Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная гормональная терапия у женщин в постменопаузе с опухолями ER+ клинической стадии T2-4

22 февраля 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Предоперационная гормональная терапия для женщин в постменопаузе с опухолями ER+ клинической стадии T2-4. Исследование фазы II по выявлению молекулярных предикторов чувствительности и/или резистентности к гормонам.

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо экземестан перед операцией действует при лечении пациенток в постменопаузе с недавно диагностированным раком молочной железы II-III стадии с положительной реакцией на эстрогеновые рецепторы. Эстроген может вызвать рост клеток рака молочной железы. Гормональная терапия с использованием экземестана может бороться с раком молочной железы, блокируя использование эстрогена опухолевыми клетками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут получены предварительные данные об эффективности и безопасности экземестана при предоперационном лечении женщин в постменопаузе с опухолями ER+ или PR+. Это исследование также предназначено для разработки прогностической модели для корреляции экспрессии известных изоформ ER и рецептора прогестерона (PR) и фермента ароматазы с реакцией на эстрогенную депривацию с использованием экземестана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы
  • ER положительный (+)
  • Первичная опухоль 2-4, регионарные лимфатические узлы 0-2 (T2-4N0-2); у пациентов могут быть метастазы, при условии, что местно-регионарная хирургия клинически показана
  • Клиническая стадия II/III
  • Постменопауза - определяется как перенесенная ранее двусторонняя овариэктомия или, для женщин без предшествующей гистерэктомии, отсутствие спонтанных менструальных циклов в течение более 1 года.
  • Недавно поставленный диагноз
  • Пациенты с предшествующими злокачественными новообразованиями молочной железы имеют право на участие, если у них не было заболеваний в течение >= 5 лет до включения в исследование; пациенты с плоскоклеточным или базально-клеточным раком кожи, который был эффективно вылечен, раком in situ шейки матки, который лечился только хирургическим путем, или лобулярным раком in situ (LCIS) ипсилатеральной или контралатеральной груди, который лечился хирургическим путем. только соответствуют критериям, даже если рак был диагностирован в течение 5 лет до рандомизации
  • Креатинин сыворотки = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Гемоглобин в пределах нормы для учреждения
  • Абсолютное количество гранулоцитов >= 1500
  • Количество тромбоцитов >= 100 000
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT), аспартатаминотрансфераза (AST) или сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT), аланинаминотрансфераза (ALT) = < 2,5 x ULN
  • Общий билирубин < 2 x ULN для учреждения
  • Щелочная фосфатаза < 2 x ВГН

Критерий исключения:

  • Полностью резецированный
  • Предыдущая гормональная или химиотерапия
  • Невозможно принимать пероральные препараты
  • Пациенты с незлокачественными системными заболеваниями (сердечно-сосудистыми, почечными, печеночными и др.), которые исключают проведение протокольной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение (экземестан, операция)
Пациенты получают экземестан перорально ежедневно в течение 4 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты подвергаются хирургическому вмешательству.
Лекарство: Экземестан
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ПНУ 155971
  • 107868-30-4, г.
  • 6-Метиленандроста-1,
  • 4-диен-3,17-дион,
  • 713563, г.
  • Аромазин,
  • ФСЕ 24304,
  • ФСЕ-24304,
Экспериментальный: лечение (экземестан, тамоксифен, хирургическое вмешательство)
Пациенты получают экземестан плюс тамоксифен перорально ежедневно в течение 4 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты подвергаются хирургическому вмешательству.
Лекарство: Экземестан и тамоксифен
экземестан 25 мг перорально в день и тамоксифен 20 мг перорально в день одновременно в течение 4 месяцев до операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов, измеренная клиническим осмотром, стандартной визуализацией и результатами хирургической патологии
Временное ограничение: До 6 месяцев

Критерии оценки ответа при солидных опухолях. Критерии (RECIST v1.0) для поражений-мишеней и оценка с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.

Оценивается с помощью анализа хи-квадрат.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Elias, M.D, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-0627.cc

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться