Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Idarubisiini, sytarabiini ja pravastatiininatrium hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä

maanantai 16. lokakuuta 2017 päivittänyt: Mazyar Shadman, Fred Hutchinson Cancer Center

Idarubisiini, sytarabiini ja pravastatiini (IAP) äskettäin diagnosoidun akuutin myelooisen leukemian (AML) induktioon

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan idarubisiinia, sytarabiinia ja pravastatiininatriumia hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten idarubisiini ja sytarabiini, toimivat eri tavoilla syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Pravastatiininatrium voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Idarubisiinin ja sytarabiinin antaminen yhdessä pravastatiininatriumin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida "hyvän täydellisen vasteen (CR)" saavuttamisen nopeutta sen jälkeen, kun potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), on hoidettu idarubisiinilla, sytarabiinilla ja pravastatiinilla (pravastatiininatrium) (IAP).

II. Myrkyllisyyden (kuolema 28 päivän sisällä hoidon aloittamisesta = hoitoon liittyvä kuolleisuus tai "TRM") määrittämiseksi IAP:lla äskettäin diagnosoidussa AML:ssä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Täydellisen remission (CR), remission ja epätäydellisen verenkuvan palautumisen (CRi), osittaisen remission (PR), relapsivapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen määrittäminen.

II. Biomarkkerien tunnistamiseen (esim. seerumin kolesterolin muutokset), jotka liittyvät kliinisiin vasteisiin.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat pravastatiininatriumia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1–8, idarubisiinia laskimoon (IV) 10–15 minuutin ajan päivinä 4–6 ja sytarabiinia IV jatkuvasti päivinä 4–7. Hoito toistetaan 28–56 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu akuutin myelooisen leukemian diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) 2008 kriteereillä, mukaan lukien potilaat, joilla on >= 20 % blasteja luuytimessä tai perifeerisessä veressä (paitsi akuutti promyelosyyttinen leukemia) tai myelodysplastinen oireyhtymä refraktäärinen anemia, jossa on ylimäärä blasteja ( RAEB)-2 WHO-luokituksen mukaan tai pitkälle edennyt myeloproliferatiivinen kasvain, jossa on >= 10 % blasteja luuytimessä tai ääreisveressä, mukaan lukien krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) CMML-2 WHO 2008 -luokituksen mukaan
  • Hoitamaton AML tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja yksinkertaistettu TRM-pistemäärä = < 9,2
  • Bilirubiini < 2,0 mg/ml
  • Kaikki kreatiniiniarvot ovat hyväksyttäviä
  • Mikä tahansa suorituskykytila ​​on kelvollinen
  • Elinajanodote muuten > 1 vuosi
  • Potilaita ei suljeta pois sydänhistorian perusteella
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivää tutkimushoidon jälkeen
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen, mahdolliset riskit ja hyödyt ja pystyy antamaan pätevän tietoisen suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (pravastatiininatrium, idarubisiini ja sytarabiini)
Potilaat saavat pravastatiininatriumin PO QD päivinä 1-8, idarubisiini IV 10-15 minuutin ajan päivinä 4-6 ja sytarabiini IV jatkuvasti päivinä 4-7. Hoito toistetaan 28–56 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • sytosiiniarabinosidi
  • ARA-C
  • arabinofuranosyylisytosiini
  • arabinosyylisytosiini
Lääke: idarubisiini
Koska IV
Muut nimet:
  • IDA
  • 4-demetoksidaunorubisiini
  • 4-DMDR
  • DMDR
Lääke: pravastatiininatrium
Annettu PO
Muut nimet:
  • Pravachol
  • PRAV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on hyvä täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: 35 päivää

Käytetään Bayesin mallia, jonka tarkoituksena on seurata samanaikaisesti tehoa ja toksisuutta.

Hyvän CR:n määritelmä: CR:n tavanomaiset kriteerit (absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 000/uL, verihiutaleiden määrä > 100 000/uL, luuydin < 5 % morfologisia blasteja) ja lisäksi vaatimukset ytimen Minimal Residual Disease (MRD) - havaitaan 10- värivirtaussytometria tai tavanomainen sytogeneettinen arviointi - olla poissa ja että yllä olevat veriarvot saadaan.
35 päivää
TRM:ää käyttävien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 28 päivää

Käytetään Bayesin mallia, jonka tarkoituksena on seurata samanaikaisesti tehoa ja toksisuutta.

TRM: Hoitoon liittyvä kuolleisuus
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi IAP-hoidon jälkeen
1 vuosi IAP-hoidon jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi IAP-hoidon jälkeen
Potilaan elinaika IAP-hoidon jälkeen
1 vuosi IAP-hoidon jälkeen
Biomarkkeripositiivisten osallistujien määrä, joilla on kliinisiä vasteita
Aikaikkuna: 38 päivää annostelun jälkeen
Biomarkkerit: FLT3-ITD-positiivinen, NPM1-positiivinen, CEBPA. "Hyvä CR" määritellään morfologisen arvioinnin perusteella <5 % blastiksi luuytimessä sekä MRD:n puuttumiseksi virtaussytometrian tai sytogenetiikan perusteella ja veriarvojen palautumisesta (verihiutaleet >100,00 ja absoluuttinen neutrofiilien määrä >1000) vuorokaudessa 35 induktion jälkeen. Cheson AML Response Criteriaa käytetään morfologisen leukemian vapaassa tilassa, morfologisessa täydellisessä remissiossa, sytogeneettisessä täydellisessä remissiossa (CRc), molekulaarisessa täydellisessä remissiossa (CRm), morfologisessa täydellisessä remissiossa epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa (CRi), osittainen remissio (PR), hoidon epäonnistuminen , uusiutuminen (progressiivinen sairaus).
38 päivää annostelun jälkeen
Täydellinen remissio (CR), remissio epätäydellisen verenkuvan palautumisen yhteydessä (CRi) ja osittainen remissio (PR)
Aikaikkuna: 35 päivää
Täydellinen remissio (CR) - sisältää potilaat, joilla on hyvä CR ja CR, jolla on minimaalinen jäännössairaus (MRD); remissio ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi), osittainen remissio (PR)
35 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mazyar Shadman, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2674.00 (Muu tunniste: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-00743 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa