Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia ormonale preoperatoria per donne in postmenopausa con tumori in stadio clinico ER+ T2-4

22 febbraio 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Terapia ormonale preoperatoria per donne in postmenopausa con tumori in stadio clinico ER+ T2-4. Uno studio di fase II per identificare i predittori molecolari per la reattività ormonale e/o la resistenza.

Questo studio di fase II studia l'efficacia dell'exemestano prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio II-III positivo per il recettore degli estrogeni di nuova diagnosi. Gli estrogeni possono causare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con exemestane può combattere il cancro al seno bloccando l'uso di estrogeni da parte delle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio svilupperà dati preliminari riguardanti l'efficacia e la sicurezza dell'exemestane nel trattamento preoperatorio delle donne in postmenopausa con tumori ER+ o PR+. Questo studio ha anche lo scopo di sviluppare un modello predittivo per correlare l'espressione delle isoforme note di ER e del recettore del progesterone (PR) e dell'enzima aromatasi con la risposta alla deprivazione estrogenica utilizzando exemestane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno confermato istologicamente o citologicamente
  • RE positivo (+)
  • Tumore primario 2-4 linfonodi regionali 0-2 (T2-4N0-2); i pazienti possono avere una malattia metastatica, a condizione che la chirurgia locale-regionale sia clinicamente indicata
  • Stadio clinico II/III
  • Postmenopausa - definita come aver avuto una precedente ovariectomia bilaterale o, per le donne senza isterectomia precedente, l'assenza di cicli mestruali spontanei per più di 1 anno
  • Nuova diagnosi
  • I pazienti con precedenti tumori maligni non mammari sono eleggibili se sono stati liberi da malattia per>= 5 anni prima dell'ingresso nello studio; pazienti con carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle che è stato efficacemente trattato, carcinoma in situ della cervice che è stato trattato solo chirurgicamente o carcinoma lobulare in situ (LCIS) della mammella ipsilaterale o controlaterale che è stata trattata chirurgicamente sono ammissibili solo, anche se il cancro è stato diagnosticato entro 5 anni prima della randomizzazione
  • Creatinina sierica = < 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN)
  • Emoglobina nei limiti normali per istituto
  • Conta assoluta dei granulociti >= 1500
  • Conta piastrinica >= 100.000
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT), aspartato aminotransferasi (AST) o glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT), alanina aminotransferasi (ALT) =< 2,5 x ULN
  • Bilirubina totale < 2 x ULN per istituto
  • Fosfatasi alcalina < 2 volte l'ULN

Criteri di esclusione:

  • Completamente resecato
  • Precedente ormone o chemioterapia
  • Impossibile assumere farmaci per via orale
  • Pazienti con patologie sistemiche non maligne (cardiovascolari, renali, epatiche, ecc.) tali da precludere loro la possibilità di essere sottoposti a protocollo terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento (exemestano, chirurgia)
I pazienti ricevono exemestane per via orale ogni giorno per 4 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a intervento chirurgico.
Droga: Exemestane
Dato PO
Altri nomi:
  • PNU 155971
  • 107868-30-4,
  • 6-Metileneandrosta-1,
  • 4-diene-3,17-dione,
  • 713563,
  • Aromasin,
  • FCE 24304,
  • FCE-24304,
Sperimentale: trattamento (exemestane, tamoxifene, chirurgia)
I pazienti ricevono exemestane più tamoxifene per via orale ogni giorno per 4 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a intervento chirurgico.
Droga: Exemestane e tamoxifene
exemestane 25 mg PO al giorno e tamoxifene 20 mg PO al giorno somministrati contemporaneamente per 4 mesi prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale misurato dall'esame clinico, dall'imaging standard e dai risultati della patologia chirurgica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR.

Valutato utilizzando l'analisi del chi-quadrato.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Elias, M.D, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-0627.cc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi