ER+ 臨床病期 T2-4 腫瘍を有する閉経後女性に対する術前ホルモン療法
2022年2月22日 更新者：University of Colorado, Denver
ER+ 臨床病期 T2-4 腫瘍を有する閉経後女性に対する術前ホルモン療法。ホルモン応答性および/または耐性の分子予測因子を特定するためのフェーズ II 研究。
この第 II 相試験では、手術前のエキセメスタンが、新たに診断されたエストロゲン受容体陽性のステージ II-III 乳癌の閉経後患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
エストロゲンは乳がん細胞の増殖を引き起こす可能性があります。
エキセメスタンを使用したホルモン療法は、腫瘍細胞によるエストロゲンの使用をブロックすることにより、乳がんと闘う可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ER+ または PR+ 腫瘍を有する閉経後の女性の術前治療におけるエキセメスタンの有効性と安全性に関する予備データを作成します。
この試験は、エキセメスタンを使用したエストロゲン欠乏に対する応答で、ER およびプロゲステロン受容体 (PR) の既知のアイソフォームとアロマターゼ酵素の発現を相関させる予測モデルを開発するようにも設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された乳がん
- 小胞体陽性 (+)
- 原発腫瘍 2-4 所属リンパ節 0-2 (T2-4N0-2);局所領域の手術が臨床的に必要とされる場合、患者は転移性疾患を有する可能性があります
- 臨床病期 II/III
- 閉経後-以前に両側卵巣摘出術を受けたか、または以前に子宮摘出術を受けていない女性の場合、1年以上自発的な月経周期がないことと定義
- 新たに診断された
- 以前に乳房以外の悪性腫瘍を患った患者は、研究に参加する前に5年以上無病であった場合に適格です。効果的に治療された皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌、手術のみで治療された子宮頸部の上皮内癌、または手術によって治療された同側または対側乳房の上皮内小葉癌（LCIS）の患者無作為化前の 5 年以内にがんが診断されていたとしても、適格である
- 血清クレアチニン =< 1.5 x 施設の正常上限 (ULN)
- 施設の正常範囲内のヘモグロビン
- 絶対顆粒球数 >= 1500
- 血小板数 >= 100,000
- -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <2.5 x ULN
- -施設の総ビリルビン<2 x ULN
- アルカリホスファターゼ < 2 x ULN
除外基準:
- 完全切除
- 以前のホルモンまたは化学療法
- 経口薬を服用できない
- -プロトコル療法を受けることを妨げる非悪性全身疾患（心血管、腎臓、肝臓など）を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療（エキセメスタン、手術）
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、エキセメスタンを 4 か月間毎日経口投与されます。
その後、患者は手術を受けます。
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与えられたPO
他の名前：
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実験的：治療（エキセメスタン、タモキシフェン、手術）
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、エキセメスタンとタモキシフェンを 4 か月間毎日経口投与されます。
その後、患者は手術を受けます。
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エキセメスタン 25 mg po を毎日、タモキシフェン 20 mg po を毎日、手術前の 4 か月間同時に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査、標準画像、および外科的病理所見によって測定された全体的な反応率
時間枠：6ヶ月まで
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反応評価基準 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.0) 標的病変について、MRI によって評価: 完全反応 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。 カイ二乗分析を使用して評価されます。 |
6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anthony Elias, M.D、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2002年4月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月6日
試験登録日
最初に提出
2013年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月22日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01-0627.cc
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。