Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1 vagy 2 dózis IPV biztonságossága és immunogenitása bivalens OPV vakcinával beoltott latin-amerikai csecsemőknél

2015. augusztus 4. frissítette: Fidec Corporation

4. fázis, véletlenszerű vizsgálat egy vagy két további adag engedélyezett inaktivált gyermekbénulás elleni vakcina (IPV) biztonságosságának és humorális és bélrendszeri immunogenitásának értékelésére olyan latin-amerikai csecsemőknél, akiket korábban bivalens orális polio vakcinával (bOPV) oltottak be

Ez a vizsgálat egy IV. fázisú, nyílt, randomizált, többközpontú, kontrollált vakcinavizsgálat, amelyet egészséges latin-amerikai csecsemőkön végeztek, egy vagy két kiegészítő IPV-dózis felhasználásával olyan gyermekeknél, akiket korábban 3 adag bOPV-val oltottak be. Megvizsgáljuk a kiegészítő IPV hatását a székletürítésre és a humorális immunitásra, valamint az intra-IPV gyártók összehasonlíthatóságára és biztonságára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekbénulás felszámolására irányuló világméretű erőfeszítés közel áll ahhoz a célhoz, hogy az új gyermekbénulásos esetek számát nullára csökkentsék. A betegség végleges és végleges felszámolása azonban megköveteli az orális gyermekbénulás elleni vakcinák (OPV) alkalmazásának leállítását, amelyek élő vírust tartalmaznak, és ritkán képesek visszatérni a betegséget termelő törzsekké. Ez az időszak a gyermekbénulás újbóli megjelenésének kockázatával jár, mivel az immunitás gyengül, miközben néhány vakcina poliovírus továbbra is kering. Az inaktivált polio vakcina (IPV) potenciálisan központi szerepet játszhat ebben a folyamatban, de jelenleg költség- és logisztikai akadályok akadályozzák annak rutinszerű használatát a korlátozott erőforrásokkal rendelkező országokban, és aggodalomra ad okot, hogy az IPV elegendő immunitást biztosít-e a bélben ahhoz, hogy csökkentse a fertőzés terjedését. poliovírusok a közösségekben az OPV leállítása után. Többközpontú vizsgálatot tervezünk Latin-Amerikában, amelyben 1 vagy 2 adag IPV-t fogunk beadni olyan gyermekeknek, akiket korábban 1-es és 3-as típusú poliovírust (bOPV) tartalmazó OPV-vel oltottak be, majd értékeljük a 2-es típusú gyermekbénulás székletben való ürítését. Az OPV vírust később adták be. Az IPV-t nem kapott gyermekekhez képest a kiürített vírus mennyiségének csökkenése azt jelzi, hogy az IPV fokozta a bélrendszer immunitását, és arra utalna, hogy ezzel a stratégiával csökkenthető a vírus közösségekben való terjedése. Mérni fogjuk továbbá a kiegészítő IPV-k hatását a vér antitest-képződésére, ami az egyén gyermekbénulás elleni védelmének markere. Másodlagos cél a különböző gyártók által gyártott három IPV immunogenitásának és biztonságosságának összehasonlítása. Az általános cél az lesz, hogy tájékoztassák a polio felszámolásával foglalkozó döntéshozókat arról, hogy egy vagy két adag IPV játszhat a gyermekbénulás felszámolásának utolsó lépéseiben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1420

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica - CEIP
  • Dominikai Köztársaság
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
        • Hospital Maternidad Nuestra Señora de la Altagracia
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Clinica Niño Sano Hospital Roosevelt
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Hospital del Niño de Panama

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 6 hét (-7-től +14 napig).
  2. Egészséges, olyan nyilvánvaló egészségügyi állapotok nélkül, amelyek kizárják az alanynak a vizsgálatban való részvételét, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján.
  3. 1 vagy 2 szülőtől vagy törvényes gyámtól beszerzett írásos beleegyezés az ország szabályozása szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi poliovírus elleni védőoltás.
  2. Alacsony születési súly (BW
  3. Többes terhesség (ikrek, hármasikrek stb.),
  4. Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést.
  5. A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
  6. Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos, nem kontrollált krónikus betegség (neurológiai, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese- vagy endokrin).
  7. Ismert allergia a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjére.
  8. Kontrollálatlan koagulopátia vagy vérbetegség, amely ellenjavallt az intramuszkuláris injekció beadásának.
  9. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása születés óta vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  10. Heveny súlyos lázas megbetegedés az oltás napján, amelyet a vizsgáló a vakcinázás ellenjavallatának ítél.
  11. Az alany háztartásának tagja (ugyanabban a házban vagy lakásban lakik), aki az elmúlt 3 hónapban OPV-oltást kapott.
  12. Az alany, aki a vizsgáló vagy a részvizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a protokollnak, vagy nem megfelelő a vizsgálatba bevonni az alany biztonsága vagy haszon-kockázat aránya szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: G1: Sanofi bOPV Control
210 csecsemő kapott bivalens orális gyermekbénulás vakcinát (bOPV) a 6., 10. és 14. héten 2-es típusú monovalens orális gyermekbénulás elleni vakcinával (mOPV2) a 18. héten
Biológiai: Bivalens orális polio vakcina (bOPV)
A Sanofi Pasteur (Lyon, Franciaország) által gyártott bivalens OPV vakcina 1-es és 3-as típusú poliovírusokat tartalmaz, és kiegészítő immunizálási tevékenységekre javallt 0 és 5 éves kor közötti gyermekeknél az e két szerotípus által okozott járványok megelőzésére vagy visszaszorítására.
Más nevek:
  • Bivalens orális polio vakcina
  • bOPV
Biológiai: Egyértékű orális polio-vakcina, 2. típusú (mOPV2)
Engedélyezett monovalens 2-es típusú OPV vakcina (mOPV2), a Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgium. A Polio Sabin Mono Two (orális) a 2-es típusú Sabin törzs (P 712, Ch, 2ab) monovalens, élő, attenuált poliomyelitis vírus vakcina, amelyet MRC5 humán diploid sejtekben szaporítottak.
Más nevek:
  • Polio Sabin Mono Two
  • 2-es típusú monovalens orális polio vakcina
  • mOPV2
Kísérleti: G2: Sanofi bOPV Control
210 csecsemő kapott bivalens orális gyermekbénulás vakcinát (bOPV) a 6., 10. és 14. héten, monovalens orális polio 2-es típusú vakcinával (mOPV2) a 40. héten
Biológiai: Bivalens orális polio vakcina (bOPV)
A Sanofi Pasteur (Lyon, Franciaország) által gyártott bivalens OPV vakcina 1-es és 3-as típusú poliovírusokat tartalmaz, és kiegészítő immunizálási tevékenységekre javallt 0 és 5 éves kor közötti gyermekeknél az e két szerotípus által okozott járványok megelőzésére vagy visszaszorítására.
Más nevek:
  • Bivalens orális polio vakcina
  • bOPV
Biológiai: Egyértékű orális polio-vakcina, 2. típusú (mOPV2)
Engedélyezett monovalens 2-es típusú OPV vakcina (mOPV2), a Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgium. A Polio Sabin Mono Two (orális) a 2-es típusú Sabin törzs (P 712, Ch, 2ab) monovalens, élő, attenuált poliomyelitis vírus vakcina, amelyet MRC5 humán diploid sejtekben szaporítottak.
Más nevek:
  • Polio Sabin Mono Two
  • 2-es típusú monovalens orális polio vakcina
  • mOPV2
Kísérleti: G3: Trivalens OPV Control
100 csecsemő kapott háromértékű orális polio vakcinát (tOPV) a 6., 10. és 14. héten, monovalens orális gyermekbénulás 2-es típusú vakcinával (mOPV2) a 18. héten
Biológiai: Egyértékű orális polio-vakcina, 2. típusú (mOPV2)
Engedélyezett monovalens 2-es típusú OPV vakcina (mOPV2), a Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgium. A Polio Sabin Mono Two (orális) a 2-es típusú Sabin törzs (P 712, Ch, 2ab) monovalens, élő, attenuált poliomyelitis vírus vakcina, amelyet MRC5 humán diploid sejtekben szaporítottak.
Más nevek:
  • Polio Sabin Mono Two
  • 2-es típusú monovalens orális polio vakcina
  • mOPV2
Biológiai: Trivalens orális polio vakcina (tOPV)
A Sanofi Pasteur (Lyon, Franciaország) által gyártott háromértékű OPV vakcina 1-es, 2-es és 3-as típusú poliovírusokat tartalmaz, és a poliomyelitis rutinszerű és kiegészítő megelőzésére javallt 0-5 éves gyermekeknél.
Más nevek:
  • tOPV
  • "OPVERO"
  • Háromértékű orális polio vakcina
Kísérleti: G4: Sanofi bOPV, Sanofi IPV
210 csecsemő kapott bivalens orális gyermekbénulás vakcinát (bOPV) a 6., 10. és 14. héten és 1 adag Sanofi-Pasteur IPV-t (Sanofi IPV) 14. héten monovalens orális polio vakcina 2-es típusú (mOPV2) fertőzéssel a 18. héten
Biológiai: Bivalens orális polio vakcina (bOPV)
A Sanofi Pasteur (Lyon, Franciaország) által gyártott bivalens OPV vakcina 1-es és 3-as típusú poliovírusokat tartalmaz, és kiegészítő immunizálási tevékenységekre javallt 0 és 5 éves kor közötti gyermekeknél az e két szerotípus által okozott járványok megelőzésére vagy visszaszorítására.
Más nevek:
  • Bivalens orális polio vakcina
  • bOPV
Biológiai: Egyértékű orális polio-vakcina, 2. típusú (mOPV2)
Engedélyezett monovalens 2-es típusú OPV vakcina (mOPV2), a Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgium. A Polio Sabin Mono Two (orális) a 2-es típusú Sabin törzs (P 712, Ch, 2ab) monovalens, élő, attenuált poliomyelitis vírus vakcina, amelyet MRC5 humán diploid sejtekben szaporítottak.
Más nevek:
  • Polio Sabin Mono Two
  • 2-es típusú monovalens orális polio vakcina
  • mOPV2
Biológiai: Sanofi-Pasteur IPV (Sanofi IPV)
Az inaktivált poliovírus vakcinát a Sanofi-Pasteur állítja elő 3 típusú poliovírus steril szuszpenziójaként. A vakcina minden adagja (0,5 ml) 40 Mahoney-törzs D antigénegységét tartalmazza (1. típus); 8 MEF-1 törzs D antigén egysége (2. típus); és a Saukett törzs (3. típus) 32 D antigén egysége.
Más nevek:
  • Sanofi IPV
  • Sanofi-Pasteur IPV
  • IPOL
  • IMOVAX
Kísérleti: G5: Sanofi bOPV, Sanofi 2 IPV
210 csecsemő kapott bivalens orális gyermekbénulás vakcinát (bOPV) a 6., 10. és 14. héten, valamint 2 adag Sanofi-Pasteur IPV-t (Sanofi IPV) 14. és 36. héten monovalens orális polio vakcina 2-es típusú (mOPV2) fertőzéssel a 40. héten
Biológiai: Bivalens orális polio vakcina (bOPV)
A Sanofi Pasteur (Lyon, Franciaország) által gyártott bivalens OPV vakcina 1-es és 3-as típusú poliovírusokat tartalmaz, és kiegészítő immunizálási tevékenységekre javallt 0 és 5 éves kor közötti gyermekeknél az e két szerotípus által okozott járványok megelőzésére vagy visszaszorítására.
Más nevek:
  • Bivalens orális polio vakcina
  • bOPV
Biológiai: Egyértékű orális polio-vakcina, 2. típusú (mOPV2)
Engedélyezett monovalens 2-es típusú OPV vakcina (mOPV2), a Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgium. A Polio Sabin Mono Two (orális) a 2-es típusú Sabin törzs (P 712, Ch, 2ab) monovalens, élő, attenuált poliomyelitis vírus vakcina, amelyet MRC5 humán diploid sejtekben szaporítottak.
Más nevek:
  • Polio Sabin Mono Two
  • 2-es típusú monovalens orális polio vakcina
  • mOPV2
Biológiai: Sanofi-Pasteur IPV (Sanofi IPV)
Az inaktivált poliovírus vakcinát a Sanofi-Pasteur állítja elő 3 típusú poliovírus steril szuszpenziójaként. A vakcina minden adagja (0,5 ml) 40 Mahoney-törzs D antigénegységét tartalmazza (1. típus); 8 MEF-1 törzs D antigén egysége (2. típus); és a Saukett törzs (3. típus) 32 D antigén egysége.
Más nevek:
  • Sanofi IPV
  • Sanofi-Pasteur IPV
  • IPOL
  • IMOVAX
Kísérleti: G6: Sanofi bOPV, GSK IPV
50 csecsemő kapott bivalens orális gyermekbénulás vakcinát (bOPV) a 6., 10. és 14. héten, és 1 adag Glaxo SmithKline IPV-t (GSK IPV) 14. héten monovalens orális polio vakcina 2-es típusú (mOPV2) fertőzéssel a 18. héten
Biológiai: Bivalens orális polio vakcina (bOPV)
A Sanofi Pasteur (Lyon, Franciaország) által gyártott bivalens OPV vakcina 1-es és 3-as típusú poliovírusokat tartalmaz, és kiegészítő immunizálási tevékenységekre javallt 0 és 5 éves kor közötti gyermekeknél az e két szerotípus által okozott járványok megelőzésére vagy visszaszorítására.
Más nevek:
  • Bivalens orális polio vakcina
  • bOPV
Biológiai: Egyértékű orális polio-vakcina, 2. típusú (mOPV2)
Engedélyezett monovalens 2-es típusú OPV vakcina (mOPV2), a Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgium. A Polio Sabin Mono Two (orális) a 2-es típusú Sabin törzs (P 712, Ch, 2ab) monovalens, élő, attenuált poliomyelitis vírus vakcina, amelyet MRC5 humán diploid sejtekben szaporítottak.
Más nevek:
  • Polio Sabin Mono Two
  • 2-es típusú monovalens orális polio vakcina
  • mOPV2
Biológiai: Glaxo SmithKline IPV (GSK IPV)
Az inaktivált poliovírus vakcinát a Glaxo SmithKline (Rixensart, Belgium) állítja elő 3 típusú poliovírus steril szuszpenziójaként. A vakcina minden adagja (0,5 ml) 40 Mahoney-törzs D antigénegységét tartalmazza (1. típus); 8 MEF-1 törzs D antigén egysége (2. típus); és a Saukett törzs (3. típus) 32 D antigén egysége.
Más nevek:
  • Glaxo SmithKline IPV
  • POLIORIX
  • (GSK IPV)
Kísérleti: G7: Sanofi bOPV, GSK 2 IPV
190 csecsemő kapott bivalens orális gyermekbénulás vakcinát (bOPV) a 6., 10. és 14. héten, valamint 2 adag Glaxo SmithKline IPV-t (GSK IPV) 14. és 36. héten monovalens orális polio vakcina 2-es típusú (mOPV2) fertőzéssel a 40. héten.
Biológiai: Bivalens orális polio vakcina (bOPV)
A Sanofi Pasteur (Lyon, Franciaország) által gyártott bivalens OPV vakcina 1-es és 3-as típusú poliovírusokat tartalmaz, és kiegészítő immunizálási tevékenységekre javallt 0 és 5 éves kor közötti gyermekeknél az e két szerotípus által okozott járványok megelőzésére vagy visszaszorítására.
Más nevek:
  • Bivalens orális polio vakcina
  • bOPV
Biológiai: Egyértékű orális polio-vakcina, 2. típusú (mOPV2)
Engedélyezett monovalens 2-es típusú OPV vakcina (mOPV2), a Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgium. A Polio Sabin Mono Two (orális) a 2-es típusú Sabin törzs (P 712, Ch, 2ab) monovalens, élő, attenuált poliomyelitis vírus vakcina, amelyet MRC5 humán diploid sejtekben szaporítottak.
Más nevek:
  • Polio Sabin Mono Two
  • 2-es típusú monovalens orális polio vakcina
  • mOPV2
Biológiai: Glaxo SmithKline IPV (GSK IPV)
Az inaktivált poliovírus vakcinát a Glaxo SmithKline (Rixensart, Belgium) állítja elő 3 típusú poliovírus steril szuszpenziójaként. A vakcina minden adagja (0,5 ml) 40 Mahoney-törzs D antigénegységét tartalmazza (1. típus); 8 MEF-1 törzs D antigén egysége (2. típus); és a Saukett törzs (3. típus) 32 D antigén egysége.
Más nevek:
  • Glaxo SmithKline IPV
  • POLIORIX
  • (GSK IPV)
Kísérleti: G8: Sanofi bOPV, SII IPV
50 csecsemő kapott bivalens orális gyermekbénulás vakcinát (bOPV) a 6., 10. és 14. héten, valamint 1 adagot a Serum Institute of India IPV-től (SII IPV) 14. héten monovalens orális polio vakcina 2-es típusú (mOPV2) fertőzéssel a 18. héten.
Biológiai: Bivalens orális polio vakcina (bOPV)
A Sanofi Pasteur (Lyon, Franciaország) által gyártott bivalens OPV vakcina 1-es és 3-as típusú poliovírusokat tartalmaz, és kiegészítő immunizálási tevékenységekre javallt 0 és 5 éves kor közötti gyermekeknél az e két szerotípus által okozott járványok megelőzésére vagy visszaszorítására.
Más nevek:
  • Bivalens orális polio vakcina
  • bOPV
Biológiai: Egyértékű orális polio-vakcina, 2. típusú (mOPV2)
Engedélyezett monovalens 2-es típusú OPV vakcina (mOPV2), a Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgium. A Polio Sabin Mono Two (orális) a 2-es típusú Sabin törzs (P 712, Ch, 2ab) monovalens, élő, attenuált poliomyelitis vírus vakcina, amelyet MRC5 humán diploid sejtekben szaporítottak.
Más nevek:
  • Polio Sabin Mono Two
  • 2-es típusú monovalens orális polio vakcina
  • mOPV2
Biológiai: Serum Institute of India IPV (SII IPV)
Az inaktivált poliovírus vakcina, amelyet a hollandiai Bilthovenben található Nederland Vaccin Instituut (amelyet a közelmúltban vásárolt meg az Indiai Serum Institute [SII]), a gyártó országban engedélyezett, és a WHO előminősítette. 3 típusú poliovírus steril szuszpenziójából áll. A vakcina minden adagja (0,5 ml) 40 Mahoney-törzs D antigénegységét tartalmazza (1. típus); 8 MEF-1 törzs D antigén egysége (2. típus); és a Saukett törzs (3. típus) 32 D antigén egysége.
Más nevek:
  • Serum Institute of India IPV
  • SII IPV
Kísérleti: G9: Sanofi bOPV, SII 2 IPV
190 csecsemő kapott bivalens orális polio vakcinát (bOPV) a 6., 10. és 14. héten, valamint 2 adagot a Serum Institute of India IPV-től (SII IPV) a 14. és 36. héten monovalens orális polio vakcina 2-es típusú (mOPV2) fertőzéssel a 40. héten.
Biológiai: Bivalens orális polio vakcina (bOPV)
A Sanofi Pasteur (Lyon, Franciaország) által gyártott bivalens OPV vakcina 1-es és 3-as típusú poliovírusokat tartalmaz, és kiegészítő immunizálási tevékenységekre javallt 0 és 5 éves kor közötti gyermekeknél az e két szerotípus által okozott járványok megelőzésére vagy visszaszorítására.
Más nevek:
  • Bivalens orális polio vakcina
  • bOPV
Biológiai: Egyértékű orális polio-vakcina, 2. típusú (mOPV2)
Engedélyezett monovalens 2-es típusú OPV vakcina (mOPV2), a Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgium. A Polio Sabin Mono Two (orális) a 2-es típusú Sabin törzs (P 712, Ch, 2ab) monovalens, élő, attenuált poliomyelitis vírus vakcina, amelyet MRC5 humán diploid sejtekben szaporítottak.
Más nevek:
  • Polio Sabin Mono Two
  • 2-es típusú monovalens orális polio vakcina
  • mOPV2
Biológiai: Serum Institute of India IPV (SII IPV)
Az inaktivált poliovírus vakcina, amelyet a hollandiai Bilthovenben található Nederland Vaccin Instituut (amelyet a közelmúltban vásárolt meg az Indiai Serum Institute [SII]), a gyártó országban engedélyezett, és a WHO előminősítette. 3 típusú poliovírus steril szuszpenziójából áll. A vakcina minden adagja (0,5 ml) 40 Mahoney-törzs D antigénegységét tartalmazza (1. típus); 8 MEF-1 törzs D antigén egysége (2. típus); és a Saukett törzs (3. típus) 32 D antigén egysége.
Más nevek:
  • Serum Institute of India IPV
  • SII IPV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a széklet poliovírus-kiválasztásában mOPV2-fertőzés után (válási index)
Időkeret: Az mOPV2 kihívást követő 28 napon belül
A kvantitatív leadási index végpontjának kiszámításának alapja az mOPV2-fertőzés utáni székletben leadott víruskoncentrációk változásának mérése a kiindulási időponthoz képest a 0. naptól a 7., 14., 21. és 28. napig, az mOPV-fertőzés időpontjától mérve. A kvantitatív irtási index végpontja a vírusirtási görbe alatti területként kerül kiszámításra e három log10-transzformált mérés alapján.
Az mOPV2 kihívást követő 28 napon belül
Szerokonverzió és szeroprotekció 1-es, 2-es és 3-as típusú poliovírusra
Időkeret: A 6. és 14. héten, majd az mOPV2-fertőzés előtt és 1 héttel utána
Az első szerológiai válasz végpont a neutralizáló antitest-titer, amely az a becsült hígítás, amelynél 50%-os semlegesítő aktivitás érhető el. A második szerológiai válasz végpont a bináris szerokonverziós indikátor. A szerokonverziót a következő időpont időpontjára akkor tekintjük megvalósultnak, ha az ekkor mért típusspecifikus titerek ≥1:8 és > 4-szerese az anyai eredetű antitestek várt szintjének, amelyet az alapvonalon megfigyelt titerből számítottak, feltételezve exponenciális bomlás ½ élettartammal 24 nap. A szeroprotekció harmadik szerológiai válaszvégpontja egy bináris eredmény, amelyet egyetlen antitesttiter mérésből számítanak ki, és szeroprotekciót érnek el, ha a mért titer > 1:8.
A 6. és 14. héten, majd az mOPV2-fertőzés előtt és 1 héttel utána

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szerokonverzió és a szeroprotekció összehasonlítása különböző IPV vakcinákból
Időkeret: A 6. és 14. héten, majd az mOPV2-fertőzés előtt és 1 héttel utána
Annak megállapítása, hogy a különböző gyártóktól (Sanofi, GSK, SII) származó IPV-k összehasonlíthatók-e a poliovírus 3 szerotípusával szembeni antitestválasz kiváltására/erősítésére való képességükben az 1 vagy 2 IPV-dózissal beoltott csecsemőknél, miután 3 adag bOPV-t kaptak 6, 10 éves korban , és 14 hetes kor
A 6. és 14. héten, majd az mOPV2-fertőzés előtt és 1 héttel utána
Az egyes vakcinák (tOPV, bOPV, mOPV, Sanofi IPV, GSK IPV és SII IPV) és az egyes vakcinák ütemezésének biztonságossága
Időkeret: 10 hónap minden tantárgyra
  1. A súlyos nemkívánatos események (SAE) száma a vizsgálati időszak során
  2. Fontos egészségügyi események (IME) száma a protokoll szerint: az oltást követő 28 napig
  3. Helyi és szisztémás kért nemkívánatos események száma: 3 nappal az oltás után
10 hónap minden tantárgyra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fidec Corporation

Együttműködők

Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edwin J Asturias, MD, University of Colorado, Denver
  • Tanulmányi igazgató: Ricardo Ruttimann, MD, Fidec Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-1460

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekbénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel