ER+ 临床分期 T2-4 肿瘤的绝经后妇女的术前激素治疗
2022年2月22日 更新者：University of Colorado, Denver
患有 ER+ 临床分期 T2-4 肿瘤的绝经后妇女的术前激素治疗。一项确定激素反应性和/或耐药性分子预测因子的 II 期研究。
该 II 期试验研究了手术前依西美坦在治疗新诊断的雌激素受体阳性 II-III 期乳腺癌绝经后患者中的疗效。
雌激素会导致乳腺癌细胞的生长。
使用依西美坦的激素疗法可以通过阻断肿瘤细胞对雌激素的使用来对抗乳腺癌。
研究概览
详细说明
该研究将开发关于依西美坦在患有 ER+ 或 PR+ 肿瘤的绝经后妇女术前治疗中的有效性和安全性的初步数据。
该试验还旨在开发一个预测模型，将已知的 ER 和孕激素受体 (PR) 亚型以及芳香酶的表达与使用依西美坦对雌激素剥夺的反应相关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的乳腺癌
- ER 阳性 (+)
- 原发肿瘤2-4个区域淋巴结0-2个（T2-4N0-2）；患者可能有转移性疾病，前提是有临床指征的局部区域手术
- 临床II/III期
- 绝经后-定义为既往进行过双侧卵巢切除术，或者对于既往未行子宫切除术的女性，超过 1 年没有自发月经周期
- 初诊
- 既往非乳腺恶性肿瘤患者如果在进入研究前已无病≥5 年，则符合资格；已有效治疗的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌、仅通过手术治疗的宫颈原位癌或已通过手术治疗的同侧或对侧乳房小叶原位癌 (LCIS) 的患者只有符合条件，即使癌症是在随机分组前 5 年内被诊断出来的
- 血清肌酐 =< 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
- 血红蛋白在机构的正常范围内
- 粒细胞绝对计数 >= 1500
- 血小板计数 >= 100,000
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)、丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x ULN
- 机构总胆红素 < 2 x ULN
- 碱性磷酸酶 < 2 x ULN
排除标准：
- 完全切除
- 先前的激素或化学疗法
- 无法口服药物
- 患有非恶性全身性疾病（心血管、肾脏、肝脏等）的患者将无法接受方案治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗（依西美坦、手术）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天口服依西美坦 4 个月。
然后患者接受手术。
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给定采购订单
其他名称：
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实验性的：治疗（依西美坦、他莫昔芬、手术）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天口服依西美坦加他莫昔芬，持续 4 个月。
然后患者接受手术。
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手术前同时给予依西美坦 25 mg 每天口服和他莫昔芬 20 mg 每天口服，持续 4 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过临床检查、标准影像学和手术病理学结果衡量的总体缓解率
大体时间：长达 6 个月
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实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对靶病灶的反应评估标准和 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。 使用卡方分析进行评估。 |
长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony Elias, M.D、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2002年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月6日
研究注册日期
首次提交
2013年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月9日
首次发布 (估计)
2013年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月22日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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