Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační hormonální terapie pro postmenopauzální ženy s nádory ER+ klinického stadia T2-4

22. února 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Předoperační hormonální terapie pro postmenopauzální ženy s nádory ER+ klinického stadia T2-4. Studie fáze II k identifikaci molekulárních prediktorů hormonální reakce a/nebo rezistence.

Tato studie fáze II studuje, jak dobře účinkuje exemestan před operací při léčbě postmenopauzálních pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem prsu stadia II-III s pozitivním estrogenovým receptorem. Estrogen může způsobit růst buněk rakoviny prsu. Hormonální léčba pomocí exemestanu může bojovat proti rakovině prsu tím, že blokuje využití estrogenu nádorovými buňkami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyvine předběžná data týkající se účinnosti a bezpečnosti exemestanu v předoperační léčbě postmenopauzálních žen s nádory ER+ nebo PR+. Tato studie je také navržena tak, aby vyvinula prediktivní model pro korelaci exprese známých izoforem ER a progesteronového receptoru (PR) a enzymu aromatázy s odpovědí na estrogenní deprivaci pomocí exemestanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina prsu
  • ER pozitivní (+)
  • Primární nádor 2-4 regionální lymfatické uzliny 0-2 (T2-4N0-2); pacienti mohou mít metastatické onemocnění, pokud je klinicky indikována lokální-regionální chirurgie
  • Klinické stadium II/III
  • Postmenopauzální – definováno jako po předchozí bilaterální ooforektomii nebo, u žen bez předchozí hysterektomie, absence spontánních menstruačních cyklů po dobu delší než 1 rok
  • Nově diagnostikovaná
  • Pacientky s předchozími malignitami jiného než prsu jsou způsobilé, pokud před vstupem do studie byly bez onemocnění po dobu >= 5 let; pacienti se skvamózním nebo bazocelulárním karcinomem kůže, který byl účinně léčen, karcinomem in situ děložního čípku, který byl léčen pouze chirurgicky, nebo lobulárním karcinomem in situ (LCIS) ipsilaterálního nebo kontralaterálního prsu, který byl léčen chirurgicky jsou způsobilé pouze, i když byla rakovina diagnostikována během 5 let před randomizací
  • Sérový kreatinin =< 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
  • Hemoglobin v normálních limitech pro instituci
  • Absolutní počet granulocytů >= 1500
  • Počet krevních destiček >= 100 000
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT), alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 x ULN
  • Celkový bilirubin < 2 x ULN pro ústav
  • Alkalická fosfatáza < 2 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Kompletně resekováno
  • Předchozí hormonální nebo chemoterapie
  • Nelze užívat perorální léky
  • Pacienti, kteří mají nezhoubné systémové onemocnění (kardiovaskulární, ledvinové, jaterní atd.), které by vylučovalo, aby byli podrobeni protokolární léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba (exemestan, operace)
Pacientky dostávají exemestan perorálně denně po dobu 4 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí operaci.
Lék: Exemestan
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • PNU 155971
  • 107868-30-4,
  • 6-Methylenandrosta-1,
  • 4-dien-3,17-dion,
  • 713563,
  • Aromasin,
  • FCE 24304,
  • FCE-24304,
Experimentální: léčba (exemestan, tamoxifen, operace)
Pacientky dostávají exemestan plus tamoxifen perorálně denně po dobu 4 měsíců při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí operaci.
Lék: Exemestan a tamoxifen
exemestan 25 mg po denně a tamoxifen 20 mg po denně podávané souběžně po dobu 4 měsíců před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy měřená klinickým vyšetřením, standardním zobrazováním a nálezy chirurgické patologie
Časové okno: Až 6 měsíců

Kritéria hodnocení odpovědi Kritéria pro solidní nádory (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.

Vyhodnoceno pomocí analýzy chí-kvadrát.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Elias, M.D, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-0627.cc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Exemestan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit