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Hormonothérapie préopératoire pour les femmes ménopausées atteintes de tumeurs ER+ au stade clinique T2-4

22 février 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Hormonothérapie préopératoire pour les femmes ménopausées atteintes de tumeurs T2-4 au stade clinique ER+. Une étude de phase II pour identifier les prédicteurs moléculaires de la réactivité et/ou de la résistance aux hormones.

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'exémestane avant la chirurgie dans le traitement des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade II-III positif aux récepteurs des œstrogènes nouvellement diagnostiqué. Les œstrogènes peuvent provoquer la croissance des cellules cancéreuses du sein. L'hormonothérapie utilisant l'exémestane peut combattre le cancer du sein en bloquant l'utilisation des œstrogènes par les cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude développera des données préliminaires concernant l'efficacité et l'innocuité de l'exémestane dans le traitement préopératoire des femmes ménopausées atteintes de tumeurs ER+ ou PR+. Cet essai est également conçu pour développer un modèle prédictif pour corréler l'expression des isoformes connues du récepteur ER et de la progestérone (PR) et de l'enzyme aromatase avec la réponse à la privation œstrogénique à l'aide d'exémestane.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • ER positif (+)
  • Tumeur primaire 2-4 ganglions lymphatiques régionaux 0-2 (T2-4N0-2) ; les patients peuvent avoir une maladie métastatique, à condition que la chirurgie loco-régionale soit cliniquement indiquée
  • Stade clinique II/III
  • Postménopause - définie comme ayant déjà subi une ovariectomie bilatérale ou, pour les femmes sans hystérectomie antérieure, l'absence de cycles menstruels spontanés pendant plus d'un an
  • Nouvellement diagnostiqué
  • Les patientes ayant des antécédents de tumeurs malignes non mammaires sont éligibles si elles n'ont pas eu de maladie depuis >= 5 ans avant l'entrée dans l'étude ; les patientes atteintes d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau qui a été traité efficacement, d'un carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité uniquement par chirurgie ou d'un carcinome lobulaire in situ (CLIS) du sein ipsilatéral ou controlatéral qui a été traité par chirurgie seuls sont éligibles, même si le cancer a été diagnostiqué dans les 5 ans précédant la randomisation
  • Créatinine sérique = < 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
  • Hémoglobine dans les limites normales pour l'établissement
  • Numération absolue des granulocytes >= 1500
  • Numération plaquettaire >= 100 000
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT), aspartate aminotransférase (AST) ou glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT), alanine aminotransférase (ALT) = < 2,5 x LSN
  • Bilirubine totale < 2 x LSN pour l'établissement
  • Phosphatase alcaline < 2 x LSN

Critère d'exclusion:

  • Complètement réséqué
  • Hormone ou chimiothérapie antérieure
  • Impossible de prendre des médicaments par voie orale
  • Patients atteints d'une maladie systémique non maligne (cardiovasculaire, rénale, hépatique, etc.) qui les empêcherait d'être soumis à un protocole thérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement (exémestane, chirurgie)
Les patients reçoivent de l'exémestane par voie orale quotidiennement pendant 4 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent alors une intervention chirurgicale.
Médicament: Exémestane
Bon de commande donné
Autres noms:
  • PNU 155971
  • 107868-30-4,
  • 6-Méthylèneandrosta-1,
  • 4-diène-3,17-dione,
  • 713563,
  • Aromasine,
  • FCE 24304,
  • FCE-24304,
Expérimental: traitement (exémestane, tamoxifène, chirurgie)
Les patientes reçoivent quotidiennement de l'exémestane plus du tamoxifène par voie orale pendant 4 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent alors une intervention chirurgicale.
Médicament: Exémestane et tamoxifène
exémestane 25 mg po par jour et tamoxifène 20 mg po par jour administrés simultanément pendant 4 mois avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global tel que mesuré par l'examen clinique, l'imagerie standard et les résultats de pathologie chirurgicale
Délai: Jusqu'à 6 mois

Critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.

Évalué à l'aide de l'analyse du chi carré.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Elias, M.D, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2013

Première publication (Estimation)

15 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-0627.cc

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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