Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ hormonbehandling for postmenopausale kvinner med ER+ T2-4-svulster i klinisk stadium

22. februar 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Preoperativ hormonbehandling for postmenopausale kvinner med ER+ T2-4-svulster i klinisk stadium. En fase II-studie for å identifisere molekylære prediktorer for hormonrespons og/eller motstand.

Denne fase II-studien studerer hvor godt exemestan før kirurgi virker ved behandling av postmenopausale pasienter med nylig diagnostisert østrogenreseptor positiv stadium II-III brystkreft. Østrogen kan forårsake vekst av brystkreftceller. Hormonbehandling med exemestan kan bekjempe brystkreft ved å blokkere bruken av østrogen i svulstcellene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil utvikle foreløpige data angående effekt og sikkerhet av exemestan i preoperativ behandling av postmenopausale kvinner med ER+ eller PR+ svulster. Denne studien er også designet for å utvikle en prediktiv modell for å korrelere ekspresjon av de kjente isoformene av ER og progesteronreseptor (PR) og aromatase-enzymet med respons på østrogen deprivasjon ved bruk av exemestan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft
  • ER positiv (+)
  • Primærsvulst 2-4 regionale lymfeknuter 0-2 (T2-4N0-2); Pasienter kan ha metastatisk sykdom, forutsatt at lokal-regional kirurgi er klinisk indisert
  • Klinisk stadium II/III
  • Postmenopausal - definert som å ha hatt en tidligere bilateral ooforektomi eller, for kvinner uten tidligere hysterektomi, fravær av spontane menstruasjonssykluser i mer enn 1 år
  • Nylig diagnostisert
  • Pasienter med tidligere ikke-brystmaligniteter er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i >= 5 år før studiestart; pasienter med plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden som er effektivt behandlet, karsinom in situ i livmorhalsen som kun har blitt behandlet ved kirurgi, eller lobulært karsinom in situ (LCIS) i det ipsilaterale eller kontralaterale brystet som har blitt behandlet ved kirurgi er kun kvalifisert, selv om kreften ble diagnostisert innen 5 år før randomisering
  • Serumkreatinin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Hemoglobin innenfor normale grenser for institusjon
  • Absolutt antall granulocytter >= 1500
  • Blodplateantall >= 100 000
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT), aspartataminotransferase (AST) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT), alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN
  • Total bilirubin < 2 x ULN for institusjon
  • Alkalisk fosfatase < 2 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Helt reseksjonert
  • Tidligere hormon- eller kjemoterapi
  • Kan ikke ta orale medisiner
  • Pasienter som har ikke-malign systemisk sykdom (kardiovaskulær, nyre, lever, etc.) som vil forhindre at de blir utsatt for protokollbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling (eksemestan, kirurgi)
Pasienter får exemestan oralt daglig i 4 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår deretter kirurgi.
Legemiddel: Eksemestan
Gitt PO
Andre navn:
  • PNU 155971
  • 107868-30-4,
  • 6-Methyleneandrosta-1,
  • 4-dien-3,17-dion,
  • 713563,
  • Aromasin,
  • FCE 24304,
  • FCE-24304,
Eksperimentell: behandling (eksemestan, tamoxifen, kirurgi)
Pasienter får exemestan pluss tamoxifen oralt daglig i 4 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår deretter kirurgi.
Legemiddel: Eksemestan og tamoxifen
exemestan 25 mg po daglig og tamoxifen 20 mg po daglig gitt samtidig i 4 måneder før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate målt ved klinisk undersøkelse, standard bildediagnostikk og funn av kirurgisk patologi
Tidsramme: Inntil 6 måneder

Kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.

Evaluert ved hjelp av kjikvadratanalyse.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Elias, M.D, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-0627.cc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere