Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív hormonterápia posztmenopauzás nők számára, akiknek ER+ klinikai stádiumú T2-4 daganatai vannak

2022. február 22. frissítette: University of Colorado, Denver

Preoperatív hormonterápia posztmenopauzás nők számára, akiknek ER+ klinikai stádiumú T2-4 daganatai vannak. II. fázisú tanulmány a hormonválaszra és/vagy -rezisztenciára vonatkozó molekuláris előrejelzők azonosítására.

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az exemesztán a műtét előtt milyen jól működik az újonnan diagnosztizált ösztrogénreceptor-pozitív II-III. stádiumú emlőrákban szenvedő posztmenopauzás betegek kezelésében. Az ösztrogén emlőráksejtek növekedését okozhatja. Az exemesztánt alkalmazó hormonterápia leküzdheti a mellrákot azáltal, hogy blokkolja az ösztrogén használatát a tumorsejtekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány előzetes adatokat gyűjt az exemesztán hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan ER+ vagy PR+ daganatos posztmenopauzás nők preoperatív kezelésében. Ez a kísérlet egy olyan prediktív modell kifejlesztésére is irányul, amely az ER és a progeszteronreceptor (PR) ismert izoformáinak és az aromatáz enzimnek az exemesztánt használó ösztrogén-megvonásra adott válaszával összefüggésbe hozható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt emlőrák
  • ER pozitív (+)
  • Elsődleges daganat 2-4 regionális nyirokcsomó 0-2 (T2-4N0-2); a betegeknek metasztatikus betegségük lehet, feltéve, hogy a helyi-regionális műtét klinikailag indokolt
  • Klinikai stádium II/III
  • Posztmenopauzális – úgy definiálják, hogy korábban kétoldali petefészek-eltávolításon esett át, vagy olyan nők esetében, akiknél korábban nem volt méheltávolítás, a spontán menstruációs ciklus 1 évnél hosszabb ideje hiánya
  • Újonnan diagnosztizált
  • Azok a betegek, akik korábban nem emlőrákos betegségben szenvedtek, jogosultak arra, hogy a vizsgálatba való belépés előtt több mint 5 évig betegségtől mentesek legyenek; Hatékonyan kezelt bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómában szenvedő betegek, csak műtéttel kezelt in situ méhnyakrákban, vagy műtéttel kezelt ipszilaterális vagy ellenoldali emlő lebenyes karcinómájában (LCIS) szenved csak akkor jogosultak, ha a rákot a randomizálás előtt 5 éven belül diagnosztizálták
  • A szérum kreatinin = < 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
  • Hemoglobin normál határokon belül az intézmény számára
  • Abszolút granulocitaszám >= 1500
  • Thrombocytaszám >= 100 000
  • Szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT), aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy szérum glutamát-piruvát transzamináz (SGPT), alanin aminotranszferáz (ALT) = < 2,5 x ULN
  • Összes bilirubin < 2 x ULN az intézményben
  • Alkáli foszfatáz < 2x a ULN

Kizárási kritériumok:

  • Teljesen kimetszve
  • Korábbi hormon- vagy kemoterápia
  • Nem tud szájon át szedni gyógyszert
  • Olyan nem rosszindulatú szisztémás betegségben (szív- és érrendszeri, vese-, májbetegségben stb.) szenvedő betegek, akik kizárják a protokoll terápia alá vonását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelés (exemestane, műtét)
A betegek 4 hónapon keresztül naponta orálisan kapnak exemesztánt a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Ezután a betegek műtéten esnek át.
Drog: Exemestane
Adott PO
Más nevek:
  • PNU 155971
  • 107868-30-4,
  • 6-metilén-androszta-1,
  • 4-dién-3,17-dion,
  • 713563,
  • Aromasin,
  • FCE 24304,
  • FCE-24304,
Kísérleti: kezelés (exemestane, tamoxifen, műtét)
A betegek napi exemesztánt és tamoxifent kapnak szájon át 4 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Ezután a betegek műtéten esnek át.
Drog: Exemestane és tamoxifen
napi 25 mg exemesztán és napi 20 mg tamoxifen egyidejűleg a műtét előtt 4 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válaszarány klinikai vizsgálattal, standard képalkotó vizsgálattal és sebészeti patológiai leletekkel mérve
Időkeret: Akár 6 hónapig

Válasz értékelési kritériumai a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.

Kiértékelés khi-négyzet analízissel.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony Elias, M.D, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2002. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01-0627.cc

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel