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Präoperative Hormontherapie für postmenopausale Frauen mit ER+-Tumoren im klinischen Stadium T2-4

22. Februar 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Präoperative Hormontherapie für postmenopausale Frauen mit ER+-Tumoren im klinischen Stadium T2-4. Eine Phase-II-Studie zur Identifizierung molekularer Prädiktoren für das Ansprechen und/oder die Resistenz von Hormonen.

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Exemestan vor der Operation bei der Behandlung von postmenopausalen Patientinnen mit neu diagnostiziertem Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs im Stadium II-III wirkt. Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen verursachen. Eine Hormontherapie mit Exemestan kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Verwendung von Östrogen durch die Tumorzellen blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird vorläufige Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Exemestan bei der präoperativen Behandlung von postmenopausalen Frauen mit ER+- oder PR+-Tumoren entwickeln. Diese Studie soll auch ein Vorhersagemodell entwickeln, um die Expression der bekannten Isoformen von ER und Progesteronrezeptor (PR) und des Aromataseenzyms mit der Reaktion auf Östrogenentzug unter Verwendung von Exemestan zu korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs
  • ER positiv (+)
  • Primärtumor 2-4 regionale Lymphknoten 0-2 (T2-4N0-2); Patienten können Metastasen haben, sofern eine lokal-regionale Operation klinisch indiziert ist
  • Klinisches Stadium II/III
  • Postmenopausal – definiert als eine vorherige bilaterale Ovarektomie oder, bei Frauen ohne vorherige Hysterektomie, das Ausbleiben spontaner Menstruationszyklen für mehr als 1 Jahr
  • Neu diagnostiziert
  • Patienten mit früheren bösartigen Nicht-Mammakarzinomen sind geeignet, wenn sie vor Studieneintritt >= 5 Jahre krankheitsfrei waren; Patienten mit Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut, das wirksam behandelt wurde, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, das nur chirurgisch behandelt wurde, oder lobulärem Carcinoma in situ (LCIS) der ipsilateralen oder kontralateralen Brust, das chirurgisch behandelt wurde sind nur förderfähig, auch wenn der Krebs innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung diagnostiziert wurde
  • Serumkreatinin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Hämoglobin innerhalb der normalen Grenzen für die Institution
  • Absolute Granulozytenzahl >= 1500
  • Thrombozytenzahl >= 100.000
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT), Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x ULN
  • Gesamtbilirubin < 2 x ULN für die Institution
  • Alkalische Phosphatase < 2 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Vollständig reseziert
  • Vorherige Hormon- oder Chemotherapie
  • Unfähig, orale Medikamente einzunehmen
  • Patienten mit nichtmalignen systemischen Erkrankungen (kardiovaskulär, renal, hepatisch usw.), die eine Protokolltherapie ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung (Exemestan, Operation)
Die Patienten erhalten Exemestan oral täglich für 4 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Anschließend werden die Patienten operiert.
Arzneimittel: Exemestan
PO gegeben
Andere Namen:
  • PNU 155971
  • 107868-30-4,
  • 6-Methylenandrosta-1,
  • 4-Dien-3,17-dion,
  • 713563,
  • Aromasin,
  • FCE 24304,
  • FCE-24304,
Experimental: Behandlung (Exemestan, Tamoxifen, Operation)
Die Patienten erhalten täglich über 4 Monate Exemestan plus Tamoxifen oral, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Anschließend werden die Patienten operiert.
Arzneimittel: Exemestan und Tamoxifen
Exemestan 25 mg p.o. täglich und Tamoxifen 20 mg p.o. täglich, gleichzeitig gegeben für 4 Monate vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate, gemessen anhand klinischer Untersuchung, Standardbildgebung und chirurgischer Pathologiebefunde
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.

Ausgewertet mittels Chi-Quadrat-Analyse.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Elias, M.D, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-0627.cc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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