Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ hormonterapi til postmenopausale kvinder med ER+ T2-4-tumorer i klinisk stadium

22. februar 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver

Præoperativ hormonterapi til postmenopausale kvinder med ER+ klinisk stadium T2-4 tumorer. Et fase II-studie for at identificere molekylære prædiktorer for hormonrespons og/eller -resistens.

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt exemestan før operation virker ved behandling af postmenopausale patienter med nyligt diagnosticeret østrogenreceptorpositiv stadium II-III brystkræft. Østrogen kan forårsage vækst af brystkræftceller. Hormonbehandling med exemestan kan bekæmpe brystkræft ved at blokere for brugen af ​​østrogen i tumorcellerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil udvikle foreløbige data vedrørende effektiviteten og sikkerheden af ​​exemestan i præoperativ behandling af postmenopausale kvinder med ER+ eller PR+ tumorer. Dette forsøg er også designet til at udvikle en prædiktiv model til at korrelere ekspression af de kendte isoformer af ER og progesteronreceptor (PR) og aromatase-enzymet med respons på østrogen deprivation ved hjælp af exemestan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft
  • ER positiv (+)
  • Primær tumor 2-4 regionale lymfeknuder 0-2 (T2-4N0-2); patienter kan have metastatisk sygdom, forudsat at lokal-regional kirurgi er klinisk indiceret
  • Klinisk fase II/III
  • Postmenopausal - defineret som at have haft en tidligere bilateral oophorektomi eller, for kvinder uden tidligere hysterektomi, fravær af spontane menstruationscyklusser i mere end 1 år
  • Nydiagnosticeret
  • Patienter med tidligere ikke-brystmaligniteter er berettigede, hvis de har været sygdomsfri i >= 5 år før studiestart; patienter med plade- eller basalcellekarcinom i huden, som er blevet effektivt behandlet, carcinom in situ i livmoderhalsen, der kun er blevet behandlet ved kirurgi, eller lobulært karcinom in situ (LCIS) i det ipsilaterale eller kontralaterale bryst, der er blevet behandlet ved kirurgi kun er berettigede, selvom kræften blev diagnosticeret inden for 5 år før randomisering
  • Serumkreatinin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Hæmoglobin inden for normalgrænser for institution
  • Absolut granulocyttal >= 1500
  • Blodpladetal >= 100.000
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT), aspartataminotransferase (AST) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT), alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN
  • Total bilirubin < 2 x ULN for institution
  • Alkalisk fosfatase < 2 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Fuldstændig resekeret
  • Tidligere hormon- eller kemoterapi
  • Ude af stand til at tage oral medicin
  • Patienter, der har ikke-malign systemisk sygdom (kardiovaskulær, nyre, lever osv.), som ville udelukke, at de udsættes for protokolbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling (eksemestan, kirurgi)
Patienter modtager exemestan oralt dagligt i 4 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne skal derefter opereres.
Medicin: Exemestan
Givet PO
Andre navne:
  • PNU 155971
  • 107868-30-4,
  • 6-Methylenandrosta-1,
  • 4-dien-3,17-dion,
  • 713563,
  • Aromasin,
  • FCE 24304,
  • FCE-24304,
Eksperimentel: behandling (exemestan, tamoxifen, kirurgi)
Patienter får exemestan plus tamoxifen oralt dagligt i 4 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne skal derefter opereres.
Medicin: Exemestan og tamoxifen
exemestan 25 mg po dagligt og tamoxifen 20 mg po dagligt givet samtidigt i 4 måneder før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate målt ved klinisk undersøgelse, standardbilleddannelse og kirurgiske patologiske fund
Tidsramme: Op til 6 måneder

Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.

Evalueret ved hjælp af chi-kvadratanalyse.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Elias, M.D, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2013

Først opslået (Skøn)

15. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-0627.cc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Exemestan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner