Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I lurbinekdyny (PM01183) w skojarzeniu z paklitakselem, z bewacyzumabem lub bez, w wybranych zaawansowanych guzach litych

24 marca 2020 zaktualizowane przez: PharmaMar

Wieloośrodkowe, otwarte, kliniczne i farmakokinetyczne badanie fazy I lurbinekdyny (PM01183) w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem, z bewacyzumabem lub bez, u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

Badanie kliniczne PM01183 w skojarzeniu z paklitakselem, z bewacyzumabem lub bez, u pacjentów z guzami litymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki (RD) PM01183 w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem, z bewacyzumabem lub bez. Po określeniu zalecanej dawki dla kombinacji PM01183 i cotygodniowego paklitakselu, wykonalność dodania bewacyzumabu do tej kombinacji zostanie zbadana w wybranej kohorcie pacjentów w celu scharakteryzowania profilu bezpieczeństwa i wykonalności tej kombinacji, w celu uzyskania wstępnych informacji na temat działania przeciwnowotworowego, uzyskanie wstępnych informacji na temat jakości życia (QoL), scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) tej kombinacji i wykrycie głównych interakcji farmakokinetycznych między lekami oraz korelacji PK (farmakokinetyczna)/PD (farmakodynamiczna) oraz przeprowadzenie eksploracyjnej analizy farmakogenomicznej (PGx ) analiza u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda
  • Wiek od 18 do 75 lat (włącznie)
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

  • Pacjenci z histologicznie/cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanej i/lub nieoperacyjnej choroby jednego z następujących nowotworów:

    1. Rak piersi
    2. Nabłonkowy rak jajnika lub rak ginekologiczny
    3. Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
    4. Niedrobnokomórkowego raka płuca
    5. Rak drobnokomórkowy płuca
    6. Nowotwory zarodkowe oporne na platynę.
    7. Gruczolakorak lub rak o nieznanej lokalizacji pierwotnej
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, nerek, wątroby i metabolizmu
  • Powrót do stopnia ≤ 1 lub do stanu wyjściowego po jakimkolwiek zdarzeniu niepożądanym (AE) pochodzącym z poprzedniego leczenia (z wyłączeniem łysienia dowolnego stopnia).
  • Kobiety przed menopauzą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed przystąpieniem do badania i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez co najmniej sześć tygodni po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie PM01183 lub cotygodniowym paklitakselem lub nanoalbuminą-paklitakselem
  • Pacjenci, którzy wcześniej przerwali schematy leczenia oparte na paklitakselu z powodu toksyczności związanej z lekiem.
  • Znana nadwrażliwość na bewacyzumab lub którykolwiek składnik jego preparatu
  • Pacjenci, którzy wcześniej przerwali schematy leczenia zawierające bewacyzumab z powodu toksyczności związanej z lekiem.
  • Więcej niż trzy wcześniejsze linie chemioterapii
  • Mniej niż trzy miesiące od ostatniej terapii zawierającej taksany.

  • Okres wymywania:

    1. Mniej niż trzy tygodnie od ostatniego schematu zawierającego chemioterapię
    2. Mniej niż trzy tygodnie od ostatniej dawki radioterapii
    3. Mniej niż cztery tygodnie od ostatniej terapii zawierającej przeciwciała monoklonalne
  • Współistniejące choroby/stany:

Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, wada zastawek serca, encefalopatia, ataki niedokrwienne, krwotoczny lub niedokrwienny incydent mózgowo-naczyniowy (CVA) lub trwająca zatorowość płucna w ciągu ostatniego roku, arytmia, hepatopatia, niekontrolowane zakażenie, krwioplucie lub duszność wymagająca podania tlenu, stwierdzone zakażenie wirusem HIV, ryzyko krwawienia , problemy mięśniowe, neuropatia obwodowa, objawowe lub postępujące przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.

  • Mężczyźni lub kobiety przed menopauzą, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji, jak opisano wcześniej; kobiet aktywnie karmiących piersią.
  • Pacjenci, u których napromieniano miednicę dawkami ≥ 45 Greyów (Gy).
  • Historia wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego i/lub komórek macierzystych.
  • Potwierdzone zajęcie szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
PM01183 + paklitaksel +/- bewacyzumab
Lek: PM01183 + paklitaksel +/- bewacyzumab

PM01183: fiolki 1 mg i 4 mg. Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

paklitaksel: 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

bewacyzumab: 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Po określeniu zalecanej dawki dla kombinacji PM01183 i cotygodniowego paklitakselu wykonalność dodania bewacyzumabu do tej kombinacji zostanie zbadana w prospektywnie wybranej kohorcie pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: MTD obserwowano głównie podczas cyklu 1 do zakończenia badania, zaobserwowano średnio 5 cykli dla PM1183 w kohorcie A i 9,5 cykli w kohorcie B (czas trwania cyklu: 3 tygodnie)

MTD będzie najniższym poziomem, przy którym co najmniej jedna trzecia lub więcej ocenianych pacjentów doświadcza DLT w cyklu 1.

DLT definiuje się jako zdarzenia niepożądane lub nieprawidłowości laboratoryjne związane z badanymi lekami, które wystąpiły podczas cyklu 1.
MTD obserwowano głównie podczas cyklu 1 do zakończenia badania, zaobserwowano średnio 5 cykli dla PM1183 w kohorcie A i 9,5 cykli w kohorcie B (czas trwania cyklu: 3 tygodnie)
Zalecana dawka (RD)
Ramy czasowe: RD obserwowano głównie podczas cyklu 1 do zakończenia badania, zaobserwowano średnio 5 cykli dla PM1183 w kohorcie A i 9,5 cykli w kohorcie B (czas trwania cyklu: 3 tygodnie)

RD będzie najwyższym zbadanym DL, przy czym mniej niż jedna trzecia pacjentów doświadcza DLT podczas cyklu 1.

DLT definiuje się jako zdarzenia niepożądane lub nieprawidłowości laboratoryjne związane z badanymi lekami, które wystąpiły podczas cyklu 1.
RD obserwowano głównie podczas cyklu 1 do zakończenia badania, zaobserwowano średnio 5 cykli dla PM1183 w kohorcie A i 9,5 cykli w kohorcie B (czas trwania cyklu: 3 tygodnie)
Liczba uczestników, którzy doświadczyli toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: DLT stosowano głównie podczas cyklu 1 do zakończenia badania, zaobserwowano średnio 5 cykli dla PM1183 w kohorcie A i 9,5 cykli w kohorcie B (czas trwania cyklu: 3 tygodnie)
DLT definiuje się jako zdarzenia niepożądane lub nieprawidłowości laboratoryjne związane z badanymi lekami, które wystąpiły podczas cyklu 1.
DLT stosowano głównie podczas cyklu 1 do zakończenia badania, zaobserwowano średnio 5 cykli dla PM1183 w kohorcie A i 9,5 cykli w kohorcie B (czas trwania cyklu: 3 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź guza
Ramy czasowe: Do zakończenia badania zaobserwowano średnio 5 cykli dla PM1183 w kohorcie A i 9,5 cykli w kohorcie B (1 cykl = 3 tygodnie)
Najlepsza ogólna odpowiedź: Najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia w ramach badania do zakończenia leczenia Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję) Choroba stabilna (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic podczas badania Niepowodzenie leczenia (TF ):objawowe pogorszenie lub śmierć z powodu progresji
Do zakończenia badania zaobserwowano średnio 5 cykli dla PM1183 w kohorcie A i 9,5 cykli w kohorcie B (1 cykl = 3 tygodnie)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania zaobserwowano średnio 5 cykli dla PM1183 w kohorcie A i 9,5 cykli w kohorcie B (1 cykl = 3 tygodnie)
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas od daty pierwszego wlewu badanego leku do daty progresji lub zgonu (z dowolnej przyczyny). Jeśli w momencie analizy nie wystąpiła progresja lub zgon, PFS ocenzurowano.
Do zakończenia badania zaobserwowano średnio 5 cykli dla PM1183 w kohorcie A i 9,5 cykli w kohorcie B (1 cykl = 3 tygodnie)
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania zaobserwowano średnio 5 cykli dla PM1183 w kohorcie A i 9,5 cykli w kohorcie B (1 cykl = 3 tygodnie)
Czas trwania odpowiedzi (DR) zdefiniowano jako czas od daty spełnienia kryteriów odpowiedzi (PR lub CR, w zależności od tego, które z nich zostało osiągnięte jako pierwsze) do pierwszej daty udokumentowania PD, nawrotu choroby lub zgonu
Do zakończenia badania zaobserwowano średnio 5 cykli dla PM1183 w kohorcie A i 9,5 cykli w kohorcie B (1 cykl = 3 tygodnie)
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania zaobserwowano średnio 5 cykli dla PM1183 w kohorcie A i 9,5 cykli w kohorcie B (1 cykl = 3 tygodnie)

Zmiana od linii podstawowej do ostatniego cyklu. Wyniki w skali QLQ-C15-PAL Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).

EORTC QLQ-C15-PAL to skrócona, 15-itemowa wersja kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (wersja 3.0) opracowana z myślą o opiece paliatywnej. Do pomiaru wartości zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wykorzystano analizy wariancji z testem szeregów podpisanych Wilcoxona z powtarzanymi pomiarami. Dane należy analizować zgodnie z odpowiednim podręcznikiem EORTC http://www.eortc.be/qol/files/SCManualQLQ-C15-PAL.pdf, a ogólna ocena jakości życia zawiera się w przedziale od 0 do 100, gdzie wyższa wartość oznacza lepszy stan.
Do zakończenia badania zaobserwowano średnio 5 cykli dla PM1183 w kohorcie A i 9,5 cykli w kohorcie B (1 cykl = 3 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaMar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM1183-A-007-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na PM01183 + paklitaksel +/- bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj