選択された進行性固形腫瘍におけるルルビネクテジン (PM01183) とパクリタキセルの併用、ベバシズマブの有無にかかわらずの第 I 相試験
選択した進行性固形腫瘍の患者を対象に、ベバシズマブの有無にかかわらず、毎週のパクリタキセルと組み合わせたルルビネクテジン（PM01183）の第 I 相多施設非盲検臨床および薬物動態研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -自発的に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上75歳以下の方
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が1以下
- -平均余命は3か月以上。
-組織学的/細胞学的に確認された、以下のいずれかの腫瘍の進行性および/または切除不能な疾患の診断を受けた患者:
- 乳癌
- 上皮性卵巣がんまたは婦人科がん
- 頭頸部扁平上皮がん
- 非小細胞肺がん
- 小細胞肺がん
- プラチナ抵抗性胚細胞腫瘍。
- 原発部位不明の腺癌または癌腫
- 十分な骨髄、腎臓、肝臓、および代謝機能
- -グレード≤1まで、または以前の治療に由来する有害事象（AE）からベースラインまで回復（あらゆるグレードの脱毛症を除く）。
- -閉経前の女性は、研究に参加する前に妊娠検査で陰性でなければならず、治療期間中および治療中止後少なくとも6週間は医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- PM01183または毎週のパクリタキセルまたはナノアルブミン-パクリタキセルによる前治療
- -薬物関連の毒性のために以前にパクリタキセルベースのレジメンを中止した患者。
- -ベバシズマブまたはその製剤の任意の成分に対する既知の過敏症
- -薬物関連の毒性により、以前にベバシズマブを含むレジメンを中止した患者。
- 3 つ以上の以前の化学療法
- 最後のタキサン含有療法から 3 か月未満。
ウォッシュアウト期間:
- 最後の化学療法を含むレジメンから 3 週間以内
- 最後の放射線治療から 3 週間以内
- 最後のモノクローナル抗体を含む治療から 4 週間以内
- 付随する疾患/状態:
不安定狭心症、心筋梗塞、心臓弁膜症、脳症、虚血性発作、出血性または虚血性脳血管障害（CVA）または昨年以内の進行中の肺塞栓症、不整脈、肝障害、制御不能な感染症、喀血または酸素を必要とする呼吸困難、既知のHIV感染症、出血リスク、筋肉の問題、末梢神経障害、症候性または進行性の脳転移または軟髄膜疾患。
- 前述の効果的な避妊方法を使用していない男性または閉経前の女性;積極的に授乳している女性。
- -線量が45グレイ（Gy）以上の骨盤照射を受けている患者。
- -以前の骨髄および/または幹細胞移植の病歴。
- 確認された骨髄の関与
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
PM01183 + パクリタキセル +/- ベバシズマブ
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PM01183: 1 mg および 4 mg バイアル。 輸液用濃縮液用散剤 パクリタキセル：輸液用濃縮液6mg/ml ベバシズマブ：輸液用濃縮液25mg/ml PM01183 と毎週のパクリタキセルの組み合わせの推奨用量が定義されると、この組み合わせにベバシズマブを追加する可能性が、前向きに選択された患者コホートで調査されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：MTD は主にサイクル 1 から研究完了まで追跡され、PM1183 ではコホート A で平均 5 サイクル、コホート B で 9.5 サイクルが観察されました (サイクル期間: 3 週間)。
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MTD は、評価可能な患者の 3 分の 1 以上がサイクル 1 で DLT を経験する最低レベルになります。 DLT は、サイクル 1 で発生した治験薬に関連する AE または臨床検査値異常として定義されます。 |
MTD は主にサイクル 1 から研究完了まで追跡され、PM1183 ではコホート A で平均 5 サイクル、コホート B で 9.5 サイクルが観察されました (サイクル期間: 3 週間)。
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推奨用量（RD）
時間枠：RD は主にサイクル 1 から研究完了まで追跡され、PM1183 ではコホート A で平均 5 サイクル、コホート B で 9.5 サイクルが観察されました (サイクル期間: 3 週間)。
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RD は、サイクル 1 で DLT を経験した患者の 3 分の 1 未満で調査された最高の DL になります。 DLT は、サイクル 1 で発生した治験薬に関連する AE または臨床検査値異常として定義されます。 |
RD は主にサイクル 1 から研究完了まで追跡され、PM1183 ではコホート A で平均 5 サイクル、コホート B で 9.5 サイクルが観察されました (サイクル期間: 3 週間)。
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用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：DLT は主にサイクル 1 から研究完了まで追跡され、PM1183 ではコホート A で平均 5 サイクル、コホート B で 9.5 サイクルが観察されました (サイクル期間: 3 週間)。
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DLT は、サイクル 1 で発生した治験薬に関連する AE または臨床検査値異常として定義されます。
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DLT は主にサイクル 1 から研究完了まで追跡され、PM1183 ではコホート A で平均 5 サイクル、コホート B で 9.5 サイクルが観察されました (サイクル期間: 3 週間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の腫瘍反応
時間枠：試験完了まで、コホート A で PM1183 の平均 5 サイクル、コホート B で 9.5 サイクルが観察されました (1 サイクル = 3 週間)。
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最良の全体的な応答: 研究治療の開始から治療の終了まで記録された最良の応答 完全応答 (CR): すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。進行性疾患 (PD): 研究における最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
(注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます) 安定疾患 (SD): PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない):症状の悪化または進行による死亡
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試験完了まで、コホート A で PM1183 の平均 5 サイクル、コホート B で 9.5 サイクルが観察されました (1 サイクル = 3 週間)。
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無増悪生存
時間枠：試験完了まで、コホート A で PM1183 の平均 5 サイクル、コホート B で 9.5 サイクルが観察されました (1 サイクル = 3 週間)。
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無増悪生存期間 (PFS) は、試験治療の初回注入日から進行日または死亡日 (何らかの原因による) までの時間として定義されました。
分析時に進行または死亡が発生していない場合、PFSは打ち切られました。
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試験完了まで、コホート A で PM1183 の平均 5 サイクル、コホート B で 9.5 サイクルが観察されました (1 サイクル = 3 週間)。
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応答期間 (DR)
時間枠：試験完了まで、コホート A で PM1183 の平均 5 サイクル、コホート B で 9.5 サイクルが観察されました (1 サイクル = 3 週間)。
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奏効期間 (DR) は、奏効基準 (PR または CR のいずれか先に達した方) が満たされた日から、PD、再発または死亡が記録された最初の日までの時間として定義されました。
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試験完了まで、コホート A で PM1183 の平均 5 サイクル、コホート B で 9.5 サイクルが観察されました (1 サイクル = 3 週間)。
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生活の質 (QoL)
時間枠：試験完了まで、コホート A で PM1183 の平均 5 サイクル、コホート B で 9.5 サイクルが観察されました (1 サイクル = 3 週間)。
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ベースラインから最後のサイクルに変更します。 欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C15-PAL スケールスコア。 EORTC QLQ-C15-PAL は、緩和ケア用に開発された EORTC QLQ-C30 (バージョン 3.0) の 15 項目の短縮バージョンです。 ウィルコクソン符号順位検定反復測定分散分析を使用して、ベースライン値からの変化値を測定しました。 対応する EORTC マニュアル http://www.eortc.be/qol/files/SCManualQLQ-C15-PAL.pdf に従ってデータを分析する必要があり、全体的な生活の質の評価は 0 から 100 に含まれ、値が高いほどより良い状態。 |
試験完了まで、コホート A で PM1183 の平均 5 サイクル、コホート B で 9.5 サイクルが観察されました (1 サイクル = 3 週間)。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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