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Terapia hormonal preoperatoria para mujeres posmenopáusicas con tumores en estadio clínico T2-4 ER+

22 de febrero de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver

Terapia hormonal preoperatoria para mujeres posmenopáusicas con tumores en estadio clínico T2-4 ER+. Un estudio de fase II para identificar predictores moleculares de la capacidad de respuesta y/o resistencia hormonal.

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona el exemestano antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama en etapa II-III con receptor de estrógeno positivo recién diagnosticado. El estrógeno puede causar el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con exemestano puede combatir el cáncer de mama al bloquear el uso de estrógeno por parte de las células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio desarrollará datos preliminares sobre la eficacia y seguridad de exemestano en el tratamiento preoperatorio de mujeres posmenopáusicas con tumores ER+ o PR+. Este ensayo también está diseñado para desarrollar un modelo predictivo para correlacionar la expresión de las isoformas conocidas de ER y receptor de progesterona (PR) y la enzima aromatasa con la respuesta a la privación estrogénica usando exemestano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente
  • RE positivo (+)
  • Tumor primario 2-4 ganglios linfáticos regionales 0-2 (T2-4N0-2); los pacientes pueden tener enfermedad metastásica, siempre que la cirugía locorregional esté clínicamente indicada
  • Estadio clínico II/III
  • Posmenopáusica: definida como haber tenido una ovariectomía bilateral previa o, para mujeres sin histerectomía previa, la ausencia de ciclos menstruales espontáneos durante más de 1 año.
  • Recién diagnosticado
  • Los pacientes con neoplasias malignas previas que no sean de mama son elegibles si han estado libres de enfermedad durante >= 5 años antes del ingreso al estudio; Pacientes con carcinoma de células escamosas o basales de la piel que ha sido tratado de manera efectiva, carcinoma in situ del cuello uterino que ha sido tratado solo con cirugía o carcinoma lobulillar in situ (CLIS) de la mama ipsolateral o contralateral que ha sido tratado con cirugía solo son elegibles, incluso si el cáncer se diagnosticó dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización
  • Creatinina sérica =< 1,5 x límite superior normal institucional (LSN)
  • Hemoglobina dentro de los límites normales para la institución
  • Recuento absoluto de granulocitos >= 1500
  • Recuento de plaquetas >= 100.000
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT), aspartato aminotransferasa (AST) o glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT), alanina aminotransferasa (ALT) = < 2,5 x LSN
  • Bilirrubina total < 2 x ULN para institución
  • Fosfatasa alcalina < 2 x LSN

Criterio de exclusión:

  • completamente resecado
  • hormona o quimioterapia previa
  • Incapaz de tomar medicación oral.
  • Pacientes que tienen una enfermedad sistémica no maligna (cardiovascular, renal, hepática, etc.) que les impediría someterse a la terapia del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento (exemestano, cirugía)
Los pacientes reciben exemestano por vía oral diariamente durante 4 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a cirugía.
Droga: Exemestano
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • NÚM 155971
  • 107868-30-4,
  • 6-metilenandrosta-1,
  • 4-dieno-3,17-diona,
  • 713563,
  • Aromasina,
  • FCE 24304,
  • FCE-24304,
Experimental: tratamiento (exemestano, tamoxifeno, cirugía)
Los pacientes reciben exemestano más tamoxifeno por vía oral diariamente durante 4 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a cirugía.
Droga: Exemestano y tamoxifeno
25 mg de exemestano por vía oral al día y 20 mg de tamoxifeno por vía oral al día administrados simultáneamente durante 4 meses antes de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general medida por examen clínico, imágenes estándar y hallazgos de patología quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses

Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Criterios (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas por RM: Respuesta Completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.

Evaluado mediante análisis chi-cuadrado.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Elias, M.D, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

6 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01-0627.cc

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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