациентов с регрессом фиброза. В качестве вторичной цели будут изучены факторы риска развития ГЦР в окружающей среде, чтобы определить подгруппу пациентов, у которых будет безопасно прекратить наблюдение.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цирроз является последней стадией хронического заболевания печени, и у 30% пациентов развивается гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) в течение 5 лет после постановки диагноза цирроза. Во всем мире на хронический гепатит С (ХГС) и В (ХГВ) приходится большинство случаев цирроза печени. Успешное противовирусное лечение приводит к регрессу фиброза у большинства пациентов. Программы эпиднадзора для раннего выявления ГЦК предусматривают использование визуализации (УЗИ/КТ) каждые 6 месяцев. Было показано, что при ХГС и ХГВ риск ГЦК значительно снижается после эрадикации/неактивности вирусного заболевания. Однако влияние регрессии фиброза и других факторов на снижение заболеваемости ГЦК систематически не изучалось. В настоящее время все пациенты с ликвидированным/неактивным вирусным заболеванием продолжают участвовать в программах эпиднадзора за ГЦР, что вызывает тревогу у пациентов и очень высокие затраты для нашей системы здравоохранения. Фибротест (ФТ) и транзиентная эластография (ТЭ) являются неинвазивными инструментами, которые доказали свою эффективность для серийной оценки фиброза печени.

Цели. Предлагаемая гипотеза состоит в том, что у пациентов с регрессом фиброза печени снижается риск развития ГЦК. Первичная цель состоит в том, чтобы определить частоту ГЦК у пациентов с циррозом печени, вторичным по отношению к ХГС и ХГВ, в течение 3-7 лет после лечения, а также определить величину снижения риска ГЦК у пациентов с регрессом фиброза. В качестве вторичной цели будут изучены факторы риска развития ГЦР в окружающей среде, чтобы определить подгруппу пациентов, у которых будет безопасно прекратить наблюдение.

МЕТОДЫ: Пациенты в возрасте 18-70 лет с циррозом печени будут выявлены в гепатологических клиниках в 4 академических центрах Северной Америки. FT/TE будет проводиться до начала противовирусных препаратов и ежегодно после этого (предполагаемая группа). Также будет включена ретроспективная группа всех пациентов, пролеченных не ранее января 2009 года. В этой группе исходное FT/TE будет выполняться после лечения (CHC) или после начальной фазы терапии (CHB), а затем ежегодно. Во время исходных и ежегодных посещений будут исследованы другие факторы, возможно влияющие на развитие ГЦК (семейный анамнез, сопутствующие заболевания, ИМТ, диета и т. д.). Пациенты будут классифицированы как имеющие или не подвергшиеся регрессии фиброза после 3-летнего наблюдения, в зависимости от эволюции FT и TE. Во время последующего наблюдения все пациенты будут проходить 6-месячную визуализацию в рамках рутинного наблюдения за ГЦК. На основании расчетов мощности набор должен быть остановлен после того, как будет набрано 924 пациента. Для анализа данных будут использоваться регрессионные модели Каплана-Мейера и Кокса.

РЕЗУЛЬТАТЫ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ: В исследовании ROLFH используются современные неинвазивные маркеры фиброза печени, чтобы проверить, снижает ли реверсивный фиброз риск развития ГЦК. Мы считаем, что это исследование приведет к лучшему пониманию факторов риска ГЦК, улучшению консультирования пациентов и принятию решений, оптимизации скрининга и распределения ресурсов здравоохранения, а также снижению затрат на здравоохранение.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • University of Toronto
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хроническим гепатитом С или В, с циррозом печени, успешно прошедшие противовирусное лечение не ранее января 2010 г. (ретроспективный компонент) или планирующие начать противовирусное лечение к моменту набора

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет
  • Хроническое заболевание печени вследствие ХГС или ХГВ.

  • Начало специфического лечения не ранее января 2010 года. Лечение может состоять из:

    • комбинированная терапия пегинтерфероном и рибавирином с вирусным агентом прямого действия или без него при ХГС;
    • монотерапия или комбинированная терапия пегинтерфероном, энтекавиром или тенофовиром при ХГВ.
  • Установленный цирроз при биопсии печени (METAVIR F4), полученной до начала специфического лечения.

  • У пациентов без биопсии печени любой из следующих критериев будет использоваться в качестве суррогата для определения цирроза:

    • Селезенка >13 см в анамнезе, билирубин >2, альбумин <3,5, МНО >1,5 (2 из 3 критериев).
    • В анамнезе APRI ([АСТ/ВГН]/тромбоциты x 100)>2 и варикозное расширение вен пищевода или асцит.
    • История Fibrotest/Fibrosure >0,74 и TE >12,5 кПа (M-зонд) или >10 кПа (XL-зонд).

Критерий исключения:

  • Известный диагноз гепатоцеллюлярной карциномы или тромбоза воротной вены
  • Условия, ограничивающие Fibrotest/Fibrosure: гемолиз, синдром Жильбера, аутоиммунное заболевание.
  • Условия, ограничивающие ТЭ чтения: асцит, сердечная недостаточность с ретроградным застоем сосудов, внепеченочный холестаз.
  • Беременность или имплантированное активное медицинское устройство (например, кардиостимулятор или дефибриллятор).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Регресс фиброза
Группа соответствовала пациентам, у которых наблюдалось улучшение неинвазивных маркеров фиброза, Fibrotest/Fibrosure и транзиторной эластографии во время включения в исследование.
Другой: Регресс фиброза
Регресс фиброза будет определяться путем оценки ежегодной эволюции неинвазивных маркеров у пациентов, получавших противовирусную терапию до начала исследования, и путем сравнения исходных маркеров до начала противовирусной терапии с маркерами последующих ежегодных посещений у пациентов, проспективно набранных (> 50% пациентов). случаи).
Другие имена:
  • FibroTest, FibroSure, FibroScan (транзиентная эластография)
Другой: Специфические факторы риска, связанные с гепатоцеллюлярной карциномой
Такие как: семейная история рака печени; индекс массы тела; статус употребления алкоголя, курения и рекреационных наркотиков; диетические привычки, включая употребление напитков с кофеином; сопутствующие заболевания, такие как сахарный диабет 2 типа; использование лекарств от других хронических заболеваний, таких как статины и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента.
Отсутствие регресса фиброза
Группу составили пациенты, не показавшие предопределенного улучшения неинвазивных маркеров фиброза, Fibrotest/Fibrosure и транзиторной эластографии во время включения в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гепатоцеллюлярная карцинома
Временное ограничение: 3 года
В соответствии со стандартным протоколом визуализации и подтверждающей КТ/МРТ/биопсией
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска гепатоцеллюлярной карциномы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 лет
Положительный семейный анамнез рака печени, ИМТ, активное/предыдущее курение, активное/предыдущее употребление алкоголя, употребление кофеина в рационе, сахарный диабет, употребление лекарств при хронических заболеваниях
Изменение от исходного уровня до 3 лет
Профиль с самым низким риском гепатоцеллюлярной карциномы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 лет
Сочетание регрессии фиброза и других специфических состояний, снижающих заболеваемость гепатоцеллюлярной карциномой до <1,5% в год.
Изменение от исходного уровня до 3 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регрессия фиброза печени
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 лет
По данным Fibrotest/Fibrosure и транзиторной эластографии
Изменение от исходного уровня до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arkansas

Соавторы

University of Toronto
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Andres Duarte-Rojo, MD, MSc, University of Arkansas
  • Главный следователь: Jonathan A Dranoff, MD, University of Arkansas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 137855

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования Регресс фиброза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться