Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идарубицин, цитарабин и правастатин натрия в лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическим синдромом

16 октября 2017 г. обновлено: Mazyar Shadman, Fred Hutchinson Cancer Center

Идарубицин, цитарабин и правастатин (IAP) для индукции недавно диагностированного острого миелоидного лейкоза (AML)

В этом клиническом испытании изучается применение идарубицина, цитарабина и правастатина натрия при лечении пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическим синдромом. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как идарубицин и цитарабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Правастатин натрия может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Назначение идарубицина и цитарабина вместе с правастатином натрия может убить больше раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить скорость достижения «хорошего полного ответа (ПР)» после лечения пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) идарубицином, цитарабином и правастатином (правастатин натрия) (ИПП).

II. Для определения токсичности (смерть в течение 28 дней после начала терапии = смертность, связанная с лечением или «TRM») с IAP при впервые диагностированном ОМЛ.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить показатели полной ремиссии (ПР), ремиссии с неполным восстановлением формулы крови (ПВ), частичной ремиссии (ЧР), безрецидивной выживаемости и общей выживаемости.

II. Для идентификации биомаркеров (т. изменения уровня холестерина в сыворотке), связанные с клиническими реакциями.

КОНТУР:

Пациенты получают правастатин натрия перорально (перорально) один раз в день (QD) в дни 1-8, идарубицин внутривенно (в/в) в течение 10-15 минут в дни 4-6 и цитарабин внутривенно непрерывно в дни 4-7. Лечение повторяют каждые 28-56 дней до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз острого миелоидного лейкоза по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2008 г., включая пациентов с >= 20% бластов в костном мозге или периферической крови (за исключением острого промиелоцитарного лейкоза) или рефрактерной анемией с миелодиспластическим синдромом с избытком бластов ( RAEB)-2 по классификации ВОЗ или распространенное миелопролиферативное новообразование с >= 10% бластов в костном мозге или периферической крови, включая хронический миеломоноцитарный лейкоз (CMML) CMML-2 по классификации ВОЗ 2008 г.
  • Нелеченный ОМЛ или миелодиспластический синдром высокого риска (МДС) и упрощенная оценка TRM = < 9,2
  • Билирубин < 2,0 мг/мл
  • Допустимо любое значение креатинина.
  • Допускается любой статус производительности
  • Ожидаемая продолжительность жизни в противном случае > 1 года
  • Пациенты не исключаются на основании сердечного анамнеза
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 2 недель до зачисления.
  • Пациенты должны использовать эффективный метод контрацепции во время исследования и в течение как минимум 90 дней после исследуемого лечения.
  • Способность понимать исследовательский характер, потенциальные риски и преимущества исследования, а также способность дать действительное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (правастатин натрия, идарубицин и цитарабин)
Пациенты получают правастатин натрия перорально QD в дни 1-8, идарубицин внутривенно в течение 10-15 минут в дни 4-6 и цитарабин внутривенно непрерывно в дни 4-7. Лечение повторяют каждые 28-56 дней до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: цитарабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитозар-У
  • цитозин арабинозид
  • АРА-С
  • арабинофуранозилцитозин
  • арабинозилцитозин
Лекарство: идарубицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • ИДА
  • 4-деметоксидаунорубицин
  • 4-ДМДР
  • DMDR
Лекарство: правастатин натрия
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Правахол
  • ПРАВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с хорошей полной ремиссией (CR)
Временное ограничение: 35 дней

Будет использоваться байесовский дизайн, предназначенный для одновременного мониторинга эффективности и токсичности.

Определение хорошего CR: Обычные критерии CR (абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мкл, количество тромбоцитов > 100 000/мкл, костный мозг с <5% морфологических бластов) и дополнительные требования к минимальной остаточной болезни (MRD) костного мозга, выявляемой при 10- цветная проточная цитометрия или обычная цитогенетическая оценка - должны отсутствовать и должны быть получены вышеуказанные анализы крови.
35 дней
Количество участников с TRM.
Временное ограничение: 28 дней

Будет использоваться байесовский дизайн, предназначенный для одновременного мониторинга эффективности и токсичности.

TRM: Смертность, связанная с лечением
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Через 1 год после лечения ИАП
Через 1 год после лечения ИАП
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 1 год после лечения ИАП
Продолжительность жизни пациента после лечения IAP
Через 1 год после лечения ИАП
Количество участников с положительным биомаркером и клиническим ответом
Временное ограничение: 38 дней после приема
Биомаркеры: FLT3-ITD положительный, NPM1 положительный, CEBPA. «Хороший CR» определяется как <5% бластов в костном мозге по данным морфологической оценки наряду с отсутствием какой-либо MRD по данным проточной цитометрии или цитогенетики и восстановлением показателей крови (тромбоциты >100,00 и абсолютное количество нейтрофилов >1000) в день 35 после индукции. Критерии ответа Cheson AML используются для состояния без морфологического лейкоза, полной морфологической ремиссии, полной цитогенетической ремиссии (CRc), полной молекулярной ремиссии (CRm), полной морфологической ремиссии с неполным восстановлением анализа крови (CRi), частичной ремиссии (PR), неэффективности лечения. , Рецидив (Прогрессирующее заболевание).
38 дней после приема
Частота полной ремиссии (CR), ремиссии с неполным восстановлением анализа крови (CRi) и частичной ремиссии (PR)
Временное ограничение: 35 дней
Полная ремиссия (ПР) - включает пациентов с хорошей ПР и ПР с минимальной остаточной болезнью (МОБ); ремиссия с неполным восстановлением формулы крови (CRi), частичная ремиссия (PR)
35 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Mazyar Shadman, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2674.00 (Другой идентификатор: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-00743 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться