Terapia hormonal pré-operatória para mulheres na pós-menopausa com tumores ER+ em estágio clínico T2-4
22 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver
Terapia hormonal pré-operatória para mulheres na pós-menopausa com tumores ER+ em estágio clínico T2-4. Um Estudo de Fase II para Identificar Preditores Moleculares de Reatividade e/ou Resistência a Hormônios.
Este estudo de fase II estuda o quão bem o exemestano antes da cirurgia funciona no tratamento de pacientes na pós-menopausa com câncer de mama de estágio II-III positivo para receptor de estrogênio recém-diagnosticado.
O estrogênio pode causar o crescimento de células de câncer de mama.
A terapia hormonal com exemestano pode combater o câncer de mama, bloqueando o uso de estrogênio pelas células tumorais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo desenvolverá dados preliminares sobre a eficácia e segurança do exemestano no tratamento pré-operatório de mulheres na pós-menopausa com tumores ER+ ou PR+.
Este estudo também é projetado para desenvolver um modelo preditivo para correlacionar a expressão das isoformas conhecidas de ER e receptor de progesterona (PR) e a enzima aromatase com resposta à privação estrogênica usando exemestano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama confirmado histologicamente ou citologicamente
- ER positivo (+)
- Tumor primário 2-4 linfonodos regionais 0-2 (T2-4N0-2); os pacientes podem ter doença metastática, desde que a cirurgia local-regional seja clinicamente indicada
- Estágio clínico II/III
- Pós-menopausa - definida como tendo uma ooforectomia bilateral prévia ou, para mulheres sem histerectomia prévia, a ausência de ciclos menstruais espontâneos por mais de 1 ano
- Recém-diagnosticado
- Pacientes com malignidades prévias não relacionadas à mama são elegíveis se estiverem livres de doença por >= 5 anos antes da entrada no estudo; pacientes com carcinoma escamoso ou basocelular da pele tratado com eficácia, carcinoma in situ do colo do útero tratado apenas por cirurgia ou carcinoma lobular in situ (LCIS) da mama ipsilateral ou contralateral tratado cirurgicamente apenas são elegíveis, mesmo que o câncer tenha sido diagnosticado dentro de 5 anos antes da randomização
- Creatinina sérica =< 1,5 x limite superior institucional do normal (ULN)
- Hemoglobina dentro dos limites normais para instituição
- Contagem absoluta de granulócitos >= 1500
- Contagem de plaquetas >= 100.000
- Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT), aspartato aminotransferase (AST) ou glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT), alanina aminotransferase (ALT) = < 2,5 x LSN
- Bilirrubina total < 2 x LSN para instituição
- Fosfatase alcalina < 2 x LSN
Critério de exclusão:
- completamente ressecado
- Hormônio ou quimioterapia prévia
- Incapaz de tomar medicação oral
- Pacientes com doença sistêmica não maligna (cardiovascular, renal, hepática, etc.) que os impeça de serem submetidos à terapia de protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento (exemestano, cirurgia)
Os pacientes recebem exemestano por via oral diariamente por 4 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes então passam por cirurgia.
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Dado PO
Outros nomes:
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Experimental: tratamento (exemestano, tamoxifeno, cirurgia)
Os pacientes recebem exemestano mais tamoxifeno por via oral diariamente por 4 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes então passam por cirurgia.
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exemestane 25 mg VO diariamente e tamoxifeno 20 mg VO diariamente administrados concomitantemente por 4 meses antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral medida por exame clínico, imagem padrão e achados de patologia cirúrgica
Prazo: Até 6 meses
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Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR. Avaliado usando análise de qui-quadrado. |
Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Elias, M.D, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Tamoxifeno
- Exemestano
Outros números de identificação do estudo
- 01-0627.cc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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