Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna terapia hormonalna kobiet po menopauzie z guzami T2-4 w stadium zaawansowania klinicznego ER+

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Przedoperacyjna terapia hormonalna kobiet po menopauzie z guzami T2-4 w stadium klinicznym ER+. Badanie fazy II mające na celu identyfikację molekularnych predyktorów odpowiedzi i/lub oporności na hormony.

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności eksemestanu przed operacją w leczeniu pacjentek po menopauzie z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi w stadium II-III z obecnością receptorów estrogenowych. Estrogen może powodować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna eksemestanem może zwalczać raka piersi poprzez blokowanie wykorzystania estrogenu przez komórki nowotworowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostaną opracowane wstępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa eksemestanu w przedoperacyjnym leczeniu kobiet po menopauzie z guzami ER+ lub PR+. Ta próba ma również na celu opracowanie modelu predykcyjnego w celu skorelowania ekspresji znanych izoform ER i receptora progesteronu (PR) oraz enzymu aromatazy z odpowiedzią na deprywację estrogenową przy użyciu eksemestanu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • ER dodatni (+)
  • Guz pierwotny 2-4 regionalne węzły chłonne 0-2 (T2-4N0-2); pacjenci mogą mieć chorobę przerzutową, pod warunkiem, że miejscowa regionalna operacja jest klinicznie wskazana
  • Stopień kliniczny II/III
  • Okres pomenopauzalny – definiowany jako stan po wcześniejszym obustronnym wycięciu jajników lub, w przypadku kobiet bez wcześniejszej histerektomii, brak spontanicznych cykli miesiączkowych przez ponad 1 rok
  • Świeżo zdiagnozowany
  • Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami niezwiązanymi z rakiem piersi kwalifikują się, jeśli byli wolni od choroby przez >= 5 lat przed włączeniem do badania; pacjentki z skutecznie leczonym rakiem płaskonabłonkowym lub podstawnokomórkowym skóry, rakiem in situ szyjki macicy leczonym wyłącznie chirurgicznie lub rakiem zrazikowym in situ (LCIS) piersi po tej samej lub przeciwnej stronie, leczonym chirurgicznie tylko kwalifikują się, nawet jeśli rak został zdiagnozowany w ciągu 5 lat przed randomizacją
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • Hemoglobina w normie dla instytucji
  • Bezwzględna liczba granulocytów >= 1500
  • Liczba płytek krwi >= 100 000
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT), aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x GGN
  • Bilirubina całkowita < 2 x GGN dla danej instytucji
  • Fosfataza alkaliczna < 2 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowicie wycięty
  • Wcześniejszy hormon lub chemioterapia
  • Nie można przyjmować leków doustnie
  • Pacjenci z niezłośliwą chorobą ogólnoustrojową (sercowo-naczyniową, nerek, wątroby itp.), która wykluczałaby poddanie ich terapii według protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie (eksemestan, operacja)
Pacjenci otrzymują eksemestan doustnie codziennie przez 4 miesiące w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą operację.
Lek: Eksemestan
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PNU 155971
  • 107868-30-4,
  • 6-metylenandrosta-1,
  • 4-dien-3,17-dion,
  • 713563,
  • Aromatyna,
  • FCE 24304,
  • FCE-24304,
Eksperymentalny: leczenie (eksemestan, tamoksyfen, operacja)
Pacjenci otrzymują eksemestan i tamoksyfen doustnie codziennie przez 4 miesiące w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą operację.
Lek: Eksemestan i tamoksyfen
eksemestan 25 mg doustnie dziennie i tamoksyfen 20 mg doustnie dziennie podawane jednocześnie przez 4 miesiące przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi mierzony na podstawie badania klinicznego, standardowego obrazowania i wyników patologii chirurgicznej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.

Oceniono za pomocą analizy chi-kwadrat.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Elias, M.D, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-0627.cc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Eksemestan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj