Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus Lurbinektediinistä (PM01183) yhdessä paklitakselin kanssa, bevasitsumabin kanssa tai ilman, valituissa pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa

tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: PharmaMar

Vaiheen I monikeskus, avoin, kliininen ja farmakokineettinen tutkimus Lurbinektediinistä (PM01183) yhdistelmänä viikoittaisen paklitakselin kanssa, joko bevasitsumabin kanssa tai ilman, potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia

Kliininen tutkimus PM01183:sta yhdessä paklitakselin kanssa, bevasitsumabin kanssa tai ilman, potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus PM01183:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun annoksen (RD) määrittämiseksi yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa, bevasitsumabin kanssa tai ilman. Kun suositeltu annos on määritelty PM01183:n ja viikoittaisen paklitakselin yhdistelmälle, bevasitsumabin lisäämisen toteutettavuutta tähän yhdistelmään tutkitaan valitussa potilasryhmässä tämän yhdistelmän turvallisuusprofiilin ja toteutettavuuden karakterisoimiseksi, jotta saadaan alustavia tietoja kasvaintenvastaisesta vaikutuksesta. saada alustavaa tietoa elämänlaadusta (QoL), karakterisoida tämän yhdistelmän farmakokinetiikka (PK) ja havaita tärkeimmät lääke-lääke-PK-interaktiot ja PK (farmakokineettinen)/PD (farmakodynaaminen) korrelaatio ja suorittaa tutkiva farmakogenominen (PGx) ) analyysi potilailla, joilla on valittuja edenneitä kiinteitä kasvaimia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä 18-75 vuotta (molemmat mukaan lukien)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 1
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.

  • Potilaat, joilla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu diagnoosi, jossa jokin seuraavista kasvaimista on edennyt ja/tai ei voida leikata:

    1. Rintasyöpä
    2. Epiteelin munasarjasyöpä tai gynekologinen syöpä
    3. Pään ja kaulan okasolusyöpä
    4. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
    5. Pienisoluinen keuhkosyöpä
    6. Platinaresistentit sukusolukasvaimet.
    7. Adenokarsinooma tai tuntemattoman ensisijaisen paikan syöpä
  • Riittävä luuytimen, munuaisten, maksan ja aineenvaihdunnan toiminta
  • Toipuminen asteeseen ≤ 1 tai lähtötasoon mistä tahansa aiemmasta hoidosta johtuvasta haittatapahtumasta (lukuun ottamatta minkä tahansa asteen hiustenlähtöä).
  • Premenopausaalisilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan ja vähintään kuuden viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito PM01183:lla tai viikoittain paklitakselilla tai nanoalbumiini-paklitakselilla
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin lopettaneet paklitakselipohjaisen hoidon lääkkeeseen liittyvän toksisuuden vuoksi.
  • Tunnettu yliherkkyys bevasitsumabille tai jollekin sen valmisteen aineosalle
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin lopettaneet bevasitsumabia sisältävät hoito-ohjelmat lääkkeeseen liittyvän toksisuuden vuoksi.
  • Yli kolme aikaisempaa kemoterapialinjaa
  • Alle kolme kuukautta edellisestä taksaania sisältävästä hoidosta.

  • Pesuaika:

    1. Alle kolme viikkoa edellisestä kemoterapiaa sisältävästä hoito-ohjelmasta
    2. Alle kolme viikkoa viimeisestä sädehoitoannoksesta
    3. Alle neljä viikkoa edellisestä monoklonaalista vasta-ainetta sisältävästä hoidosta
  • Samanaikaiset sairaudet/tilat:

Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sydänläppäsairaus, enkefalopatia, iskeemiset kohtaukset, verenvuoto tai iskeeminen aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai meneillään oleva keuhkoembolia viimeisen vuoden aikana, rytmihäiriö, hepatopatia, hallitsematon infektio, hemoptysis tai happea vaativa HIV-infektio, hengenahdistusriski, , lihasongelmat, perifeerinen neuropatia, oireiset tai etenevät aivometastaasit tai leptomeningeaalinen sairaus.

  • Miehet tai premenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä aiemmin kuvattua tehokasta ehkäisymenetelmää; aktiivisesti imettäville naisille.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet lantion säteilyä annoksilla ≥ 45 Grays (Gy).
  • Aiempi luuydin- ja/tai kantasolusiirto.
  • Vahvistettu luuytimen osallisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito
PM01183 + paklitakseli +/- bevasitsumabi
Lääke: PM01183 + paklitakseli +/- bevasitsumabi

PM01183: 1 mg ja 4 mg injektiopullot. Infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten

paklitakseli: 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

bevasitsumabi: 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kun suositeltu annos on määritelty PM01183:n ja viikoittaisen paklitakselin yhdistelmälle, bevasitsumabin lisäämisen toteutettavuutta tähän yhdistelmään tutkitaan prospektiivisesti valitussa potilasryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: MTD:tä seurattiin pääasiassa syklin 1 aikana tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 sykliä PM1183:lle kohortissa A ja 9,5 sykliä kohortissa B (syklin kesto: 3 viikkoa)

MTD on alin taso, jolla kolmasosa tai useampi arvioitavissa oleva potilas kokee DLT:n syklissä 1.

DLT:t määritellään AE-tapauksiksi tai laboratoriopoikkeavuuksiksi, jotka liittyvät tutkimuslääkkeisiin syklin 1 aikana.
MTD:tä seurattiin pääasiassa syklin 1 aikana tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 sykliä PM1183:lle kohortissa A ja 9,5 sykliä kohortissa B (syklin kesto: 3 viikkoa)
Suositeltu annos (RD)
Aikaikkuna: RD:tä seurattiin pääasiassa syklin 1 aikana tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 sykliä PM1183:lle kohortissa A ja 9,5 sykliä kohortissa B (syklin kesto: 3 viikkoa)

RD on korkein tutkittu DL, sillä alle kolmasosa potilaista kokee DLT:n syklin 1 aikana.

DLT:t määritellään AE-tapauksiksi tai laboratoriopoikkeavuuksiksi, jotka liittyvät tutkimuslääkkeisiin syklin 1 aikana.
RD:tä seurattiin pääasiassa syklin 1 aikana tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 sykliä PM1183:lle kohortissa A ja 9,5 sykliä kohortissa B (syklin kesto: 3 viikkoa)
Osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: DLT:tä seurattiin pääasiassa syklin 1 aikana tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 sykliä PM1183:lle kohortissa A ja 9,5 sykliä kohortissa B (syklin kesto: 3 viikkoa)
DLT:t määritellään AE-tapauksiksi tai laboratoriopoikkeavuuksiksi, jotka liittyvät tutkimuslääkkeisiin syklin 1 aikana.
DLT:tä seurattiin pääasiassa syklin 1 aikana tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 5 sykliä PM1183:lle kohortissa A ja 9,5 sykliä kohortissa B (syklin kesto: 3 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras tuumorivaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä havaittiin keskimäärin 5 sykliä PM1183:lle kohortissa A ja 9,5 sykliä kohortissa B (1 sykli = 3 viikkoa).
Paras kokonaisvaste: Paras kirjattu vaste tutkimushoidon alusta hoidon loppuun. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava pienentynyt alle 10 mm:iin. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon tutkimuksen pienin summa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.) Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi, kun otetaan viitearvoksi pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana. Hoidon epäonnistuminen (TF) ): oireiden paheneminen tai kuolema etenemisen vuoksi
Tutkimuksen päätyttyä havaittiin keskimäärin 5 sykliä PM1183:lle kohortissa A ja 9,5 sykliä kohortissa B (1 sykli = 3 viikkoa).
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä havaittiin keskimäärin 5 sykliä PM1183:lle kohortissa A ja 9,5 sykliä kohortissa B (1 sykli = 3 viikkoa).
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon infuusion päivämäärästä etenemisen tai kuoleman päivämäärään (johtuen mistä tahansa syystä). Jos etenemistä tai kuolemaa ei ollut tapahtunut analyysin aikaan, PFS sensuroitiin.
Tutkimuksen päätyttyä havaittiin keskimäärin 5 sykliä PM1183:lle kohortissa A ja 9,5 sykliä kohortissa B (1 sykli = 3 viikkoa).
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä havaittiin keskimäärin 5 sykliä PM1183:lle kohortissa A ja 9,5 sykliä kohortissa B (1 sykli = 3 viikkoa).
Vasteen kesto (DR) määriteltiin ajankohdasta, jolloin vastekriteerit (PR tai CR, kumpi saavutettiin ensin) täyttyivät, ensimmäiseen päivään, jolloin PD, uusiutuminen tai kuolema dokumentoitiin.
Tutkimuksen päätyttyä havaittiin keskimäärin 5 sykliä PM1183:lle kohortissa A ja 9,5 sykliä kohortissa B (1 sykli = 3 viikkoa).
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä havaittiin keskimäärin 5 sykliä PM1183:lle kohortissa A ja 9,5 sykliä kohortissa B (1 sykli = 3 viikkoa).

Muutos perustasosta viimeiseen sykliin. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C15-PAL-asteikon pisteet.

EORTC QLQ-C15-PAL on lyhennetty 15 kappaleen versio EORTC QLQ-C30:sta (versio 3.0), joka on kehitetty palliatiiviseen hoitoon. Wilcoxon signed ranks -testin toistomittauksen varianssianalyysejä käytettiin mittaamaan muutosarvo perusarvosta. Tiedot on analysoitava vastaavan EORTC-oppaan http://www.eortc.be/qol/files/SCManualQLQ-C15-PAL.pdf mukaisesti, ja yleinen elämänlaadun arviointi sisältyy 0-100:een, jossa korkeampi arvo edustaa parempi tila.
Tutkimuksen päätyttyä havaittiin keskimäärin 5 sykliä PM1183:lle kohortissa A ja 9,5 sykliä kohortissa B (1 sykli = 3 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PharmaMar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PM1183-A-007-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa