Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av 1 eller 2 doser IPV hos latinamerikanske spedbarn primet med bivalent OPV-vaksine

4. august 2015 oppdatert av: Fidec Corporation

En fase 4, randomisert studie for å evaluere sikkerheten og den humorale og intestinale immunogenisiteten til én eller to tilleggsdoser av lisensierte inaktiverte poliovaksiner (IPV) hos spedbarn i Latinamerika som tidligere er vaksinert med bivalente orale poliovaksiner (bOPV)

Denne studien er en fase IV, åpen, randomisert, multisenter, kontrollert vaksinestudie utført på friske latinamerikanske spedbarn, med bruk av en eller to tilleggsdoser av IPV hos barn som tidligere er vaksinert med 3 doser bOPV. Vi vil undersøke virkningen av supplerende IPV på avføringsutskillelse og humoral immunitet, så vel som sammenlignbarhet og sikkerhet hos produsenten innen IPV.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Verdens innsats for å utrydde polio er nær målet om å redusere antallet nye tilfeller av polio til null. Imidlertid vil endelig og definitiv utryddelse av sykdommen kreve at man stopper bruken av orale poliovaksiner (OPV) som inneholder levende virus og som sjelden kan gå tilbake til sykdomsproduserende stammer. Denne perioden vil resultere i en risiko for gjenopptreden av polio ettersom immuniteten vil avta mens noe poliovirus av vaksine fortsatt vil sirkulere. Inaktivert poliovaksine (IPV) kan potensielt spille en sentral rolle under denne prosessen, men for tiden hindrer barrierer for kostnader og logistikk den rutinemessig bruk i ressursbegrensede land, og det er bekymring for hvorvidt IPV gir nok immunitet i tarmen til å redusere spredningen av poliovirus i lokalsamfunn når OPV er stoppet. Vi planlegger et multisenterforsøk i Latin-Amerika der vi skal administrere 1 eller 2 doser IPV til barn som tidligere er vaksinert med et OPV som inneholder type 1 og 3 poliovirus (bOPV), og deretter vurdere utskillelsen i avføringen til en type 2 OPV-virus administrert senere. En reduksjon i mengden virus som utskilles sammenlignet med barn som ikke får IPV vil indikere at IPV forsterket tarmimmuniteten, og antyder at spredning av virus i lokalsamfunn kan reduseres ved å bruke denne strategien. Vi vil også måle effekten av supplerende IPV-er på antistoffdannelse i blodet, som er en markør for beskyttelse av individet mot poliosykdom. Et sekundært mål vil være å sammenligne immunogenisiteten og sikkerheten til tre IPV-er produsert av forskjellige produsenter. Det overordnede målet vil være å informere beslutningstakere i polioutryddelse om den potensielle rollen som en eller to doser IPV kan spille i de siste trinnene mot polioutryddelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1420

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cali, Colombia
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica - CEIP
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk
        • Hospital Maternidad Nuestra Señora de la Altagracia
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Clinica Niño Sano Hospital Roosevelt
      • Panama, Panama
        • Hospital del Niño de Panama

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 6 uker (-7 til +14 dager).
  2. Frisk uten åpenbare medisinske tilstander som utelukker forsøkspersonen fra å være i studien som fastslått av sykehistorien og fysisk undersøkelse.
  3. Skriftlig informert samtykke innhentet fra 1 eller 2 foreldre eller verge i henhold til landets forskrifter

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere vaksinasjon mot poliovirus.
  2. Lav fødselsvekt (BW
  3. Flergangsgraviditet (tvillinger, trillinger, etc.),
  4. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  5. Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  6. Større medfødte defekter eller alvorlig ukontrollert kronisk sykdom (nevrologisk, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre eller endokrin).
  7. Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i studievaksinene.
  8. Ukontrollert koagulopati eller blodsykdom som kontraindiserer intramuskulære injeksjoner.
  9. Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
  10. Akutt alvorlig febersykdom på vaksinasjonsdagen som etterforskeren anser som en kontraindikasjon for vaksinasjon.
  11. Medlem av forsøkspersonens husstand (bor i samme hus eller leilighet) som har mottatt OPV-vaksine de siste 3 månedene.
  12. Forsøksperson som, etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning, er usannsynlig å overholde protokollen eller er upassende å bli inkludert i studien av hensyn til sikkerheten eller nytte-risikoforholdet til forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G1: Sanofi bOPV-kontroll
210 spedbarn som fikk bivalent oral poliovaksine (bOPV) ved 6, 10 og 14 uker med monovalent oral poliovaksine type 2 (mOPV2) utfordring ved 18 uker
Produsert av Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrike, bivalent OPV-vaksine inneholder type 1 og 3 poliovirus og den er indisert for supplerende immuniseringsaktiviteter hos barn fra 0 til 5 år for å forhindre eller inneholde utbrudd forårsaket av disse 2 serotypene.
Andre navn:
  • Bivalent oral poliovaksine
  • bOPV
Lisensiert monovalent OPV type 2-vaksine (mOPV2) av Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia. Polio Sabin Mono Two (oral) er en monovalent, levende svekket poliomyelittvirusvaksine av Sabin-stammen Type 2 (P 712, Ch, 2ab), forplantet i MRC5 humane diploide celler.
Andre navn:
  • Polio Sabin Mono Two
  • Monovalent oral poliovaksine type 2
  • mOPV2
Eksperimentell: G2: Sanofi bOPV-kontroll
210 spedbarn som får bivalent oral poliovaksine (bOPV) ved 6, 10 og 14 uker med monovalent oral poliovaksine type 2 (mOPV2) utfordring ved 40 uker
Produsert av Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrike, bivalent OPV-vaksine inneholder type 1 og 3 poliovirus og den er indisert for supplerende immuniseringsaktiviteter hos barn fra 0 til 5 år for å forhindre eller inneholde utbrudd forårsaket av disse 2 serotypene.
Andre navn:
  • Bivalent oral poliovaksine
  • bOPV
Lisensiert monovalent OPV type 2-vaksine (mOPV2) av Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia. Polio Sabin Mono Two (oral) er en monovalent, levende svekket poliomyelittvirusvaksine av Sabin-stammen Type 2 (P 712, Ch, 2ab), forplantet i MRC5 humane diploide celler.
Andre navn:
  • Polio Sabin Mono Two
  • Monovalent oral poliovaksine type 2
  • mOPV2
Eksperimentell: G3: Trivalent OPV-kontroll
100 spedbarn som får trivalent oral poliovaksine (tOPV)' ved 6, 10 og 14 uker med monovalent oral poliovaksine type 2 (mOPV2) utfordring ved 18 uker
Lisensiert monovalent OPV type 2-vaksine (mOPV2) av Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia. Polio Sabin Mono Two (oral) er en monovalent, levende svekket poliomyelittvirusvaksine av Sabin-stammen Type 2 (P 712, Ch, 2ab), forplantet i MRC5 humane diploide celler.
Andre navn:
  • Polio Sabin Mono Two
  • Monovalent oral poliovaksine type 2
  • mOPV2
Trivalent OPV-vaksine, produsert av Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrike, inneholder type 1, 2 og 3 poliovirus, og den er indisert for rutinemessig og supplerende forebygging av poliomyelitt hos barn fra 0 til 5 år.
Andre navn:
  • tOPV
  • "OPVERO"
  • Trivalent oral poliovaksine
Eksperimentell: G4: Sanofi bOPV, Sanofi IPV
210 spedbarn som fikk bivalent oral poliovaksine (bOPV) ved 6, 10 og 14 uker og 1 dose Sanofi-Pasteur IPV (Sanofi IPV) etter 14 uker med monovalent oral poliovaksine type 2 (mOPV2) utfordring ved 18 uker
Produsert av Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrike, bivalent OPV-vaksine inneholder type 1 og 3 poliovirus og den er indisert for supplerende immuniseringsaktiviteter hos barn fra 0 til 5 år for å forhindre eller inneholde utbrudd forårsaket av disse 2 serotypene.
Andre navn:
  • Bivalent oral poliovaksine
  • bOPV
Lisensiert monovalent OPV type 2-vaksine (mOPV2) av Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia. Polio Sabin Mono Two (oral) er en monovalent, levende svekket poliomyelittvirusvaksine av Sabin-stammen Type 2 (P 712, Ch, 2ab), forplantet i MRC5 humane diploide celler.
Andre navn:
  • Polio Sabin Mono Two
  • Monovalent oral poliovaksine type 2
  • mOPV2
Inaktivert poliovirusvaksine produseres av Sanofi-Pasteur som en steril suspensjon av 3 typer poliovirus. Hver dose vaksine (0,5 ml) inneholder 40 D-antigenenheter av Mahoney-stamme (type 1); 8 D-antigenenheter av MEF-1-stamme (type 2); og 32 D-antigenenheter av Saukett-stamme (type 3).
Andre navn:
  • Sanofi IPV
  • Sanofi-Pasteur IPV
  • IPOL
  • IMOVAX
Eksperimentell: G5: Sanofi bOPV, Sanofi 2 IPV
210 spedbarn som fikk bivalent oral poliovaksine (bOPV) ved 6, 10 og 14 uker og 2 doser Sanofi-Pasteur IPV (Sanofi IPV) ved 14 og 36 uker med monovalent oral poliovaksine type 2 (mOPV2) utfordring ved 40 uker
Produsert av Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrike, bivalent OPV-vaksine inneholder type 1 og 3 poliovirus og den er indisert for supplerende immuniseringsaktiviteter hos barn fra 0 til 5 år for å forhindre eller inneholde utbrudd forårsaket av disse 2 serotypene.
Andre navn:
  • Bivalent oral poliovaksine
  • bOPV
Lisensiert monovalent OPV type 2-vaksine (mOPV2) av Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia. Polio Sabin Mono Two (oral) er en monovalent, levende svekket poliomyelittvirusvaksine av Sabin-stammen Type 2 (P 712, Ch, 2ab), forplantet i MRC5 humane diploide celler.
Andre navn:
  • Polio Sabin Mono Two
  • Monovalent oral poliovaksine type 2
  • mOPV2
Inaktivert poliovirusvaksine produseres av Sanofi-Pasteur som en steril suspensjon av 3 typer poliovirus. Hver dose vaksine (0,5 ml) inneholder 40 D-antigenenheter av Mahoney-stamme (type 1); 8 D-antigenenheter av MEF-1-stamme (type 2); og 32 D-antigenenheter av Saukett-stamme (type 3).
Andre navn:
  • Sanofi IPV
  • Sanofi-Pasteur IPV
  • IPOL
  • IMOVAX
Eksperimentell: G6: Sanofi bOPV, GSK IPV
50 spedbarn som fikk bivalent oral poliovaksine (bOPV) etter 6, 10 og 14 uker og 1 dose Glaxo SmithKline IPV (GSK IPV) etter 14 uker med Monovalent oral poliovaksine type 2 (mOPV2) utfordring ved 18 uker
Produsert av Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrike, bivalent OPV-vaksine inneholder type 1 og 3 poliovirus og den er indisert for supplerende immuniseringsaktiviteter hos barn fra 0 til 5 år for å forhindre eller inneholde utbrudd forårsaket av disse 2 serotypene.
Andre navn:
  • Bivalent oral poliovaksine
  • bOPV
Lisensiert monovalent OPV type 2-vaksine (mOPV2) av Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia. Polio Sabin Mono Two (oral) er en monovalent, levende svekket poliomyelittvirusvaksine av Sabin-stammen Type 2 (P 712, Ch, 2ab), forplantet i MRC5 humane diploide celler.
Andre navn:
  • Polio Sabin Mono Two
  • Monovalent oral poliovaksine type 2
  • mOPV2
Inaktivert poliovirusvaksine produseres av Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia, som en steril suspensjon av 3 typer poliovirus. Hver dose vaksine (0,5 ml) inneholder 40 D-antigenenheter av Mahoney-stamme (type 1); 8 D-antigenenheter av MEF-1-stamme (type 2); og 32 D-antigenenheter av Saukett-stamme (type 3).
Andre navn:
  • Glaxo SmithKline IPV
  • POLIORIX
  • (GSK IPV)
Eksperimentell: G7: Sanofi bOPV, GSK 2 IPV
190 spedbarn som fikk bivalent oral poliovaksine (bOPV) ved 6, 10 og 14 uker og 2 doser Glaxo SmithKline IPV (GSK IPV) ved 14 og 36 uker med monovalent oral poliovaksine type 2 (mOPV2) utfordring ved 40 uker
Produsert av Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrike, bivalent OPV-vaksine inneholder type 1 og 3 poliovirus og den er indisert for supplerende immuniseringsaktiviteter hos barn fra 0 til 5 år for å forhindre eller inneholde utbrudd forårsaket av disse 2 serotypene.
Andre navn:
  • Bivalent oral poliovaksine
  • bOPV
Lisensiert monovalent OPV type 2-vaksine (mOPV2) av Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia. Polio Sabin Mono Two (oral) er en monovalent, levende svekket poliomyelittvirusvaksine av Sabin-stammen Type 2 (P 712, Ch, 2ab), forplantet i MRC5 humane diploide celler.
Andre navn:
  • Polio Sabin Mono Two
  • Monovalent oral poliovaksine type 2
  • mOPV2
Inaktivert poliovirusvaksine produseres av Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia, som en steril suspensjon av 3 typer poliovirus. Hver dose vaksine (0,5 ml) inneholder 40 D-antigenenheter av Mahoney-stamme (type 1); 8 D-antigenenheter av MEF-1-stamme (type 2); og 32 D-antigenenheter av Saukett-stamme (type 3).
Andre navn:
  • Glaxo SmithKline IPV
  • POLIORIX
  • (GSK IPV)
Eksperimentell: G8: Sanofi bOPV, SII IPV
50 spedbarn som fikk bivalent oral poliovaksine (bOPV) etter 6, 10 og 14 uker og 1 dose Serum Institute of India IPV (SII IPV) etter 14 uker med Monovalent oral poliovaksine type 2 (mOPV2) utfordring ved 18 uker
Produsert av Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrike, bivalent OPV-vaksine inneholder type 1 og 3 poliovirus og den er indisert for supplerende immuniseringsaktiviteter hos barn fra 0 til 5 år for å forhindre eller inneholde utbrudd forårsaket av disse 2 serotypene.
Andre navn:
  • Bivalent oral poliovaksine
  • bOPV
Lisensiert monovalent OPV type 2-vaksine (mOPV2) av Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia. Polio Sabin Mono Two (oral) er en monovalent, levende svekket poliomyelittvirusvaksine av Sabin-stammen Type 2 (P 712, Ch, 2ab), forplantet i MRC5 humane diploide celler.
Andre navn:
  • Polio Sabin Mono Two
  • Monovalent oral poliovaksine type 2
  • mOPV2
Inaktivert poliovirusvaksine produsert av Nederland's Vaccin Instituut i Bilthoven, Nederland (nylig ervervet av Serum Institute of India [SII]) er lisensiert i det produserende landet og prekvalifisert av WHO. Den består av en steril suspensjon av 3 typer poliovirus. Hver dose vaksine (0,5 ml) inneholder 40 D-antigenenheter av Mahoney-stamme (type 1); 8 D-antigenenheter av MEF-1-stamme (type 2); og 32 D-antigenenheter av Saukett-stamme (type 3).
Andre navn:
  • Serum Institute of India IPV
  • SII IPV
Eksperimentell: G9: Sanofi bOPV, SII 2 IPV
190 spedbarn som fikk bivalent oral poliovaksine (bOPV) ved 6, 10 og 14 uker og 2 doser av Serum Institute of India IPV (SII IPV) ved 14 og 36 uker med monovalent oral poliovaksine type 2 (mOPV2) utfordring ved 40 uker
Produsert av Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrike, bivalent OPV-vaksine inneholder type 1 og 3 poliovirus og den er indisert for supplerende immuniseringsaktiviteter hos barn fra 0 til 5 år for å forhindre eller inneholde utbrudd forårsaket av disse 2 serotypene.
Andre navn:
  • Bivalent oral poliovaksine
  • bOPV
Lisensiert monovalent OPV type 2-vaksine (mOPV2) av Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia. Polio Sabin Mono Two (oral) er en monovalent, levende svekket poliomyelittvirusvaksine av Sabin-stammen Type 2 (P 712, Ch, 2ab), forplantet i MRC5 humane diploide celler.
Andre navn:
  • Polio Sabin Mono Two
  • Monovalent oral poliovaksine type 2
  • mOPV2
Inaktivert poliovirusvaksine produsert av Nederland's Vaccin Instituut i Bilthoven, Nederland (nylig ervervet av Serum Institute of India [SII]) er lisensiert i det produserende landet og prekvalifisert av WHO. Den består av en steril suspensjon av 3 typer poliovirus. Hver dose vaksine (0,5 ml) inneholder 40 D-antigenenheter av Mahoney-stamme (type 1); 8 D-antigenenheter av MEF-1-stamme (type 2); og 32 D-antigenenheter av Saukett-stamme (type 3).
Andre navn:
  • Serum Institute of India IPV
  • SII IPV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utskillelsen av avføringspoliovirus etter mOPV2-utfordring (avkastningsindeks)
Tidsramme: Innen 28 dager etter mOPV2-utfordring
Grunnlaget for beregning av det kvantitative endepunktet for avfallsindeks er å måle endringen av virale konsentrasjoner avgitt i avføring etter mOPV2-utfordring fra baseline-tidspunktet på dag 0 til 7, 14, 21 og 28 dager, målt fra tidspunktet for mOPV-utfordring. Kvantitativt endepunkt for skjæringsindeks vil bli beregnet som et område under den virale utslippskurven basert på disse tre log10-transformerte målingene.
Innen 28 dager etter mOPV2-utfordring
Serokonversjon og serobeskyttelse til type 1, 2 og 3 poliovirus
Tidsramme: Ved 6 og 14 uker, og deretter før og 1 uke etter mOPV2-utfordring
Det første serologiske responsendepunktet er nøytraliserende antistofftiter definert som den estimerte fortynningen hvor 50 % nøytraliserende aktivitet oppnås. Det andre serologiske responsendepunktet er den binære serokonversjonsindikatoren. Serokonversjon anses å være oppnådd ved tidspunktet for det påfølgende tidspunktet hvis typespesifikke titere målt på det tidspunktet er ≥1:8 og > 4 ganger over forventede nivåer av mors-avledet antistoff beregnet fra den observerte titeren ved baseline forutsatt at en eksponentielt forfall med ½ levetid på 24 dager. Det tredje serologiske responsendepunktet for serobeskyttelse er et binært utfall beregnet fra en enkelt antistofftitermåling med serobeskyttelse som oppnås hvis den målte titeren er > 1:8.
Ved 6 og 14 uker, og deretter før og 1 uke etter mOPV2-utfordring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenliknbarhet av serokonversjon og serobeskyttelse fra forskjellige IPV-vaksiner
Tidsramme: Ved 6 og 14 uker, og deretter før og 1 uke etter mOPV2-utfordring
For å bestemme om IPV-er fra forskjellige produsenter (Sanofi, GSK, SII) er sammenlignbare i deres evne til å indusere/forsterke en antistoffrespons mot de 3 poliovirusserotypene hos spedbarn vaksinert med 1 eller 2 IPV-doser etter å ha mottatt 3 doser bOPV ved 6, 10 og 14 uker gammel
Ved 6 og 14 uker, og deretter før og 1 uke etter mOPV2-utfordring
Sikkerhet for hver vaksine (tOPV, bOPV, mOPV, Sanofi IPV, GSK IPV og SII IPV) og hver vaksineplan
Tidsramme: 10 måneder for hvert fag
  1. Antall alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom studieperioden
  2. Antall viktige medisinske hendelser (IME) som definert protokoll: opptil 28 dager etter vaksinasjon
  3. Antall lokale og systemiske bivirkninger: 3 dager etter vaksinasjon
10 måneder for hvert fag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edwin J Asturias, MD, University of Colorado, Denver
  • Studieleder: Ricardo Ruttimann, MD, Fidec Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bivalent oral poliovaksine (bOPV)

3
Abonnere