Seguridad e inmunogenicidad de 1 o 2 dosis de IPV en lactantes latinoamericanos cebados con vacuna OPV bivalente
4 de agosto de 2015 actualizado por: Fidec Corporation
Un estudio aleatorizado de fase 4 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad humoral e intestinal de una o dos dosis adicionales de vacunas antipoliomielíticas inactivadas (IPV) autorizadas en lactantes latinoamericanos previamente vacunados con vacunas antipoliomielíticas orales bivalentes (bOPV)
Este estudio es un ensayo de vacuna de Fase IV, abierto, aleatorizado, multicéntrico y controlado realizado en bebés latinoamericanos sanos, utilizando una o dos dosis suplementarias de IPV en niños previamente vacunados con 3 dosis de bOPV.
Examinaremos el impacto de la IPV suplementaria en la eliminación de heces y la inmunidad humoral, así como la comparabilidad y la seguridad entre fabricantes de IPV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Vacuna antipoliomielítica oral bivalente (bOPV)
- Biológico: Vacuna oral monovalente contra la poliomielitis tipo 2 (mOPV2)
- Biológico: Vacuna antipoliomielítica oral trivalente (tOPV)
- Biológico: Sanofi-Pasteur IPV (Sanofi IPV)
- Biológico: Glaxo SmithKline IPV (GSK IPV)
- Biológico: Instituto de Suero de India IPV (SII IPV)
Descripción detallada
El esfuerzo mundial de erradicación de la poliomielitis está cerca de su objetivo de reducir a cero el número de nuevos casos de poliomielitis.
Sin embargo, la erradicación final y definitiva de la enfermedad requerirá suspender el uso de vacunas orales contra la poliomielitis (OPV) que contienen virus vivos y rara vez pueden volver a convertirse en cepas que producen la enfermedad.
Este período resultará en un riesgo de resurgimiento de la poliomielitis ya que la inmunidad disminuirá mientras que algunos poliovirus de la vacuna todavía estarán circulando.
La vacuna inactivada contra la poliomielitis (IPV) podría potencialmente desempeñar un papel central durante este proceso, pero en la actualidad las barreras de costo y logística impiden su uso rutinario en países con recursos limitados, y existen preocupaciones sobre si la IPV proporciona suficiente inmunidad en el intestino para reducir la propagación de la enfermedad. poliovirus en las comunidades una vez que se detengan las OPV.
Planeamos un ensayo multicéntrico en América Latina en el que administraremos 1 o 2 dosis de IPV a niños previamente vacunados con una OPV que contiene poliovirus tipo 1 y 3 (bOPV), y luego evaluaremos la excreción en las heces de un tipo 2 Virus OPV administrado más tarde.
Una disminución en la cantidad de virus eliminado en comparación con los niños que no recibieron IPV indicaría que la IPV mejoró la inmunidad intestinal y sugeriría que la propagación del virus en las comunidades podría reducirse utilizando esta estrategia.
También mediremos el impacto de las IPV suplementarias en la formación de anticuerpos en la sangre, que es un marcador de protección del individuo contra la poliomielitis.
Un objetivo secundario será comparar la inmunogenicidad y la seguridad de tres IPV producidas por diferentes fabricantes.
El objetivo general será informar a los responsables de la formulación de políticas en la erradicación de la poliomielitis sobre el papel potencial que podrían desempeñar una o dos dosis de IPV en los pasos finales hacia la erradicación de la poliomielitis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1420
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cali, Colombia
- Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica - CEIP
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Guatemala, Guatemala, 01011
- Clinica Niño Sano Hospital Roosevelt
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Panama, Panamá
- Hospital del Niño de Panama
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Santo Domingo, República Dominicana
- Hospital Maternidad Nuestra Señora de la Altagracia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 6 semanas (-7 a +14 días).
- Sano sin condiciones médicas obvias que impidan que el sujeto esté en el estudio según lo establecido por el historial médico y el examen físico.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de 1 o 2 padres o tutor legal según las regulaciones del país
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa contra poliovirus.
- Bajo peso al nacer (BW
- Embarazo múltiple (gemelos, trillizos, etc.),
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Defectos congénitos mayores o enfermedades crónicas graves no controladas (neurológicas, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales o endocrinas).
- Alergia conocida a cualquier componente de las vacunas del estudio.
- Coagulopatía no controlada o trastorno sanguíneo que contraindique las inyecciones intramusculares.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
- Enfermedad febril grave aguda el día de la vacunación considerada por el investigador como una contraindicación para la vacunación.
- Miembro del hogar del sujeto (que vive en la misma casa o apartamento) que ha recibido la vacuna OPV en los últimos 3 meses.
- Sujeto que, en opinión del investigador o subinvestigador, es poco probable que cumpla con el protocolo o no es apropiado para ser incluido en el estudio por la seguridad o la relación riesgo-beneficio del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: G1: Control de bOPV de Sanofi
210 bebés que recibieron la vacuna oral antipoliomielítica bivalente (bOPV) a las 6, 10 y 14 semanas con desafío de la vacuna antipoliomielítica oral monovalente tipo 2 (mOPV2) a las 18 semanas
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Producida por Sanofi Pasteur, Lyon, Francia, la vacuna OPV bivalente contiene poliovirus tipo 1 y 3 y está indicada para actividades complementarias de inmunización en niños de 0 a 5 años para prevenir o contener brotes causados por estos 2 serotipos.
Otros nombres:
Vacuna OPV tipo 2 monovalente autorizada (mOPV2) de Glaxo SmithKline, Rixensart, Bélgica.
Polio Sabin Mono Two (oral) es una vacuna monovalente viva atenuada del virus de la poliomielitis de la cepa Sabin Tipo 2 (P 712, Ch, 2ab), propagada en células diploides humanas MRC5.
Otros nombres:
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Experimental: G2: Control de bOPV de Sanofi
210 bebés que recibieron la vacuna oral antipoliomielítica bivalente (bOPV) a las 6, 10 y 14 semanas con desafío de la vacuna antipoliomielítica oral monovalente tipo 2 (mOPV2) a las 40 semanas
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Producida por Sanofi Pasteur, Lyon, Francia, la vacuna OPV bivalente contiene poliovirus tipo 1 y 3 y está indicada para actividades complementarias de inmunización en niños de 0 a 5 años para prevenir o contener brotes causados por estos 2 serotipos.
Otros nombres:
Vacuna OPV tipo 2 monovalente autorizada (mOPV2) de Glaxo SmithKline, Rixensart, Bélgica.
Polio Sabin Mono Two (oral) es una vacuna monovalente viva atenuada del virus de la poliomielitis de la cepa Sabin Tipo 2 (P 712, Ch, 2ab), propagada en células diploides humanas MRC5.
Otros nombres:
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Experimental: G3: Control OPV Trivalente
100 lactantes que recibieron vacuna antipoliomielítica oral trivalente (tOPV)' a las 6, 10 y 14 semanas con desafío de vacuna antipoliomielítica oral monovalente tipo 2 (mOPV2) a las 18 semanas
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Vacuna OPV tipo 2 monovalente autorizada (mOPV2) de Glaxo SmithKline, Rixensart, Bélgica.
Polio Sabin Mono Two (oral) es una vacuna monovalente viva atenuada del virus de la poliomielitis de la cepa Sabin Tipo 2 (P 712, Ch, 2ab), propagada en células diploides humanas MRC5.
Otros nombres:
Producida por Sanofi Pasteur, Lyon, Francia, la vacuna OPV trivalente contiene poliovirus de los tipos 1, 2 y 3 y está indicada para la prevención rutinaria y complementaria de la poliomielitis en niños de 0 a 5 años de edad.
Otros nombres:
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Experimental: G4: Sanofi bOPV, Sanofi IPV
210 bebés que recibieron la vacuna oral bivalente contra la poliomielitis (bOPV) a las 6, 10 y 14 semanas y 1 dosis de Sanofi-Pasteur IPV (Sanofi IPV) a las 14 semanas con desafío con la vacuna oral monovalente contra la poliomielitis tipo 2 (mOPV2) a las 18 semanas
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Producida por Sanofi Pasteur, Lyon, Francia, la vacuna OPV bivalente contiene poliovirus tipo 1 y 3 y está indicada para actividades complementarias de inmunización en niños de 0 a 5 años para prevenir o contener brotes causados por estos 2 serotipos.
Otros nombres:
Vacuna OPV tipo 2 monovalente autorizada (mOPV2) de Glaxo SmithKline, Rixensart, Bélgica.
Polio Sabin Mono Two (oral) es una vacuna monovalente viva atenuada del virus de la poliomielitis de la cepa Sabin Tipo 2 (P 712, Ch, 2ab), propagada en células diploides humanas MRC5.
Otros nombres:
Sanofi-Pasteur produce la vacuna de poliovirus inactivado como una suspensión estéril de 3 tipos de poliovirus.
Cada dosis de vacuna (0,5 mL) contiene 40 unidades de antígeno D de la cepa Mahoney (Tipo 1); 8 unidades de antígeno D de la cepa MEF-1 (Tipo 2); y 32 unidades de antígeno D de la cepa Saukett (Tipo 3).
Otros nombres:
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Experimental: G5: Sanofi bOPV, Sanofi 2 IPV
210 bebés que recibieron la vacuna oral antipoliomielítica bivalente (bOPV) a las 6, 10 y 14 semanas y 2 dosis de Sanofi-Pasteur IPV (Sanofi IPV) a las 14 y 36 semanas con desafío de la vacuna oral antipoliomielítica monovalente tipo 2 (mOPV2) a las 40 semanas
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Producida por Sanofi Pasteur, Lyon, Francia, la vacuna OPV bivalente contiene poliovirus tipo 1 y 3 y está indicada para actividades complementarias de inmunización en niños de 0 a 5 años para prevenir o contener brotes causados por estos 2 serotipos.
Otros nombres:
Vacuna OPV tipo 2 monovalente autorizada (mOPV2) de Glaxo SmithKline, Rixensart, Bélgica.
Polio Sabin Mono Two (oral) es una vacuna monovalente viva atenuada del virus de la poliomielitis de la cepa Sabin Tipo 2 (P 712, Ch, 2ab), propagada en células diploides humanas MRC5.
Otros nombres:
Sanofi-Pasteur produce la vacuna de poliovirus inactivado como una suspensión estéril de 3 tipos de poliovirus.
Cada dosis de vacuna (0,5 mL) contiene 40 unidades de antígeno D de la cepa Mahoney (Tipo 1); 8 unidades de antígeno D de la cepa MEF-1 (Tipo 2); y 32 unidades de antígeno D de la cepa Saukett (Tipo 3).
Otros nombres:
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Experimental: G6: Sanofi bOPV, GSK IPV
50 bebés que recibieron la vacuna oral antipoliomielítica bivalente (bOPV) a las 6, 10 y 14 semanas y 1 dosis de Glaxo SmithKline IPV (GSK IPV) a las 14 semanas con desafío con la vacuna oral antipoliomielítica monovalente tipo 2 (mOPV2) a las 18 semanas
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Producida por Sanofi Pasteur, Lyon, Francia, la vacuna OPV bivalente contiene poliovirus tipo 1 y 3 y está indicada para actividades complementarias de inmunización en niños de 0 a 5 años para prevenir o contener brotes causados por estos 2 serotipos.
Otros nombres:
Vacuna OPV tipo 2 monovalente autorizada (mOPV2) de Glaxo SmithKline, Rixensart, Bélgica.
Polio Sabin Mono Two (oral) es una vacuna monovalente viva atenuada del virus de la poliomielitis de la cepa Sabin Tipo 2 (P 712, Ch, 2ab), propagada en células diploides humanas MRC5.
Otros nombres:
La vacuna de poliovirus inactivado es producida por Glaxo SmithKline, Rixensart, Bélgica, como una suspensión estéril de 3 tipos de poliovirus.
Cada dosis de vacuna (0,5 mL) contiene 40 unidades de antígeno D de la cepa Mahoney (Tipo 1); 8 unidades de antígeno D de la cepa MEF-1 (Tipo 2); y 32 unidades de antígeno D de la cepa Saukett (Tipo 3).
Otros nombres:
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Experimental: G7: Sanofi bOPV, GSK 2 IPV
190 bebés que recibieron la vacuna oral bivalente contra la poliomielitis (bOPV) a las 6, 10 y 14 semanas y 2 dosis de Glaxo SmithKline IPV (GSK IPV) a las 14 y 36 semanas con desafío con la vacuna oral monovalente contra la poliomielitis tipo 2 (mOPV2) a las 40 semanas
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Producida por Sanofi Pasteur, Lyon, Francia, la vacuna OPV bivalente contiene poliovirus tipo 1 y 3 y está indicada para actividades complementarias de inmunización en niños de 0 a 5 años para prevenir o contener brotes causados por estos 2 serotipos.
Otros nombres:
Vacuna OPV tipo 2 monovalente autorizada (mOPV2) de Glaxo SmithKline, Rixensart, Bélgica.
Polio Sabin Mono Two (oral) es una vacuna monovalente viva atenuada del virus de la poliomielitis de la cepa Sabin Tipo 2 (P 712, Ch, 2ab), propagada en células diploides humanas MRC5.
Otros nombres:
La vacuna de poliovirus inactivado es producida por Glaxo SmithKline, Rixensart, Bélgica, como una suspensión estéril de 3 tipos de poliovirus.
Cada dosis de vacuna (0,5 mL) contiene 40 unidades de antígeno D de la cepa Mahoney (Tipo 1); 8 unidades de antígeno D de la cepa MEF-1 (Tipo 2); y 32 unidades de antígeno D de la cepa Saukett (Tipo 3).
Otros nombres:
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Experimental: G8: Sanofi bOPV, SII IPV
50 bebés que recibieron la vacuna oral antipoliomielítica bivalente (bOPV) a las 6, 10 y 14 semanas y 1 dosis de Serum Institute of India IPV (SII IPV) a las 14 semanas con desafío de la vacuna oral antipoliomielítica monovalente tipo 2 (mOPV2) a las 18 semanas
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Producida por Sanofi Pasteur, Lyon, Francia, la vacuna OPV bivalente contiene poliovirus tipo 1 y 3 y está indicada para actividades complementarias de inmunización en niños de 0 a 5 años para prevenir o contener brotes causados por estos 2 serotipos.
Otros nombres:
Vacuna OPV tipo 2 monovalente autorizada (mOPV2) de Glaxo SmithKline, Rixensart, Bélgica.
Polio Sabin Mono Two (oral) es una vacuna monovalente viva atenuada del virus de la poliomielitis de la cepa Sabin Tipo 2 (P 712, Ch, 2ab), propagada en células diploides humanas MRC5.
Otros nombres:
La vacuna de poliovirus inactivada producida por el Instituut de Vacunas de Nederland en Bilthoven, Países Bajos (adquirida recientemente por Serum Institute of India [SII]) está autorizada en el país productor y precalificada por la OMS.
Consiste en una suspensión estéril de 3 tipos de poliovirus.
Cada dosis de vacuna (0,5 mL) contiene 40 unidades de antígeno D de la cepa Mahoney (Tipo 1); 8 unidades de antígeno D de la cepa MEF-1 (Tipo 2); y 32 unidades de antígeno D de la cepa Saukett (Tipo 3).
Otros nombres:
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Experimental: G9: Sanofi bOPV, SII 2 IPV
190 bebés que recibieron la vacuna oral antipoliomielítica bivalente (bOPV) a las 6, 10 y 14 semanas y 2 dosis de Serum Institute of India IPV (SII IPV) a las 14 y 36 semanas con desafío de la vacuna oral antipoliomielítica monovalente tipo 2 (mOPV2) a las 40 semanas
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Producida por Sanofi Pasteur, Lyon, Francia, la vacuna OPV bivalente contiene poliovirus tipo 1 y 3 y está indicada para actividades complementarias de inmunización en niños de 0 a 5 años para prevenir o contener brotes causados por estos 2 serotipos.
Otros nombres:
Vacuna OPV tipo 2 monovalente autorizada (mOPV2) de Glaxo SmithKline, Rixensart, Bélgica.
Polio Sabin Mono Two (oral) es una vacuna monovalente viva atenuada del virus de la poliomielitis de la cepa Sabin Tipo 2 (P 712, Ch, 2ab), propagada en células diploides humanas MRC5.
Otros nombres:
La vacuna de poliovirus inactivada producida por el Instituut de Vacunas de Nederland en Bilthoven, Países Bajos (adquirida recientemente por Serum Institute of India [SII]) está autorizada en el país productor y precalificada por la OMS.
Consiste en una suspensión estéril de 3 tipos de poliovirus.
Cada dosis de vacuna (0,5 mL) contiene 40 unidades de antígeno D de la cepa Mahoney (Tipo 1); 8 unidades de antígeno D de la cepa MEF-1 (Tipo 2); y 32 unidades de antígeno D de la cepa Saukett (Tipo 3).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la excreción de poliovirus en heces después de la provocación con mOPV2 (índice de eliminación)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al desafío con mOPV2
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La base para el cálculo del criterio de valoración del índice de excreción cuantitativa es medir el cambio de las concentraciones virales excretadas en las heces después de la exposición a la mOPV2 desde el punto de referencia en el día 0 a los días 7, 14, 21 y 28 medidos desde el momento de la exposición a la mOPV.
El criterio de valoración del índice de excreción cuantitativo se calculará como un área bajo la curva de excreción viral en función de estas tres mediciones transformadas por log10.
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Dentro de los 28 días posteriores al desafío con mOPV2
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Seroconversión y seroprotección frente a poliovirus tipo 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: A las 6 y 14 semanas, y luego antes y 1 semana después de la provocación con mOPV2
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El primer criterio de valoración de la respuesta serológica es el título de anticuerpos neutralizantes, definido como la dilución estimada en la que se logra una actividad neutralizante del 50 %.
El segundo criterio de valoración de la respuesta serológica es el indicador de seroconversión binaria.
Se considera que la seroconversión se logró en el momento del punto de tiempo posterior si los títulos específicos de tipo medidos en ese momento son ≥1:8 y > 4 veces por encima de los niveles esperados de anticuerpos derivados de la madre calculados a partir del título observado al inicio, suponiendo un decaimiento exponencial con vida media de 24 días.
El tercer criterio de valoración de la respuesta serológica de la seroprotección es un resultado binario calculado a partir de una sola medición del título de anticuerpos y se logra la seroprotección si el título medido es > 1:8.
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A las 6 y 14 semanas, y luego antes y 1 semana después de la provocación con mOPV2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparabilidad de la seroconversión y la seroprotección de diferentes vacunas IPV
Periodo de tiempo: A las 6 y 14 semanas, y luego antes y 1 semana después de la provocación con mOPV2
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Determinar si las IPV de diferentes fabricantes (Sanofi, GSK, SII) son comparables en su capacidad para inducir/potenciar una respuesta de anticuerpos contra los 3 serotipos de poliovirus en lactantes vacunados con 1 o 2 dosis de IPV después de recibir 3 dosis de bOPV a los 6, 10 , y 14 semanas de edad
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A las 6 y 14 semanas, y luego antes y 1 semana después de la provocación con mOPV2
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Seguridad de cada vacuna (tOPV, bOPV, mOPV, Sanofi IPV, GSK IPV y SII IPV) y calendario de cada vacuna
Periodo de tiempo: 10 meses para cada materia
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10 meses para cada materia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edwin J Asturias, MD, University of Colorado, Denver
- Director de estudio: Ricardo Ruttimann, MD, Fidec Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lopez-Medina E, Melgar M, Gaensbauer JT, Bandyopadhyay AS, Borate BR, Weldon WC, Ruttimann R, Ward J, Clemens R, Asturias EJ. Inactivated polio vaccines from three different manufacturers have equivalent safety and immunogenicity when given as 1 or 2 additional doses after bivalent OPV: Results from a randomized controlled trial in Latin America. Vaccine. 2017 Jun 16;35(28):3591-3597. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.04.041. Epub 2017 Apr 25.
- Asturias EJ, Bandyopadhyay AS, Self S, Rivera L, Saez-Llorens X, Lopez E, Melgar M, Gaensbauer JT, Weldon WC, Oberste MS, Borate BR, Gast C, Clemens R, Orenstein W, O'Ryan G M, Jimeno J, Clemens SA, Ward J, Ruttimann R; Latin American IPV001BMG Study Group. Humoral and intestinal immunity induced by new schedules of bivalent oral poliovirus vaccine and one or two doses of inactivated poliovirus vaccine in Latin American infants: an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 9;388(10040):158-69. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00703-0. Epub 2016 May 19. Erratum In: Lancet. 2016 Jul 9;388(10040):e2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Mielitis
- Poliomielitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 12-1460
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .