Preoperatiivinen hormonihoito postmenopausaalisille naisille, joilla on ER+ kliinisen vaiheen T2-4 kasvaimia
tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Preoperatiivinen hormonihoito postmenopausaalisille naisille, joilla on ER+ kliinisen vaiheen T2-4 kasvaimia. Vaiheen II tutkimus hormoniherkkyyden ja/tai -resistenssin molekyylien ennustajien tunnistamiseksi.
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin eksemestaani ennen leikkausta toimii hoidettaessa vaihdevuodet ohittaneita potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu estrogeenireseptoripositiivinen vaiheen II-III rintasyöpä.
Estrogeeni voi aiheuttaa rintasyöpäsolujen kasvua.
Eksemestaania käyttävä hormonihoito voi taistella rintasyöpää vastaan estämällä estrogeenin käytön kasvainsoluissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kehitetään alustavia tietoja eksemestaanin tehosta ja turvallisuudesta postmenopausaalisilla naisilla, joilla on ER+- tai PR+-kasvaimet, preoperatiivisessa hoidossa.
Tämä tutkimus on myös suunniteltu kehittämään ennustava malli ER:n ja progesteronireseptorin (PR) tunnettujen isoformien ja aromataasientsyymin ilmentymisen korreloimiseksi vasteen estrogeenipuuttoon eksemestaania käyttämällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä
- ER positiivinen (+)
- Primaarinen kasvain 2-4 alueellista imusolmuketta 0-2 (T2-4N0-2); potilailla voi olla metastaattinen sairaus, mikäli paikallinen ja alueellinen leikkaus on kliinisesti aiheellista
- Kliininen vaihe II/III
- Postmenopausaalinen - määritellään aiempi molemminpuolinen munanpoisto tai naisilla, joilla ei ole aikaisempaa kohdunpoistoa, spontaanin kuukautiskierron puuttuminen yli vuoden ajan
- Äskettäin diagnosoitu
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut muita kuin rintojen pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudista vapaita >= 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa; potilaat, joilla on tehokkaasti hoidettu ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä, jota on hoidettu vain leikkauksella, tai ipsilateraalisen tai kontralateraalisen rinnan lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS), joka on hoidettu leikkauksella vain, vaikka syöpä olisi diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista
- Seerumin kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Hemoglobiini normaalirajoissa laitokselle
- Absoluuttinen granulosyyttien määrä >= 1500
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000
- Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT), alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x ULN
- Kokonaisbilirubiini < 2 x ULN laitoksessa
- Alkalinen fosfataasi < 2 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Täysin resektoitu
- Aikaisempi hormoni- tai kemoterapia
- Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
- Potilaat, joilla on ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus (sydän-, verisuoni-, munuais-, maksan jne.), joka estäisi heidän altistumisen protokollahoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito (eksemestaani, leikkaus)
Potilaat saavat eksemestaania suun kautta päivittäin 4 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tämän jälkeen potilaat joutuvat leikkaukseen.
|
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: hoito (eksemestaani, tamoksifeeni, leikkaus)
Potilaat saavat eksemestaania ja tamoksifeenia suun kautta päivittäin 4 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tämän jälkeen potilaat joutuvat leikkaukseen.
|
eksemestaani 25 mg po vuorokaudessa ja tamoksifeeni 20 mg po vuorokaudessa annettuna samanaikaisesti 4 kuukauden ajan ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti mitattuna kliinisillä kokeilla, standardinmukaisella kuvantamisella ja kirurgisilla patologialöydöksillä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR. Arvioitu khin neliöanalyysillä. |
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Elias, M.D, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Tamoksifeeni
- Eksemestaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-0627.cc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .