Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ hormonbehandling för postmenopausala kvinnor med ER+ T2-4-tumörer i kliniskt stadium

22 februari 2022 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Preoperativ hormonbehandling för postmenopausala kvinnor med ER+ T2-4-tumörer i kliniskt stadium. En fas II-studie för att identifiera molekylära prediktorer för hormonkänslighet och/eller -resistens.

Denna fas II-studie studerar hur väl exemestan före operation fungerar vid behandling av postmenopausala patienter med nydiagnostiserad östrogenreceptorpositiv stadium II-III bröstcancer. Östrogen kan orsaka tillväxt av bröstcancerceller. Hormonbehandling med exemestan kan bekämpa bröstcancer genom att blockera användningen av östrogen i tumörcellerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utveckla preliminära data om effektiviteten och säkerheten av exemestan vid preoperativ behandling av postmenopausala kvinnor med ER+ eller PR+ tumörer. Denna studie är också utformad för att utveckla en prediktiv modell för att korrelera uttryck av de kända isoformerna av ER och progesteronreceptorn (PR) och aromatasenzymet med svar på östrogenbrist med hjälp av exemestan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer
  • ER positiv (+)
  • Primär tumör 2-4 regionala lymfkörtlar 0-2 (T2-4N0-2); patienter kan ha metastaserande sjukdom, förutsatt att lokal-regional kirurgi är kliniskt indicerad
  • Kliniskt stadium II/III
  • Postmenopausal - definieras som att ha genomgått en tidigare bilateral ooforektomi eller, för kvinnor utan tidigare hysterektomi, frånvaron av spontana menstruationscykler i mer än 1 år
  • Nyligen diagnostiserad
  • Patienter med tidigare icke-bröstmaligniteter är kvalificerade om de har varit sjukdomsfria i >= 5 år innan studiestart; patienter med skivepitel- eller basalcellscancer i huden som har behandlats effektivt, karcinom in situ i livmoderhalsen som endast har behandlats med kirurgi eller lobulärt karcinom in situ (LCIS) i det ipsilaterala eller kontralaterala bröstet som har behandlats med kirurgi endast är berättigade, även om cancern diagnostiserades inom 5 år före randomisering
  • Serumkreatinin =< 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
  • Hemoglobin inom normala gränser för institution
  • Absolut granulocytantal >= 1500
  • Trombocytantal >= 100 000
  • Serumglutaminoxalättiksyratransaminas (SGOT), aspartataminotransferas (AST) eller serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT), alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 x ULN
  • Totalt bilirubin < 2 x ULN för institution
  • Alkaliskt fosfatas < 2 x ULN

Exklusions kriterier:

  • Helt bortskuren
  • Tidigare hormon eller kemoterapi
  • Kan inte ta oral medicin
  • Patienter som har icke-maligna systemsjukdomar (kardiovaskulär, renal, lever, etc.) som skulle förhindra att de utsätts för protokollbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling (exemestan, kirurgi)
Patienter får exemestan oralt dagligen i 4 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår sedan operation.
Läkemedel: Exemestan
Givet PO
Andra namn:
  • PNU 155971
  • 107868-30-4,
  • 6-Methyleneandrosta-1,
  • 4-dien-3,17-dion,
  • 713563,
  • Aromsin,
  • FCE 24304,
  • FCE-24304,
Experimentell: behandling (exemestan, tamoxifen, kirurgi)
Patienter får exemestan plus tamoxifen oralt dagligen i 4 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår sedan operation.
Läkemedel: Exemestan och tamoxifen
exemestan 25 mg po dagligen och tamoxifen 20 mg po dagligen ges samtidigt i 4 månader före operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens mätt med klinisk undersökning, standardavbildning och kirurgiska patologiska fynd
Tidsram: Upp till 6 månader

Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.

Utvärderad med hjälp av chi-kvadratanalys.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Elias, M.D, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2013

Första postat (Uppskatta)

15 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-0627.cc

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera