- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01831050
Bezpieczeństwo i immunogenność 1 lub 2 dawek IPV u niemowląt z Ameryki Łacińskiej szczepionych pierwotną biwalentną szczepionką OPV
4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Fidec Corporation
Randomizowane badanie fazy 4 w celu oceny bezpieczeństwa oraz immunogenności humoralnej i jelitowej jednej lub dwóch dodatkowych dawek licencjonowanych inaktywowanych szczepionek przeciw polio (IPV) u niemowląt z Ameryki Łacińskiej, wcześniej szczepionych dwuwalentnymi doustnymi szczepionkami przeciwko polio (bOPV)
To badanie jest otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem fazy IV dotyczącym szczepionki przeprowadzonym na zdrowych niemowlętach z Ameryki Łacińskiej, z wykorzystaniem jednej lub dwóch dodatkowych dawek IPV u dzieci zaszczepionych wcześniej 3 dawkami szczepionki bOPV.
Zbadamy wpływ uzupełniającego IPV na wydalanie stolca i odporność humoralną, a także porównywalność i bezpieczeństwo wewnątrz producenta IPV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Biwalentna doustna szczepionka przeciw polio (bOPV)
- Biologiczny: Monowalentna doustna szczepionka przeciwko polio typu 2 (mOPV2)
- Biologiczny: Trójwalentna doustna szczepionka przeciw polio (tOPV)
- Biologiczny: Sanofi-Pasteur IPV (Sanofi IPV)
- Biologiczny: Glaxo SmithKline IPV (GSK IPV)
- Biologiczny: Serum Institute of India IPV (SII IPV)
Szczegółowy opis
Światowe wysiłki na rzecz eradykacji polio zbliżają się do celu, jakim jest zmniejszenie liczby nowych przypadków polio do zera.
Jednak ostateczne i ostateczne wyeliminowanie choroby będzie wymagało zaprzestania stosowania doustnych szczepionek przeciwko polio (OPV), które zawierają żywe wirusy i rzadko mogą powrócić do szczepów wywołujących chorobę.
Okres ten spowoduje ryzyko ponownego pojawienia się polio, ponieważ odporność osłabnie, podczas gdy niektóre szczepionkowe wirusy polio będą nadal krążyć.
Inaktywowana szczepionka przeciwko polio (IPV) mogłaby potencjalnie odgrywać kluczową rolę w tym procesie, ale obecnie bariery związane z kosztami i logistyką uniemożliwiają jej rutynowe stosowanie w krajach o ograniczonych zasobach i istnieją obawy, czy IPV zapewnia wystarczającą odporność w jelicie, aby ograniczyć rozprzestrzenianie się wirusa. polio w społecznościach po zaprzestaniu stosowania OPV.
Planujemy wieloośrodkowe badanie w Ameryce Łacińskiej, w którym podamy 1 lub 2 dawki IPV dzieciom wcześniej zaszczepionym szczepionką OPV zawierającą wirusy polio typu 1 i 3 (bOPV), a następnie ocenimy wydalanie wirusa polio typu 2 w kale Wirus OPV podany później.
Spadek ilości wydalanego wirusa w porównaniu z dziećmi, którym nie podano IPV, wskazywałby, że IPV wzmacnia odporność jelitową i sugerowałby, że dzięki tej strategii można ograniczyć rozprzestrzenianie się wirusa w społecznościach.
Zmierzymy również wpływ dodatkowych IPV na powstawanie przeciwciał we krwi, które są markerem ochrony jednostki przed chorobą polio.
Drugim celem będzie porównanie immunogenności i bezpieczeństwa trzech IPV wyprodukowanych przez różnych producentów.
Ogólnym celem będzie poinformowanie decydentów politycznych zajmujących się eradykacją polio o potencjalnej roli, jaką jedna lub dwie dawki IPV mogą odegrać w końcowych krokach w kierunku eradykacji polio.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1420
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guatemala, Gwatemala, 01011
- Clinica Niño Sano Hospital Roosevelt
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia
- Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica - CEIP
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Hospital del Niño de Panama
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany
- Hospital Maternidad Nuestra Señora de la Altagracia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 6 tygodni (od -7 do +14 dni).
- Zdrowy bez oczywistych schorzeń, które wykluczają udział uczestnika w badaniu, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od 1 lub 2 rodziców lub opiekunów prawnych zgodnie z przepisami krajowymi
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie szczepienie przeciwko wirusowi polio.
- Niska masa urodzeniowa (BW
- Ciąża mnoga (bliźnięta, trojaczki itp.),
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Poważne wady wrodzone lub poważna niekontrolowana przewlekła choroba (neurologiczna, płucna, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa, nerkowa lub hormonalna).
- Znana alergia na jakikolwiek składnik badanych szczepionek.
- Niekontrolowana koagulopatia lub zaburzenie krwi przeciwwskazane do wstrzyknięć domięśniowych.
- Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
- Ostra ciężka choroba przebiegająca z gorączką w dniu szczepienia uznana przez Badacza za przeciwwskazanie do szczepienia.
- Członek gospodarstwa domowego osoby badanej (mieszkający w tym samym domu lub mieszkaniu), który otrzymał szczepionkę OPV w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Uczestnik, który w opinii badacza lub badacza podrzędnego prawdopodobnie nie będzie przestrzegał protokołu lub jego włączenie do badania jest nieodpowiednie ze względu na bezpieczeństwo lub stosunek korzyści do ryzyka uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: G1: Kontrola Sanofi bOPV
210 niemowląt otrzymujących biwalentną doustną szczepionkę przeciw polio (bOPV) w 6, 10 i 14 tygodniu z prowokacją monowalentną doustną szczepionką przeciw polio typu 2 (mOPV2) w 18 tygodniu
|
Produkowana przez Sanofi Pasteur, Lyon, Francja, biwalentna szczepionka OPV zawiera wirusy polio typu 1 i 3 i jest wskazana do uzupełniających działań uodporniających dzieci w wieku od 0 do 5 lat w celu zapobiegania lub ograniczania epidemii wywołanych przez te 2 serotypy.
Inne nazwy:
Licencjonowana monowalentna szczepionka OPV typu 2 (mOPV2) firmy Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia.
Polio Sabin Mono Two (doustna) jest monowalentną, żywą, atenuowaną szczepionką przeciwko poliomyelitis szczepu Sabin typu 2 (P 712, Ch, 2ab), namnażanej w ludzkich diploidalnych komórkach MRC5.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: G2: Kontrola Sanofi bOPV
210 niemowląt otrzymujących biwalentną doustną szczepionkę przeciw polio (bOPV) w 6, 10 i 14 tygodniu z prowokacją monowalentną doustną szczepionką przeciw polio typu 2 (mOPV2) w 40 tygodniu
|
Produkowana przez Sanofi Pasteur, Lyon, Francja, biwalentna szczepionka OPV zawiera wirusy polio typu 1 i 3 i jest wskazana do uzupełniających działań uodporniających dzieci w wieku od 0 do 5 lat w celu zapobiegania lub ograniczania epidemii wywołanych przez te 2 serotypy.
Inne nazwy:
Licencjonowana monowalentna szczepionka OPV typu 2 (mOPV2) firmy Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia.
Polio Sabin Mono Two (doustna) jest monowalentną, żywą, atenuowaną szczepionką przeciwko poliomyelitis szczepu Sabin typu 2 (P 712, Ch, 2ab), namnażanej w ludzkich diploidalnych komórkach MRC5.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: G3: Trójwartościowa kontrola OPV
100 niemowląt otrzymujących trójwalentną doustną szczepionkę przeciw polio (tOPV) w wieku 6, 10 i 14 tygodni z prowokacją monowalentną doustną szczepionką przeciw polio typu 2 (mOPV2) w wieku 18 tygodni
|
Licencjonowana monowalentna szczepionka OPV typu 2 (mOPV2) firmy Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia.
Polio Sabin Mono Two (doustna) jest monowalentną, żywą, atenuowaną szczepionką przeciwko poliomyelitis szczepu Sabin typu 2 (P 712, Ch, 2ab), namnażanej w ludzkich diploidalnych komórkach MRC5.
Inne nazwy:
Wyprodukowana przez firmę Sanofi Pasteur, Lyon, Francja, trójwalentna szczepionka OPV zawiera wirusy polio typu 1, 2 i 3 i jest wskazana w rutynowej i uzupełniającej profilaktyce poliomyelitis u dzieci w wieku od 0 do 5 lat.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: G4: Sanofi bOPV, Sanofi IPV
210 niemowląt otrzymujących biwalentną doustną szczepionkę przeciwko polio (bOPV) w wieku 6, 10 i 14 tygodni oraz 1 dawkę szczepionki Sanofi-Pasteur IPV (Sanofi IPV) w wieku 14 tygodni z prowokacją monowalentną doustną szczepionką przeciwko polio typu 2 (mOPV2) w wieku 18 tygodni
|
Produkowana przez Sanofi Pasteur, Lyon, Francja, biwalentna szczepionka OPV zawiera wirusy polio typu 1 i 3 i jest wskazana do uzupełniających działań uodporniających dzieci w wieku od 0 do 5 lat w celu zapobiegania lub ograniczania epidemii wywołanych przez te 2 serotypy.
Inne nazwy:
Licencjonowana monowalentna szczepionka OPV typu 2 (mOPV2) firmy Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia.
Polio Sabin Mono Two (doustna) jest monowalentną, żywą, atenuowaną szczepionką przeciwko poliomyelitis szczepu Sabin typu 2 (P 712, Ch, 2ab), namnażanej w ludzkich diploidalnych komórkach MRC5.
Inne nazwy:
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio jest produkowana przez firmę Sanofi-Pasteur w postaci sterylnej zawiesiny 3 typów wirusa polio.
Każda dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 40 jednostek antygenu D szczepu Mahoney (Typ 1); 8 jednostek antygenu D szczepu MEF-1 (Typ 2); i 32 jednostki antygenu D szczepu Saukett (Typ 3).
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: G5: Sanofi bOPV, Sanofi 2 IPV
210 niemowląt otrzymujących biwalentną doustną szczepionkę przeciwko polio (bOPV) w 6, 10 i 14 tygodniu oraz 2 dawki szczepionki Sanofi-Pasteur IPV (Sanofi IPV) w 14 i 36 tygodniu z prowokacją monowalentną doustną szczepionką przeciwko polio typu 2 (mOPV2) w 40 tygodniu
|
Produkowana przez Sanofi Pasteur, Lyon, Francja, biwalentna szczepionka OPV zawiera wirusy polio typu 1 i 3 i jest wskazana do uzupełniających działań uodporniających dzieci w wieku od 0 do 5 lat w celu zapobiegania lub ograniczania epidemii wywołanych przez te 2 serotypy.
Inne nazwy:
Licencjonowana monowalentna szczepionka OPV typu 2 (mOPV2) firmy Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia.
Polio Sabin Mono Two (doustna) jest monowalentną, żywą, atenuowaną szczepionką przeciwko poliomyelitis szczepu Sabin typu 2 (P 712, Ch, 2ab), namnażanej w ludzkich diploidalnych komórkach MRC5.
Inne nazwy:
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio jest produkowana przez firmę Sanofi-Pasteur w postaci sterylnej zawiesiny 3 typów wirusa polio.
Każda dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 40 jednostek antygenu D szczepu Mahoney (Typ 1); 8 jednostek antygenu D szczepu MEF-1 (Typ 2); i 32 jednostki antygenu D szczepu Saukett (Typ 3).
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: G6: Sanofi bOPV, GSK IPV
50 niemowląt otrzymujących biwalentną doustną szczepionkę przeciw polio (bOPV) w 6, 10 i 14 tygodniu oraz 1 dawkę szczepionki Glaxo SmithKline IPV (GSK IPV) w 14 tygodniu z prowokacją monowalentną doustną szczepionką przeciwko polio typu 2 (mOPV2) w 18 tygodniu
|
Produkowana przez Sanofi Pasteur, Lyon, Francja, biwalentna szczepionka OPV zawiera wirusy polio typu 1 i 3 i jest wskazana do uzupełniających działań uodporniających dzieci w wieku od 0 do 5 lat w celu zapobiegania lub ograniczania epidemii wywołanych przez te 2 serotypy.
Inne nazwy:
Licencjonowana monowalentna szczepionka OPV typu 2 (mOPV2) firmy Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia.
Polio Sabin Mono Two (doustna) jest monowalentną, żywą, atenuowaną szczepionką przeciwko poliomyelitis szczepu Sabin typu 2 (P 712, Ch, 2ab), namnażanej w ludzkich diploidalnych komórkach MRC5.
Inne nazwy:
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio jest produkowana przez Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia, jako sterylna zawiesina 3 typów wirusa polio.
Każda dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 40 jednostek antygenu D szczepu Mahoney (Typ 1); 8 jednostek antygenu D szczepu MEF-1 (Typ 2); i 32 jednostki antygenu D szczepu Saukett (Typ 3).
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: G7: Sanofi bOPV, GSK 2 IPV
190 niemowląt otrzymujących biwalentną doustną szczepionkę przeciw polio (bOPV) w 6, 10 i 14 tygodniu oraz 2 dawki Glaxo SmithKline IPV (GSK IPV) w 14 i 36 tygodniu z prowokacją monowalentną doustną szczepionką przeciw polio typu 2 (mOPV2) w 40 tygodniu
|
Produkowana przez Sanofi Pasteur, Lyon, Francja, biwalentna szczepionka OPV zawiera wirusy polio typu 1 i 3 i jest wskazana do uzupełniających działań uodporniających dzieci w wieku od 0 do 5 lat w celu zapobiegania lub ograniczania epidemii wywołanych przez te 2 serotypy.
Inne nazwy:
Licencjonowana monowalentna szczepionka OPV typu 2 (mOPV2) firmy Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia.
Polio Sabin Mono Two (doustna) jest monowalentną, żywą, atenuowaną szczepionką przeciwko poliomyelitis szczepu Sabin typu 2 (P 712, Ch, 2ab), namnażanej w ludzkich diploidalnych komórkach MRC5.
Inne nazwy:
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio jest produkowana przez Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia, jako sterylna zawiesina 3 typów wirusa polio.
Każda dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 40 jednostek antygenu D szczepu Mahoney (Typ 1); 8 jednostek antygenu D szczepu MEF-1 (Typ 2); i 32 jednostki antygenu D szczepu Saukett (Typ 3).
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: G8: Sanofi bOPV, SII IPV
50 niemowląt otrzymujących biwalentną doustną szczepionkę przeciw polio (bOPV) w 6, 10 i 14 tygodniu oraz 1 dawkę Serum Institute of India IPV (SII IPV) w 14 tygodniu z prowokacją monowalentną doustną szczepionką przeciw polio typu 2 (mOPV2) w 18 tygodniu
|
Produkowana przez Sanofi Pasteur, Lyon, Francja, biwalentna szczepionka OPV zawiera wirusy polio typu 1 i 3 i jest wskazana do uzupełniających działań uodporniających dzieci w wieku od 0 do 5 lat w celu zapobiegania lub ograniczania epidemii wywołanych przez te 2 serotypy.
Inne nazwy:
Licencjonowana monowalentna szczepionka OPV typu 2 (mOPV2) firmy Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia.
Polio Sabin Mono Two (doustna) jest monowalentną, żywą, atenuowaną szczepionką przeciwko poliomyelitis szczepu Sabin typu 2 (P 712, Ch, 2ab), namnażanej w ludzkich diploidalnych komórkach MRC5.
Inne nazwy:
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio, wyprodukowana przez Nederland's Vaccin Instituut w Bilthoven w Holandii (nabyta niedawno przez Serum Institute of India [SII]) jest licencjonowana w kraju producenta i wstępnie zakwalifikowana przez WHO.
Składa się ze sterylnej zawiesiny 3 rodzajów wirusa polio.
Każda dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 40 jednostek antygenu D szczepu Mahoney (Typ 1); 8 jednostek antygenu D szczepu MEF-1 (Typ 2); i 32 jednostki antygenu D szczepu Saukett (Typ 3).
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: G9: Sanofi bOPV, SII 2 IPV
190 niemowląt otrzymujących biwalentną doustną szczepionkę przeciw polio (bOPV) w 6, 10 i 14 tygodniu oraz 2 dawki Serum Institute of India IPV (SII IPV) w 14 i 36 tygodniu z prowokacją monowalentną doustną szczepionką przeciw polio typu 2 (mOPV2) w 40 tygodniu
|
Produkowana przez Sanofi Pasteur, Lyon, Francja, biwalentna szczepionka OPV zawiera wirusy polio typu 1 i 3 i jest wskazana do uzupełniających działań uodporniających dzieci w wieku od 0 do 5 lat w celu zapobiegania lub ograniczania epidemii wywołanych przez te 2 serotypy.
Inne nazwy:
Licencjonowana monowalentna szczepionka OPV typu 2 (mOPV2) firmy Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia.
Polio Sabin Mono Two (doustna) jest monowalentną, żywą, atenuowaną szczepionką przeciwko poliomyelitis szczepu Sabin typu 2 (P 712, Ch, 2ab), namnażanej w ludzkich diploidalnych komórkach MRC5.
Inne nazwy:
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio, wyprodukowana przez Nederland's Vaccin Instituut w Bilthoven w Holandii (nabyta niedawno przez Serum Institute of India [SII]) jest licencjonowana w kraju producenta i wstępnie zakwalifikowana przez WHO.
Składa się ze sterylnej zawiesiny 3 rodzajów wirusa polio.
Każda dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 40 jednostek antygenu D szczepu Mahoney (Typ 1); 8 jednostek antygenu D szczepu MEF-1 (Typ 2); i 32 jednostki antygenu D szczepu Saukett (Typ 3).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wydalania wirusa polio w kale po prowokacji mOPV2 (wskaźnik wydalania)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od prowokacji mOPV2
|
Podstawą do obliczenia punktu końcowego ilościowego wskaźnika wydalania jest pomiar zmiany stężeń wirusa wydalanych w kale po prowokacji mOPV2 od podstawowego punktu czasowego w dniu 0 do 7, 14, 21 i 28 dni, mierzonej od czasu prowokacji mOPV.
Ilościowy punkt końcowy wskaźnika wydalania zostanie obliczony jako pole pod krzywą wydalania wirusa na podstawie tych trzech pomiarów przekształconych log10.
|
W ciągu 28 dni od prowokacji mOPV2
|
Serokonwersja i seroprotekcja wobec wirusa polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: W 6 i 14 tygodniu, a następnie przed i 1 tydzień po prowokacji mOPV2
|
Pierwszym punktem końcowym odpowiedzi serologicznej jest miano przeciwciał neutralizujących zdefiniowane jako oszacowane rozcieńczenie, przy którym osiąga się 50% aktywność neutralizującą.
Drugim punktem końcowym odpowiedzi serologicznej jest binarny wskaźnik serokonwersji.
Uznaje się, że serokonwersja została osiągnięta do czasu kolejnego punktu czasowego, jeśli miana swoiste dla danego typu zmierzone w tym czasie są ≥1:8 i > 4-krotnie wyższe niż oczekiwane poziomy przeciwciał matczynych obliczone na podstawie miana obserwowanego na początku badania przy założeniu, że rozkład wykładniczy z ½ życia wynoszącym 24 dni.
Trzecim punktem końcowym odpowiedzi serologicznej seroprotekcji jest wynik binarny obliczony na podstawie pojedynczego pomiaru miana przeciwciał, przy czym seroprotekcję uzyskuje się, jeśli zmierzone miano wynosi > 1:8.
|
W 6 i 14 tygodniu, a następnie przed i 1 tydzień po prowokacji mOPV2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównywalność serokonwersji i seroprotekcji z różnych szczepionek IPV
Ramy czasowe: W 6 i 14 tygodniu, a następnie przed i 1 tydzień po prowokacji mOPV2
|
Aby określić, czy szczepionki IPV różnych producentów (Sanofi, GSK, SII) są porównywalne pod względem zdolności do indukowania/wzmacniania odpowiedzi przeciwciał na 3 serotypy wirusa polio u niemowląt zaszczepionych 1 lub 2 dawkami szczepionki IPV po otrzymaniu 3 dawek szczepionki bOPV w wieku 6, 10 i 14 tygodnia życia
|
W 6 i 14 tygodniu, a następnie przed i 1 tydzień po prowokacji mOPV2
|
Bezpieczeństwo każdej szczepionki (tOPV, bOPV, mOPV, Sanofi IPV, GSK IPV i SII IPV) i każdego harmonogramu szczepień
Ramy czasowe: 10 miesięcy na każdy przedmiot
|
|
10 miesięcy na każdy przedmiot
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edwin J Asturias, MD, University of Colorado, Denver
- Dyrektor Studium: Ricardo Ruttimann, MD, Fidec Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lopez-Medina E, Melgar M, Gaensbauer JT, Bandyopadhyay AS, Borate BR, Weldon WC, Ruttimann R, Ward J, Clemens R, Asturias EJ. Inactivated polio vaccines from three different manufacturers have equivalent safety and immunogenicity when given as 1 or 2 additional doses after bivalent OPV: Results from a randomized controlled trial in Latin America. Vaccine. 2017 Jun 16;35(28):3591-3597. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.04.041. Epub 2017 Apr 25.
- Asturias EJ, Bandyopadhyay AS, Self S, Rivera L, Saez-Llorens X, Lopez E, Melgar M, Gaensbauer JT, Weldon WC, Oberste MS, Borate BR, Gast C, Clemens R, Orenstein W, O'Ryan G M, Jimeno J, Clemens SA, Ward J, Ruttimann R; Latin American IPV001BMG Study Group. Humoral and intestinal immunity induced by new schedules of bivalent oral poliovirus vaccine and one or two doses of inactivated poliovirus vaccine in Latin American infants: an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 9;388(10040):158-69. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00703-0. Epub 2016 May 19. Erratum In: Lancet. 2016 Jul 9;388(10040):e2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby rdzenia kręgowego
- Zapalenie rdzenia kręgowego
- Paraliż dziecięcy
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-1460
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy
-
Uniformed Services University of the Health SciencesNieznany
-
GlaxoSmithKlineZakończonyParaliż dziecięcy | Szczepionki przeciwko poliomyelitisChiny
-
University Hospital, MontpellierZakończonyZespół po poliomyélitisFrancja
-
University Hospital, MontpellierZakończonyNastępstwa poliomyelitisFrancja
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiec | Paraliż dziecięcy | Haemophilus influenzae typu b | Szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitisSingapur
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonySzczepienia przeciw krztuścowi | Szczepienia przeciw błonicy | Szczepienia przeciwko tężcowi | Szczepionka przeciwko poliomyelitisAfryka Południowa
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZapalenie wątroby typu B | Tężec | Błonica | Haemophilus influenzae typu b | Pełnokomórkowy krztusiec | Szczepionki przeciwko poliomyelitisFilipiny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiec | Paraliż dziecięcy | Haemophilus influenzae typu b | Szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i Haemophilus Influenzae typu bWietnam
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZapalenie wątroby typu B | Tężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiec | Paraliż dziecięcy | Haemophilus influenzae typu b | Szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i Haemophilus Influenzae typu bSzwecja, Norwegia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiec | Paraliż dziecięcy | Szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis, Haemophilus influenzae typu bFinlandia, Australia, Hiszpania, Włochy, Kanada, Czechy
Badania kliniczne na Biwalentna doustna szczepionka przeciw polio (bOPV)
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Centers for Disease Control and Prevention; Government of BangladeshJeszcze nie rekrutacja
-
Aga Khan UniversityWorld Health OrganizationZakończony
-
PT Bio FarmaZakończony
-
Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshZakończony
-
Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Ministry of... i inni współpracownicyZakończony
-
Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshZakończony