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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01831076
ER+ 임상 병기 T2-4 종양을 가진 폐경 후 여성을 위한 수술 전 호르몬 요법
2022년 2월 22일 업데이트: University of Colorado, Denver
ER+ 임상 병기 T2-4 종양을 가진 폐경 후 여성의 수술 전 호르몬 요법. 호르몬 반응성 및/또는 저항성에 대한 분자 예측 인자를 식별하기 위한 제2상 연구.
이 2상 시험은 새로 진단된 에스트로겐 수용체 양성 II-III기 유방암을 가진 폐경 후 환자를 치료하는 데 수술 전 엑세메스탄이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다.
엑세메스탄을 사용한 호르몬 요법은 종양 세포에 의한 에스트로겐 사용을 차단하여 유방암과 싸울 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ER+ 또는 PR+ 종양이 있는 폐경 후 여성의 수술 전 치료에서 엑세메스탄의 효능 및 안전성에 관한 예비 데이터를 개발할 것입니다.
이 시험은 또한 ER 및 프로게스테론 수용체(PR)의 알려진 이소형과 아로마타제 효소의 발현을 엑세메스탄을 사용한 에스트로겐 결핍에 대한 반응과 연관시키는 예측 모델을 개발하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암
- ER 포지티브(+)
- 원발성 종양 2-4 국소 림프절 0-2(T2-4N0-2); 국소 부위 수술이 임상적으로 필요한 경우 환자는 전이성 질환을 가질 수 있습니다.
- 임상 2기/3기
- 폐경 후 - 이전에 양측 난소 절제술을 받았거나 이전에 자궁 절제술을 받은 적이 없는 여성의 경우 1년 이상 자발적인 월경 주기가 없는 것으로 정의됩니다.
- 새로 진단
- 이전에 비-유방 악성종양이 있었던 환자는 연구 시작 전 >= 5년 동안 질병이 없는 경우 자격이 있습니다. 효과적으로 치료된 피부의 편평세포암종 또는 기저세포암종, 수술만으로 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 수술로 치료된 동측 또는 반대측 유방의 소엽상피내암종(LCIS) 환자 암이 무작위 배정 전 5년 이내에 진단된 경우에도 자격이 있습니다.
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
- 기관의 정상 한계 내 헤모글로빈
- 절대 과립구 수 >= 1500
- 혈소판 수 >= 100,000
- 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT), aspartate aminotransferase (AST) 또는 혈청 glutamate pyruvate transaminase (SGPT), alanine aminotransferase (ALT) =< 2.5 x ULN
- 기관의 총 빌리루빈 < 2 x ULN
- 알칼리성 포스파타제 < 2 x ULN
제외 기준:
- 완전히 절제
- 이전 호르몬 또는 화학 요법
- 경구용 약을 복용할 수 없음
- 프로토콜 치료를 받을 수 없는 비악성 전신질환(심혈관, 신장, 간 등) 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 치료(엑세메스탄, 수술)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4개월 동안 매일 경구로 엑스메스탄을 투여받습니다.
그런 다음 환자는 수술을 받습니다.
|
주어진 PO
다른 이름들:
|
실험적: 치료(엑세메스탄, 타목시펜, 수술)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4개월 동안 매일 엑세메스탄과 타목시펜을 경구 투여받습니다.
그런 다음 환자는 수술을 받습니다.
|
exemestane 25 mg po 매일 및 tamoxifen 20 mg po 매일 동시 제공 수술 전 4 개월
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
임상 시험, 표준 영상 및 수술 병리 소견으로 측정한 전체 반응률
기간: 최대 6개월
|
표적 병변에 대한 반응 평가 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR. 카이제곱 분석을 사용하여 평가합니다. |
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony Elias, M.D, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01-0627.cc
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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