Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van 1 of 2 doses IPV bij Latijns-Amerikaanse baby's die zijn geprimed met bivalent OPV-vaccin

4 augustus 2015 bijgewerkt door: Fidec Corporation

Een gerandomiseerde fase 4-studie om de veiligheid en de humorale en intestinale immunogeniciteit te evalueren van één of twee aanvullende doses van gelicentieerde geïnactiveerde poliovaccins (IPV's) bij Latijns-Amerikaanse zuigelingen die eerder zijn gevaccineerd met bivalente orale poliovaccins (bOPV's)

Deze studie is een fase IV, open, gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde vaccinstudie uitgevoerd bij gezonde Latijns-Amerikaanse baby's, waarbij een of twee aanvullende doses IPV worden gebruikt bij kinderen die eerder zijn gevaccineerd met 3 doses bOPV. We zullen de impact van aanvullend IPV op de ontlasting en humorale immuniteit onderzoeken, evenals de vergelijkbaarheid en veiligheid van intra-IPV-fabrikanten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De wereldwijde inspanningen om polio uit te roeien naderen het doel om het aantal nieuwe gevallen van polio tot nul terug te brengen. Voor de definitieve en definitieve uitroeiing van de ziekte is echter het stopzetten van het gebruik van orale poliovaccins (OPV's) nodig, die levend virus bevatten en zelden kunnen terugkeren naar ziekteverwekkende stammen. Deze periode zal resulteren in een risico dat polio opnieuw de kop opsteekt, aangezien de immuniteit zal afnemen terwijl er nog steeds een bepaald poliovirus in het vaccin circuleert. Geïnactiveerd poliovaccin (IPV) zou mogelijk een centrale rol kunnen spelen tijdens dit proces, maar op dit moment verhinderen kosten- en logistieke belemmeringen het routinematige gebruik ervan in landen met beperkte middelen, en er bestaat bezorgdheid of IPV voldoende immuniteit biedt in de darm om de verspreiding van poliovaccin te verminderen. poliovirussen in gemeenschappen zodra OPV's zijn gestopt. We plannen een multicenter-onderzoek in Latijns-Amerika waarin we 1 of 2 doses IPV zullen toedienen aan kinderen die eerder zijn gevaccineerd met een OPV die type 1 en 3 poliovirus (bOPV) bevat, en vervolgens de uitscheiding van een type 2 in de ontlasting beoordelen OPV-virus later toegediend. Een afname van de hoeveelheid virus die wordt verspreid in vergelijking met kinderen die geen IPV hebben gekregen, zou erop wijzen dat IPV de darmimmuniteit versterkte en zou suggereren dat de verspreiding van het virus in gemeenschappen kan worden verminderd met behulp van deze strategie. We zullen ook de impact meten van aanvullende IPV's op de vorming van antilichamen in het bloed, wat een marker is voor de bescherming van het individu tegen polioziekte. Een secundair doel is het vergelijken van de immunogeniciteit en veiligheid van drie IPV's geproduceerd door verschillende fabrikanten. Het algemene doel zal zijn om beleidsmakers op het gebied van de uitroeiing van polio te informeren over de mogelijke rol die een of twee doses IPV kunnen spelen in de laatste stappen naar de uitroeiing van polio.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1420

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cali, Colombia
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica - CEIP
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • Hospital Maternidad Nuestra Señora de la Altagracia
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Clinica Niño Sano Hospital Roosevelt
      • Panama, Panama
        • Hospital del Niño de Panama

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 6 weken (-7 tot +14 dagen).
  2. Gezond zonder duidelijke medische aandoeningen die uitsluiten dat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek, zoals vastgesteld door de medische geschiedenis en het lichamelijk onderzoek.
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van 1 of 2 ouders of wettelijke voogd volgens de landelijke regelgeving

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere vaccinatie tegen poliovirus.
  2. Laag geboortegewicht (BW
  3. Meerlingzwangerschap (tweeling, drieling, enz.),
  4. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  5. Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  6. Grote aangeboren afwijkingen of ernstige ongecontroleerde chronische ziekte (neurologische, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier- of endocriene ziekte).
  7. Bekende allergie voor een bestanddeel van de studievaccins.
  8. Ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoening die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injecties.
  9. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  10. Acute ernstige koortsachtige ziekte op de dag van vaccinatie, door de onderzoeker beschouwd als een contra-indicatie voor vaccinatie.
  11. Lid van het huishouden van de proefpersoon (wonend in hetzelfde huis of appartement) dat in de afgelopen 3 maanden een OPV-vaccin heeft gekregen.
  12. Proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker, het protocol waarschijnlijk niet zal naleven of niet geschikt is om in het onderzoek te worden opgenomen vanwege de veiligheid of de baten-risicoverhouding van de proefpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G1: Sanofi bOPV-besturing
210 baby's die bivalent oraal poliovaccin (bOPV) kregen na 6, 10 en 14 weken met monovalent oraal poliovaccin type 2 (mOPV2) challenge na 18 weken
Geproduceerd door Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrijk, bivalent OPV-vaccin bevat type 1 en 3 poliovirussen en is geïndiceerd voor aanvullende immunisatieactiviteiten bij kinderen van 0 tot 5 jaar om uitbraken veroorzaakt door deze 2 serotypen te voorkomen of in te dammen.
Andere namen:
  • Bivalent oraal poliovaccin
  • bOPV
Gelicentieerd monovalent OPV type 2 vaccin (mOPV2) door Glaxo SmithKline, Rixensart, België. Polio Sabin Mono Two (oraal) is een monovalent, levend verzwakt poliomyelitisvirusvaccin van de Sabin-stam Type 2 (P 712, Ch, 2ab), vermeerderd in MRC5 menselijke diploïde cellen.
Andere namen:
  • Polio Sabin Mono Twee
  • Monovalent oraal poliovaccin type 2
  • mOPV2
Experimenteel: G2: Sanofi bOPV-besturing
210 baby's die een bivalent oraal poliovaccin (bOPV) kregen na 6, 10 en 14 weken met een monovalent oraal poliovaccin type 2 (mOPV2) challenge na 40 weken
Geproduceerd door Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrijk, bivalent OPV-vaccin bevat type 1 en 3 poliovirussen en is geïndiceerd voor aanvullende immunisatieactiviteiten bij kinderen van 0 tot 5 jaar om uitbraken veroorzaakt door deze 2 serotypen te voorkomen of in te dammen.
Andere namen:
  • Bivalent oraal poliovaccin
  • bOPV
Gelicentieerd monovalent OPV type 2 vaccin (mOPV2) door Glaxo SmithKline, Rixensart, België. Polio Sabin Mono Two (oraal) is een monovalent, levend verzwakt poliomyelitisvirusvaccin van de Sabin-stam Type 2 (P 712, Ch, 2ab), vermeerderd in MRC5 menselijke diploïde cellen.
Andere namen:
  • Polio Sabin Mono Twee
  • Monovalent oraal poliovaccin type 2
  • mOPV2
Experimenteel: G3: Driewaardige OPV-regeling
100 baby's die trivalent oraal poliovaccin (tOPV)' kregen na 6, 10 en 14 weken met monovalent oraal poliovaccin type 2 (mOPV2) provocatie na 18 weken
Gelicentieerd monovalent OPV type 2 vaccin (mOPV2) door Glaxo SmithKline, Rixensart, België. Polio Sabin Mono Two (oraal) is een monovalent, levend verzwakt poliomyelitisvirusvaccin van de Sabin-stam Type 2 (P 712, Ch, 2ab), vermeerderd in MRC5 menselijke diploïde cellen.
Andere namen:
  • Polio Sabin Mono Twee
  • Monovalent oraal poliovaccin type 2
  • mOPV2
Het driewaardige OPV-vaccin, geproduceerd door Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrijk, bevat type 1, 2 en 3 poliovirussen en is geïndiceerd voor routinematige en aanvullende preventie van poliomyelitis bij kinderen van 0 tot 5 jaar.
Andere namen:
  • tOPV
  • "OPVERO"
  • Trivalent oraal poliovaccin
Experimenteel: G4: Sanofi bOPV, Sanofi IPV
210 baby's die bivalent oraal poliovaccin (bOPV) kregen na 6, 10 en 14 weken en 1 dosis Sanofi-Pasteur IPV (Sanofi IPV) na 14 weken met monovalent oraal poliovaccin type 2 (mOPV2) challenge na 18 weken
Geproduceerd door Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrijk, bivalent OPV-vaccin bevat type 1 en 3 poliovirussen en is geïndiceerd voor aanvullende immunisatieactiviteiten bij kinderen van 0 tot 5 jaar om uitbraken veroorzaakt door deze 2 serotypen te voorkomen of in te dammen.
Andere namen:
  • Bivalent oraal poliovaccin
  • bOPV
Gelicentieerd monovalent OPV type 2 vaccin (mOPV2) door Glaxo SmithKline, Rixensart, België. Polio Sabin Mono Two (oraal) is een monovalent, levend verzwakt poliomyelitisvirusvaccin van de Sabin-stam Type 2 (P 712, Ch, 2ab), vermeerderd in MRC5 menselijke diploïde cellen.
Andere namen:
  • Polio Sabin Mono Twee
  • Monovalent oraal poliovaccin type 2
  • mOPV2
Het geïnactiveerde poliovirusvaccin wordt geproduceerd door Sanofi-Pasteur als een steriele suspensie van 3 soorten poliovirus. Elke dosis vaccin (0,5 ml) bevat 40 D-antigeeneenheden van de Mahoney-stam (type 1); 8 D-antigeeneenheden van MEF-1-stam (type 2); en 32 D-antigeeneenheden van de Saukett-stam (type 3).
Andere namen:
  • Sanofi IPV
  • Sanofi Pasteur IPV
  • IPOL
  • IMOVAX
Experimenteel: G5: Sanofi bOPV, Sanofi 2 IPV
210 zuigelingen die bivalent oraal poliovaccin (bOPV) kregen na 6, 10 en 14 weken en 2 doses Sanofi-Pasteur IPV (Sanofi IPV) na 14 en 36 weken met monovalent oraal poliovaccin type 2 (mOPV2) challenge na 40 weken
Geproduceerd door Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrijk, bivalent OPV-vaccin bevat type 1 en 3 poliovirussen en is geïndiceerd voor aanvullende immunisatieactiviteiten bij kinderen van 0 tot 5 jaar om uitbraken veroorzaakt door deze 2 serotypen te voorkomen of in te dammen.
Andere namen:
  • Bivalent oraal poliovaccin
  • bOPV
Gelicentieerd monovalent OPV type 2 vaccin (mOPV2) door Glaxo SmithKline, Rixensart, België. Polio Sabin Mono Two (oraal) is een monovalent, levend verzwakt poliomyelitisvirusvaccin van de Sabin-stam Type 2 (P 712, Ch, 2ab), vermeerderd in MRC5 menselijke diploïde cellen.
Andere namen:
  • Polio Sabin Mono Twee
  • Monovalent oraal poliovaccin type 2
  • mOPV2
Het geïnactiveerde poliovirusvaccin wordt geproduceerd door Sanofi-Pasteur als een steriele suspensie van 3 soorten poliovirus. Elke dosis vaccin (0,5 ml) bevat 40 D-antigeeneenheden van de Mahoney-stam (type 1); 8 D-antigeeneenheden van MEF-1-stam (type 2); en 32 D-antigeeneenheden van de Saukett-stam (type 3).
Andere namen:
  • Sanofi IPV
  • Sanofi Pasteur IPV
  • IPOL
  • IMOVAX
Experimenteel: G6: Sanofi bOPV, GSK IPV
50 baby's die bivalent oraal poliovaccin (bOPV) kregen na 6, 10 en 14 weken en 1 dosis Glaxo SmithKline IPV (GSK IPV) na 14 weken met monovalent oraal poliovaccin type 2 (mOPV2) challenge na 18 weken
Geproduceerd door Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrijk, bivalent OPV-vaccin bevat type 1 en 3 poliovirussen en is geïndiceerd voor aanvullende immunisatieactiviteiten bij kinderen van 0 tot 5 jaar om uitbraken veroorzaakt door deze 2 serotypen te voorkomen of in te dammen.
Andere namen:
  • Bivalent oraal poliovaccin
  • bOPV
Gelicentieerd monovalent OPV type 2 vaccin (mOPV2) door Glaxo SmithKline, Rixensart, België. Polio Sabin Mono Two (oraal) is een monovalent, levend verzwakt poliomyelitisvirusvaccin van de Sabin-stam Type 2 (P 712, Ch, 2ab), vermeerderd in MRC5 menselijke diploïde cellen.
Andere namen:
  • Polio Sabin Mono Twee
  • Monovalent oraal poliovaccin type 2
  • mOPV2
Het geïnactiveerde poliovirusvaccin wordt geproduceerd door Glaxo SmithKline, Rixensart, België, als een steriele suspensie van 3 soorten poliovirus. Elke dosis vaccin (0,5 ml) bevat 40 D-antigeeneenheden van de Mahoney-stam (type 1); 8 D-antigeeneenheden van MEF-1-stam (type 2); en 32 D-antigeeneenheden van de Saukett-stam (type 3).
Andere namen:
  • Glaxo SmithKline IPV
  • POLIORIX
  • (GSK IPV)
Experimenteel: G7: Sanofi bOPV, GSK 2 IPV
190 baby's die bivalent oraal poliovaccin (bOPV) kregen na 6, 10 en 14 weken en 2 doses Glaxo SmithKline IPV (GSK IPV) na 14 en 36 weken met monovalent oraal poliovaccin type 2 (mOPV2) challenge na 40 weken
Geproduceerd door Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrijk, bivalent OPV-vaccin bevat type 1 en 3 poliovirussen en is geïndiceerd voor aanvullende immunisatieactiviteiten bij kinderen van 0 tot 5 jaar om uitbraken veroorzaakt door deze 2 serotypen te voorkomen of in te dammen.
Andere namen:
  • Bivalent oraal poliovaccin
  • bOPV
Gelicentieerd monovalent OPV type 2 vaccin (mOPV2) door Glaxo SmithKline, Rixensart, België. Polio Sabin Mono Two (oraal) is een monovalent, levend verzwakt poliomyelitisvirusvaccin van de Sabin-stam Type 2 (P 712, Ch, 2ab), vermeerderd in MRC5 menselijke diploïde cellen.
Andere namen:
  • Polio Sabin Mono Twee
  • Monovalent oraal poliovaccin type 2
  • mOPV2
Het geïnactiveerde poliovirusvaccin wordt geproduceerd door Glaxo SmithKline, Rixensart, België, als een steriele suspensie van 3 soorten poliovirus. Elke dosis vaccin (0,5 ml) bevat 40 D-antigeeneenheden van de Mahoney-stam (type 1); 8 D-antigeeneenheden van MEF-1-stam (type 2); en 32 D-antigeeneenheden van de Saukett-stam (type 3).
Andere namen:
  • Glaxo SmithKline IPV
  • POLIORIX
  • (GSK IPV)
Experimenteel: G8: Sanofi bOPV, SII IPV
50 baby's die bivalent oraal poliovaccin (bOPV) kregen na 6, 10 en 14 weken en 1 dosis Serum Institute of India IPV (SII IPV) na 14 weken met monovalent oraal poliovaccin Type 2 (mOPV2) challenge na 18 weken
Geproduceerd door Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrijk, bivalent OPV-vaccin bevat type 1 en 3 poliovirussen en is geïndiceerd voor aanvullende immunisatieactiviteiten bij kinderen van 0 tot 5 jaar om uitbraken veroorzaakt door deze 2 serotypen te voorkomen of in te dammen.
Andere namen:
  • Bivalent oraal poliovaccin
  • bOPV
Gelicentieerd monovalent OPV type 2 vaccin (mOPV2) door Glaxo SmithKline, Rixensart, België. Polio Sabin Mono Two (oraal) is een monovalent, levend verzwakt poliomyelitisvirusvaccin van de Sabin-stam Type 2 (P 712, Ch, 2ab), vermeerderd in MRC5 menselijke diploïde cellen.
Andere namen:
  • Polio Sabin Mono Twee
  • Monovalent oraal poliovaccin type 2
  • mOPV2
Geïnactiveerd poliovirusvaccin geproduceerd door het Nederlands Vaccin Instituut in Bilthoven, Nederland (onlangs overgenomen door Serum Institute of India [SII]) heeft een vergunning in het producerende land en is geprekwalificeerd door de WHO. Het bestaat uit een steriele suspensie van 3 soorten poliovirus. Elke dosis vaccin (0,5 ml) bevat 40 D-antigeeneenheden van de Mahoney-stam (type 1); 8 D-antigeeneenheden van MEF-1-stam (type 2); en 32 D-antigeeneenheden van de Saukett-stam (type 3).
Andere namen:
  • Serum Instituut van India IPV
  • SII IPV
Experimenteel: G9: Sanofi bOPV, SII 2 IPV
190 baby's die bivalent oraal poliovaccin (bOPV) kregen na 6, 10 en 14 weken en 2 doses Serum Institute of India IPV (SII IPV) na 14 en 36 weken met monovalent oraal poliovaccin Type 2 (mOPV2) challenge na 40 weken
Geproduceerd door Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrijk, bivalent OPV-vaccin bevat type 1 en 3 poliovirussen en is geïndiceerd voor aanvullende immunisatieactiviteiten bij kinderen van 0 tot 5 jaar om uitbraken veroorzaakt door deze 2 serotypen te voorkomen of in te dammen.
Andere namen:
  • Bivalent oraal poliovaccin
  • bOPV
Gelicentieerd monovalent OPV type 2 vaccin (mOPV2) door Glaxo SmithKline, Rixensart, België. Polio Sabin Mono Two (oraal) is een monovalent, levend verzwakt poliomyelitisvirusvaccin van de Sabin-stam Type 2 (P 712, Ch, 2ab), vermeerderd in MRC5 menselijke diploïde cellen.
Andere namen:
  • Polio Sabin Mono Twee
  • Monovalent oraal poliovaccin type 2
  • mOPV2
Geïnactiveerd poliovirusvaccin geproduceerd door het Nederlands Vaccin Instituut in Bilthoven, Nederland (onlangs overgenomen door Serum Institute of India [SII]) heeft een vergunning in het producerende land en is geprekwalificeerd door de WHO. Het bestaat uit een steriele suspensie van 3 soorten poliovirus. Elke dosis vaccin (0,5 ml) bevat 40 D-antigeeneenheden van de Mahoney-stam (type 1); 8 D-antigeeneenheden van MEF-1-stam (type 2); en 32 D-antigeeneenheden van de Saukett-stam (type 3).
Andere namen:
  • Serum Instituut van India IPV
  • SII IPV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de uitscheiding van het poliovirus in de ontlasting na mOPV2-provocatie (uitscheidingsindex)
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na mOPV2 challenge
De basis voor de berekening van het eindpunt van de kwantitatieve uitscheidingsindex is het meten van de verandering van de virale concentraties die na de mOPV2-provocatie in de ontlasting worden uitgescheiden vanaf het basislijntijdstip op dag 0 tot 7, 14, 21 en 28 dagen, zoals gemeten vanaf het moment van de mOPV-provocatie. Het eindpunt van de kwantitatieve uitscheidingsindex zal worden berekend als een gebied onder de virale uitscheidingscurve op basis van deze drie log10-getransformeerde metingen.
Binnen 28 dagen na mOPV2 challenge
Seroconversie en seroprotectie tegen poliovirus type 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Op 6 en 14 weken, en daarna voor en 1 week na mOPV2 challenge
Het eerste serologische responseindpunt is de neutraliserende antilichaamtiter, gedefinieerd als de geschatte verdunning waarbij 50% neutraliserende activiteit wordt bereikt. Het tweede serologische responseindpunt is de binaire seroconversie-indicator. Seroconversie wordt geacht te zijn bereikt op het volgende tijdstip als typespecifieke titers die op dat moment worden gemeten ≥1:8 zijn en > 4 maal zo hoog zijn als de verwachte niveaus van maternale antilichamen, berekend op basis van de waargenomen titer bij baseline, uitgaande van een exponentieel verval met ½ levensduur van 24 dagen. Het derde serologische responseindpunt van seroprotectie is een binaire uitkomst die wordt berekend op basis van een enkele antilichaamtitermeting waarbij seroprotectie wordt bereikt als de gemeten titer > 1:8 is.
Op 6 en 14 weken, en daarna voor en 1 week na mOPV2 challenge

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkbaarheid van seroconversie en seroprotectie van verschillende IPV-vaccins
Tijdsspanne: Op 6 en 14 weken, en daarna voor en 1 week na mOPV2 challenge
Om te bepalen of IPV's van verschillende fabrikanten (Sanofi, GSK, SII) vergelijkbaar zijn wat betreft hun vermogen om een ​​antilichaamrespons tegen de 3 poliovirusserotypen te induceren/stimuleren bij zuigelingen die zijn gevaccineerd met 1 of 2 doses IPV na ontvangst van 3 doses bOPV op 6, 10 en 14 weken oud
Op 6 en 14 weken, en daarna voor en 1 week na mOPV2 challenge
Veiligheid van elk vaccin (tOPV, bOPV, mOPV, Sanofi IPV, GSK IPV en SII IPV) en elk vaccinatieschema
Tijdsspanne: 10 maanden voor elk vak
  1. Aantal ernstige bijwerkingen (SAE) gedurende de onderzoeksperiode
  2. Aantal belangrijke medische gebeurtenissen (IME) zoals gedefinieerd in het protocol: tot 28 dagen na vaccinatie
  3. Aantal lokale en systemische bijwerkingen: 3 dagen na vaccinatie
10 maanden voor elk vak

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edwin J Asturias, MD, University of Colorado, Denver
  • Studie directeur: Ricardo Ruttimann, MD, Fidec Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poliomyelitis

Klinische onderzoeken op Bivalent oraal poliovaccin (bOPV)

3
Abonneren