2가 OPV 백신을 접종한 라틴 아메리카 영아의 IPV 1~2회 용량의 안전성 및 면역원성
2015년 8월 4일 업데이트: Fidec Corporation
이전에 2가 경구용 소아마비 백신(bOPV)을 접종한 라틴 아메리카 영유아를 대상으로 허가받은 비활성화 소아마비 백신(IPV)의 1회 또는 2회 추가 용량의 안전성과 체액 및 장 면역원성을 평가하기 위한 제4상 무작위 연구
이 연구는 이전에 bOPV 3회 접종을 받은 어린이에게 1회 또는 2회 추가 용량의 IPV를 활용하여 건강한 라틴 아메리카 영유아에서 실시한 공개, 무작위, 다기관, 대조 백신 4상 시험입니다.
우리는 보충 IPV가 배변 및 체액 면역, IPV 제조업체 내 비교 가능성 및 안전성에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
세계 소아마비 박멸 노력은 새로운 소아마비 발병 건수를 0으로 줄이는 목표에 근접했습니다.
그러나 질병의 최종적이고 확실한 박멸은 살아있는 바이러스를 포함하고 질병을 일으키는 변종으로 거의 되돌아갈 수 없는 경구 소아마비 백신(OPV)의 사용을 중단해야 합니다.
이 기간은 일부 백신 폴리오바이러스가 여전히 순환하는 동안 면역력이 약해지기 때문에 소아마비가 다시 출현할 위험이 있습니다.
비활성화 소아마비 백신(IPV)은 이 과정에서 잠재적으로 중심적인 역할을 할 수 있지만 현재 비용 및 물류 장벽으로 인해 자원이 제한된 국가에서 일상적인 사용이 불가능하며 IPV가 장에서 충분한 면역성을 제공하여 소아마비 확산을 줄일 수 있는지에 대한 우려가 존재합니다. OPV가 중지되면 지역 사회의 소아마비 바이러스.
우리는 이전에 1형 및 3형 폴리오바이러스(bOPV)를 포함하는 OPV로 예방 접종을 받은 어린이에게 1~2회 용량의 IPV를 투여한 다음 2형 대변에서 배출되는 것을 평가하는 라틴 아메리카에서 다중 센터 시험을 계획합니다. OPV 바이러스는 나중에 관리됩니다.
IPV를 투여하지 않은 어린이에 비해 바이러스 배출의 감소는 IPV가 장 면역을 강화했음을 나타내며 이 전략을 사용하여 지역사회에서 바이러스 확산을 줄일 수 있음을 시사합니다.
우리는 또한 소아마비로부터 개인을 보호하는 지표인 혈액 내 항체 형성에 대한 추가 IPV의 영향을 측정할 것입니다.
2차 목표는 서로 다른 제조업체에서 생산한 세 가지 IPV의 면역원성과 안전성을 비교하는 것입니다.
전반적인 목표는 소아마비 박멸을 향한 마지막 단계에서 IPV 1회 또는 2회가 수행할 수 있는 잠재적인 역할에 대해 소아마비 박멸 정책 입안자들에게 알리는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1420
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 6주(-7 ~ +14일).
- 병력 및 신체 검사에 의해 확립된 바와 같이 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 명백한 의학적 상태가 없는 건강함.
- 국가 규정에 따라 1명 또는 2명의 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서를 받음
제외 기준:
- 소아마비 바이러스에 대한 사전 예방 접종.
- 저체중아(BW
- 다태 임신(쌍둥이, 세쌍둥이 등),
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 주요 선천적 결함 또는 통제되지 않는 심각한 만성 질환(신경계, 폐계, 위장관, 간장, 신장 또는 내분비계).
- 연구 백신의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 조절되지 않는 응고 장애 또는 근육 주사를 금하는 혈액 질환.
- 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 연구자가 백신 접종에 대한 금기 사항으로 간주하는 백신 접종일의 급성 중증 열병.
- 지난 3개월 동안 OPV 백신을 접종한 피험자의 가구 구성원(동일한 집 또는 아파트에 거주).
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 피험자의 안전성 또는 이익-위험 비율을 위해 연구에 포함하기에 부적절한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G1: 사노피 bOPV 컨트롤
6주, 10주, 14주차에 2가 경구용 소아마비 백신(bOPV)을 받고 18주차에 1가 경구용 소아마비 백신 2형(mOPV2) 접종을 받은 영아 210명
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프랑스 리옹의 Sanofi Pasteur에서 생산하는 2가 OPV 백신은 1형 및 3형 소아마비 바이러스를 포함하며 이 2가지 혈청형으로 인한 발병을 예방하거나 억제하기 위해 0세에서 5세 사이 어린이의 보조 면역 활동에 사용됩니다.
다른 이름들:
Glaxo SmithKline(Rixensart, 벨기에)에 의해 허가된 1가 OPV 2형 백신(mOPV2).
Polio Sabin Mono Two(경구용)는 MRC5 인간 이배체 세포에서 증식된 Sabin 계통 2형(P 712, Ch, 2ab)의 1가 약독화 소아마비 바이러스 생백신입니다.
다른 이름들:
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실험적: G2: 사노피 bOPV 컨트롤
6주차, 10주차, 14주차에 2가 경구용 소아마비 백신(bOPV)을 받고 40주차에 1가 경구용 소아마비 백신 2형(mOPV2) 접종을 받은 영아 210명
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프랑스 리옹의 Sanofi Pasteur에서 생산하는 2가 OPV 백신은 1형 및 3형 소아마비 바이러스를 포함하며 이 2가지 혈청형으로 인한 발병을 예방하거나 억제하기 위해 0세에서 5세 사이 어린이의 보조 면역 활동에 사용됩니다.
다른 이름들:
Glaxo SmithKline(Rixensart, 벨기에)에 의해 허가된 1가 OPV 2형 백신(mOPV2).
Polio Sabin Mono Two(경구용)는 MRC5 인간 이배체 세포에서 증식된 Sabin 계통 2형(P 712, Ch, 2ab)의 1가 약독화 소아마비 바이러스 생백신입니다.
다른 이름들:
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실험적: G3: 3가 OPV 컨트롤
6주, 10주 및 14주에 3가 경구용 소아마비 백신(tOPV)'을 받고 18주에 1가 경구용 소아마비 백신 2형(mOPV2) 접종을 받는 영아 100명
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Glaxo SmithKline(Rixensart, 벨기에)에 의해 허가된 1가 OPV 2형 백신(mOPV2).
Polio Sabin Mono Two(경구용)는 MRC5 인간 이배체 세포에서 증식된 Sabin 계통 2형(P 712, Ch, 2ab)의 1가 약독화 소아마비 바이러스 생백신입니다.
다른 이름들:
프랑스 리옹의 Sanofi Pasteur에서 생산하는 3가 OPV 백신은 1, 2, 3형 폴리오바이러스를 함유하고 있으며 0세에서 5세 사이 소아마비의 일상적이고 보충적인 예방을 위해 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: G4: 사노피 bOPV, 사노피 IPV
6주, 10주, 14주차에 2가 경구용 소아마비 백신(bOPV) 및 14주차에 사노피-파스퇴르 IPV(Sanofi IPV) 1회 접종 및 18주차에 1가 경구용 소아마비 백신 2형(mOPV2) 접종을 받은 영아 210명
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프랑스 리옹의 Sanofi Pasteur에서 생산하는 2가 OPV 백신은 1형 및 3형 소아마비 바이러스를 포함하며 이 2가지 혈청형으로 인한 발병을 예방하거나 억제하기 위해 0세에서 5세 사이 어린이의 보조 면역 활동에 사용됩니다.
다른 이름들:
Glaxo SmithKline(Rixensart, 벨기에)에 의해 허가된 1가 OPV 2형 백신(mOPV2).
Polio Sabin Mono Two(경구용)는 MRC5 인간 이배체 세포에서 증식된 Sabin 계통 2형(P 712, Ch, 2ab)의 1가 약독화 소아마비 바이러스 생백신입니다.
다른 이름들:
비활성화된 폴리오바이러스 백신은 Sanofi-Pasteur에서 3가지 유형의 폴리오바이러스의 멸균 현탁액으로 생산됩니다.
각 백신 용량(0.5mL)에는 Mahoney 균주(유형 1)의 40D 항원 단위가 포함되어 있습니다. MEF-1 균주(유형 2)의 8 D 항원 단위; 및 Saukett 균주의 32 D 항원 단위(유형 3).
다른 이름들:
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실험적: G5: 사노피 bOPV, 사노피 2 IPV
6주, 10주, 14주차에 2가 경구용 소아마비 백신(bOPV) 및 14주차와 36주차에 사노피-파스퇴르 IPV(Sanofi IPV)를 2회 접종하고 40주차에 1가 경구용 소아마비 백신 2형(mOPV2) 접종을 받은 영아 210명
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프랑스 리옹의 Sanofi Pasteur에서 생산하는 2가 OPV 백신은 1형 및 3형 소아마비 바이러스를 포함하며 이 2가지 혈청형으로 인한 발병을 예방하거나 억제하기 위해 0세에서 5세 사이 어린이의 보조 면역 활동에 사용됩니다.
다른 이름들:
Glaxo SmithKline(Rixensart, 벨기에)에 의해 허가된 1가 OPV 2형 백신(mOPV2).
Polio Sabin Mono Two(경구용)는 MRC5 인간 이배체 세포에서 증식된 Sabin 계통 2형(P 712, Ch, 2ab)의 1가 약독화 소아마비 바이러스 생백신입니다.
다른 이름들:
비활성화된 폴리오바이러스 백신은 Sanofi-Pasteur에서 3가지 유형의 폴리오바이러스의 멸균 현탁액으로 생산됩니다.
각 백신 용량(0.5mL)에는 Mahoney 균주(유형 1)의 40D 항원 단위가 포함되어 있습니다. MEF-1 균주(유형 2)의 8 D 항원 단위; 및 Saukett 균주의 32 D 항원 단위(유형 3).
다른 이름들:
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실험적: G6: 사노피 bOPV, GSK IPV
6주, 10주, 14주차에 2가 경구용 소아마비 백신(bOPV) 및 14주차에 GSK IPV(Glaxo SmithKline IPV) 1회 접종 및 18주차에 1가 경구용 소아마비 백신 2형(mOPV2) 접종을 받는 영아 50명
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프랑스 리옹의 Sanofi Pasteur에서 생산하는 2가 OPV 백신은 1형 및 3형 소아마비 바이러스를 포함하며 이 2가지 혈청형으로 인한 발병을 예방하거나 억제하기 위해 0세에서 5세 사이 어린이의 보조 면역 활동에 사용됩니다.
다른 이름들:
Glaxo SmithKline(Rixensart, 벨기에)에 의해 허가된 1가 OPV 2형 백신(mOPV2).
Polio Sabin Mono Two(경구용)는 MRC5 인간 이배체 세포에서 증식된 Sabin 계통 2형(P 712, Ch, 2ab)의 1가 약독화 소아마비 바이러스 생백신입니다.
다른 이름들:
불활성화 폴리오바이러스 백신은 Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgium에서 3가지 유형의 폴리오바이러스의 멸균 현탁액으로 생산됩니다.
각 백신 용량(0.5mL)에는 Mahoney 균주(유형 1)의 40D 항원 단위가 포함되어 있습니다. MEF-1 균주(유형 2)의 8 D 항원 단위; 및 Saukett 균주의 32 D 항원 단위(유형 3).
다른 이름들:
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실험적: G7: 사노피 bOPV, GSK 2 IPV
6, 10, 14주에 2가 경구용 소아마비 백신(bOPV)을 받고 14주와 36주에 GSK IPV(GSK IPV)를 2회 접종하고 40주에 1가 경구용 소아마비 백신 2형(mOPV2) 접종을 받은 영아 190명
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프랑스 리옹의 Sanofi Pasteur에서 생산하는 2가 OPV 백신은 1형 및 3형 소아마비 바이러스를 포함하며 이 2가지 혈청형으로 인한 발병을 예방하거나 억제하기 위해 0세에서 5세 사이 어린이의 보조 면역 활동에 사용됩니다.
다른 이름들:
Glaxo SmithKline(Rixensart, 벨기에)에 의해 허가된 1가 OPV 2형 백신(mOPV2).
Polio Sabin Mono Two(경구용)는 MRC5 인간 이배체 세포에서 증식된 Sabin 계통 2형(P 712, Ch, 2ab)의 1가 약독화 소아마비 바이러스 생백신입니다.
다른 이름들:
불활성화 폴리오바이러스 백신은 Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgium에서 3가지 유형의 폴리오바이러스의 멸균 현탁액으로 생산됩니다.
각 백신 용량(0.5mL)에는 Mahoney 균주(유형 1)의 40D 항원 단위가 포함되어 있습니다. MEF-1 균주(유형 2)의 8 D 항원 단위; 및 Saukett 균주의 32 D 항원 단위(유형 3).
다른 이름들:
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실험적: G8: 사노피 bOPV, SII IPV
6주, 10주 및 14주에 2가 경구용 소아마비 백신(bOPV) 및 14주에 Serum Institute of India IPV(SII IPV) 1회 접종 및 18주에 1가 경구용 소아마비 백신 2형(mOPV2) 접종을 받는 영아 50명
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프랑스 리옹의 Sanofi Pasteur에서 생산하는 2가 OPV 백신은 1형 및 3형 소아마비 바이러스를 포함하며 이 2가지 혈청형으로 인한 발병을 예방하거나 억제하기 위해 0세에서 5세 사이 어린이의 보조 면역 활동에 사용됩니다.
다른 이름들:
Glaxo SmithKline(Rixensart, 벨기에)에 의해 허가된 1가 OPV 2형 백신(mOPV2).
Polio Sabin Mono Two(경구용)는 MRC5 인간 이배체 세포에서 증식된 Sabin 계통 2형(P 712, Ch, 2ab)의 1가 약독화 소아마비 바이러스 생백신입니다.
다른 이름들:
네덜란드 Bilthoven에 있는 Nederland의 Vaccin Instituut에서 생산한 비활성화 소아마비 바이러스 백신(인도 혈청 연구소[SII]에서 최근 인수)은 생산 국가에서 허가를 받았으며 WHO의 사전 자격을 받았습니다.
그것은 3가지 유형의 소아마비 바이러스의 멸균 현탁액으로 구성됩니다.
각 백신 용량(0.5mL)에는 Mahoney 균주(유형 1)의 40D 항원 단위가 포함되어 있습니다. MEF-1 균주(유형 2)의 8 D 항원 단위; 및 Saukett 균주의 32 D 항원 단위(유형 3).
다른 이름들:
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실험적: G9: 사노피 bOPV, SII 2 IPV
6, 10, 14주에 2가 경구용 소아마비 백신(bOPV)을 받고 14주와 36주에 Serum Institute of India IPV(SII IPV)를 2회 접종하고 40주에 1가 경구용 소아마비 백신 2형(mOPV2) 접종을 받은 영아 190명
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프랑스 리옹의 Sanofi Pasteur에서 생산하는 2가 OPV 백신은 1형 및 3형 소아마비 바이러스를 포함하며 이 2가지 혈청형으로 인한 발병을 예방하거나 억제하기 위해 0세에서 5세 사이 어린이의 보조 면역 활동에 사용됩니다.
다른 이름들:
Glaxo SmithKline(Rixensart, 벨기에)에 의해 허가된 1가 OPV 2형 백신(mOPV2).
Polio Sabin Mono Two(경구용)는 MRC5 인간 이배체 세포에서 증식된 Sabin 계통 2형(P 712, Ch, 2ab)의 1가 약독화 소아마비 바이러스 생백신입니다.
다른 이름들:
네덜란드 Bilthoven에 있는 Nederland의 Vaccin Instituut에서 생산한 비활성화 소아마비 바이러스 백신(인도 혈청 연구소[SII]에서 최근 인수)은 생산 국가에서 허가를 받았으며 WHO의 사전 자격을 받았습니다.
그것은 3가지 유형의 소아마비 바이러스의 멸균 현탁액으로 구성됩니다.
각 백신 용량(0.5mL)에는 Mahoney 균주(유형 1)의 40D 항원 단위가 포함되어 있습니다. MEF-1 균주(유형 2)의 8 D 항원 단위; 및 Saukett 균주의 32 D 항원 단위(유형 3).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MOPV2 챌린지 후 대변 폴리오바이러스 배설의 변화(발산 지수)
기간: MOPV2 챌린지 28일 이내
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정량적 배출 지수 종점 계산의 기초는 mOPV 챌린지 시간으로부터 측정된 0일에서 7일, 14일, 21일 및 28일에 기준 시점으로부터 mOPV2 챌린지 후 대변에서 흘리는 바이러스 농도의 변화를 측정하는 것입니다.
정량적 배출 지수 종점은 이러한 3가지 log10 변환 측정을 기반으로 바이러스 배출 곡선 아래 영역으로 계산됩니다.
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MOPV2 챌린지 28일 이내
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유형 1, 2 및 3 폴리오바이러스에 대한 혈청전환 및 혈청보호
기간: 6주 및 14주, 그리고 mOPV2 챌린지 전후 1주
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첫 번째 혈청 반응 종점은 50% 중화 활성이 달성되는 예상 희석으로 정의되는 중화 항체 역가입니다.
두 번째 혈청 반응 종점은 이진 혈청 전환 지표입니다.
다음 시점에 측정된 유형 특이적 역가가 ≥1:8이고 베이스라인에서 관찰된 역가로부터 계산된 모체 유래 항체의 예상 수준보다 4배 초과인 경우 혈청 전환은 다음 시점까지 달성된 것으로 간주됩니다. 24일의 ½ 수명으로 지수적 감소.
혈청 보호의 세 번째 혈청학적 반응 종점은 단일 항체 역가 측정에서 계산된 이진 결과이며 측정된 역가가 > 1:8인 경우 혈청 보호가 달성됩니다.
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6주 및 14주, 그리고 mOPV2 챌린지 전후 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 IPV 백신의 혈청 전환 및 혈청 보호의 비교 가능성
기간: 6주 및 14주, 그리고 mOPV2 챌린지 전후 1주
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서로 다른 제조업체(Sanofi, GSK, SII)의 IPV가 6, 10세에 3회 bOPV를 받은 후 1 또는 2회 IPV 용량으로 백신을 접종한 영아에서 3가지 폴리오바이러스 혈청형에 대한 항체 반응을 유도/증가하는 능력이 비슷한지 확인하기 위해 , 14주령
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6주 및 14주, 그리고 mOPV2 챌린지 전후 1주
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각 백신의 안전성(tOPV, bOPV, mOPV, Sanofi IPV, GSK IPV 및 SII IPV) 및 각 백신 일정
기간: 과목당 10개월
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과목당 10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edwin J Asturias, MD, University of Colorado, Denver
- 연구 책임자: Ricardo Ruttimann, MD, Fidec Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lopez-Medina E, Melgar M, Gaensbauer JT, Bandyopadhyay AS, Borate BR, Weldon WC, Ruttimann R, Ward J, Clemens R, Asturias EJ. Inactivated polio vaccines from three different manufacturers have equivalent safety and immunogenicity when given as 1 or 2 additional doses after bivalent OPV: Results from a randomized controlled trial in Latin America. Vaccine. 2017 Jun 16;35(28):3591-3597. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.04.041. Epub 2017 Apr 25.
- Asturias EJ, Bandyopadhyay AS, Self S, Rivera L, Saez-Llorens X, Lopez E, Melgar M, Gaensbauer JT, Weldon WC, Oberste MS, Borate BR, Gast C, Clemens R, Orenstein W, O'Ryan G M, Jimeno J, Clemens SA, Ward J, Ruttimann R; Latin American IPV001BMG Study Group. Humoral and intestinal immunity induced by new schedules of bivalent oral poliovirus vaccine and one or two doses of inactivated poliovirus vaccine in Latin American infants: an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 9;388(10040):158-69. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00703-0. Epub 2016 May 19. Erratum In: Lancet. 2016 Jul 9;388(10040):e2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-1460
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .