Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve hormoontherapie voor postmenopauzale vrouwen met ER+ klinische stadium T2-4 tumoren

22 februari 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Preoperatieve hormoontherapie voor postmenopauzale vrouwen met ER+ klinische stadium T2-4 tumoren. Een fase II-studie om moleculaire voorspellers voor hormoonresponsiviteit en/of resistentie te identificeren.

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed exemestaan ​​vóór de operatie werkt bij de behandeling van postmenopauzale patiënten met nieuw gediagnosticeerde oestrogeenreceptor-positieve stadium II-III borstkanker. Oestrogeen kan de groei van borstkankercellen veroorzaken. Hormoontherapie met exemestaan ​​kan borstkanker bestrijden door het gebruik van oestrogeen door de tumorcellen te blokkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal voorlopige gegevens ontwikkelen over de werkzaamheid en veiligheid van exemestaan ​​bij de preoperatieve behandeling van postmenopauzale vrouwen met ER+- of PR+-tumoren. Deze proef is ook bedoeld om een ​​voorspellend model te ontwikkelen om de expressie van de bekende isovormen van ER en progesteronreceptor (PR) en het aromatase-enzym te correleren met respons op oestrogene deprivatie met behulp van exemestaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker
  • ER positief (+)
  • Primaire tumor 2-4 regionale lymfeklieren 0-2 (T2-4N0-2); patiënten kunnen een gemetastaseerde ziekte hebben, op voorwaarde dat lokaal-regionale chirurgie klinisch geïndiceerd is
  • Klinische fase II/III
  • Postmenopauzaal - gedefinieerd als het hebben gehad van een eerdere bilaterale ovariëctomie of, voor vrouwen zonder eerdere hysterectomie, de afwezigheid van spontane menstruatiecycli gedurende meer dan 1 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerd
  • Patiënten met eerdere maligniteiten die geen mammacarcinoom zijn, komen in aanmerking als ze >= 5 jaar vóór deelname aan het onderzoek ziektevrij waren; patiënten met effectief behandeld plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de cervix dat alleen operatief is behandeld of lobulair carcinoom in situ (LCIS) van de ipsilaterale of contralaterale borst dat operatief is behandeld komen alleen in aanmerking, ook als de kanker binnen 5 jaar voor randomisatie is vastgesteld
  • Serumcreatinine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Hemoglobine binnen normale grenzen voor instelling
  • Absoluut aantal granulocyten >= 1500
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT), aspartaataminotransferase (AST) of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT), alanineaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN
  • Totaal bilirubine < 2 x ULN voor instelling
  • Alkalische fosfatase < 2 x de ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Volledig gereseceerd
  • Eerdere hormoon- of chemotherapie
  • Kan geen orale medicatie innemen
  • Patiënten met een niet-kwaadaardige systemische ziekte (cardiovasculair, nier-, leverziekte, enz.) die zou verhinderen dat ze worden onderworpen aan protocoltherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling (exemestaan, operatie)
Patiënten krijgen gedurende 4 maanden dagelijks oraal exemestaan ​​bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan dan een operatie.
Geneesmiddel: Exemestaan
Gegeven PO
Andere namen:
  • PNU 155971
  • 107868-30-4,
  • 6-methyleenandrosta-1,
  • 4-dieen-3,17-dion,
  • 713563,
  • Aromasin,
  • FCE 24304,
  • FCE-24304,
Experimenteel: behandeling (exemestaan, tamoxifen, operatie)
Patiënten krijgen exemestaan ​​plus tamoxifen dagelijks oraal gedurende 4 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan dan een operatie.
Geneesmiddel: Exemestaan ​​en tamoxifen
exemestaan ​​25 mg po per dag en tamoxifen 20 mg po per dag gelijktijdig gegeven gedurende 4 maanden voorafgaand aan de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage zoals gemeten door klinisch onderzoek, standaardbeeldvorming en chirurgische pathologiebevindingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden

Criteria voor responsevaluatie in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.

Geëvalueerd met behulp van chikwadraatanalyse.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Elias, M.D, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-0627.cc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren