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Idarubicin, Cytarabin und Pravastatin-Natrium bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen

16. Oktober 2017 aktualisiert von: Mazyar Shadman, Fred Hutchinson Cancer Center

Idarubicin, Cytarabin und Pravastatin (IAP) zur Induktion neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML)

Diese klinische Studie untersucht Idarubicin, Cytarabin und Pravastatin-Natrium bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Idarubicin und Cytarabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Pravastatin-Natrium kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Verabreichung von Idarubicin und Cytarabin zusammen mit Pravastatin-Natrium kann mehr Krebszellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Rate des Erreichens eines „guten vollständigen Ansprechens (CR)“ nach der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit Idarubicin, Cytarabin und Pravastatin (Pravastatin-Natrium) (IAP).

II. Bestimmung der Toxizität (Tod innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Therapie = behandlungsbedingte Mortalität oder „TRM“) mit IAP bei neu diagnostizierter AML.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Raten für vollständige Remission (CR), Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi), partielle Remission (PR), rezidivfreies Überleben und Gesamtüberleben.

II. Zur Identifizierung von Biomarkern (z. Veränderungen des Serumcholesterins) im Zusammenhang mit klinischen Reaktionen.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Pravastatin-Natrium oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-8, Idarubicin intravenös (IV) über 10-15 Minuten an den Tagen 4-6 und Cytarabin IV kontinuierlich an den Tagen 4-7. Die Behandlung wird alle 28-56 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2008, einschließlich Patienten mit >= 20 % Blasten im Knochenmark oder peripheren Blut (außer akuter Promyelozytenleukämie) oder myelodysplastischem Syndrom refraktärer Anämie mit übermäßigen Blasten ( RAEB)-2 nach WHO-Klassifikation oder fortgeschrittene myeloproliferative Neoplasie mit >= 10 % Blasten im Knochenmark oder peripheren Blut, einschließlich chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) CMML-2 nach WHO-Klassifikation 2008
  • Unbehandeltes AML oder myelodysplastisches Hochrisikosyndrom (MDS) und ein vereinfachter TRM-Score von =< 9,2
  • Bilirubin < 2,0 mg/ml
  • Jeder Kreatininwert ist akzeptabel
  • Jeder Leistungsstatus ist berechtigt
  • Lebenserwartung sonst > 1 Jahr
  • Patienten werden aufgrund der kardiologischen Vorgeschichte nicht ausgeschlossen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Die Patientinnen müssen während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • In der Lage, den Forschungscharakter, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen und eine gültige Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Pravastatin-Natrium, Idarubicin und Cytarabin)
Die Patienten erhalten Pravastatin-Natrium p.o. QD an den Tagen 1–8, Idarubicin i.v. über 10–15 Minuten an den Tagen 4–6 und Cytarabin i.v. kontinuierlich an den Tagen 4–7. Die Behandlung wird alle 28-56 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
Arzneimittel: Idarubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IDA
  • 4-Demethoxydaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR
Arzneimittel: Pravastatin-Natrium
PO gegeben
Andere Namen:
  • Pravachol
  • PRAV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit guter vollständiger Remission (CR)
Zeitfenster: 35 Tage

Es wird ein Bayes'sches Design zur gleichzeitigen Überwachung von Wirksamkeit und Toxizität verwendet.

Definition einer guten CR: Herkömmliche Kriterien für CR (absolute Neutrophilenzahl > 1.000/uL, Thrombozytenzahl > 100.000/uL, Mark mit <5 % morphologischen Blasten) und zusätzlich die Anforderungen, die eine minimale Resterkrankung (MRD) des Knochenmarks aufweisen - erkannt durch 10- Farbdurchflusszytometrie oder herkömmliche zytogenetische Untersuchung - fehlen und dass die oben genannten Blutwerte erhoben werden.
35 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit TRM.
Zeitfenster: 28 Tage

Es wird ein Bayes'sches Design zur gleichzeitigen Überwachung von Wirksamkeit und Toxizität verwendet.

TRM: Behandlungsbedingte Mortalität
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlung mit IAP
1 Jahr nach Behandlung mit IAP
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach Behandlung mit IAP
Zeitdauer, die ein Patient nach der Behandlung mit IAP lebt
1 Jahr nach Behandlung mit IAP
Anzahl der Biomarker-positiven Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: 38 Tage nach der Einnahme
Biomarker: FLT3-ITD positiv, NPM1 positiv, CEBPA. Eine „gute CR“ ist definiert als < 5 % Blasten im Knochenmark durch morphologische Bewertung zusammen mit dem Fehlen jeglicher MRD durch Durchflusszytometrie oder Zytogenetik und Wiederherstellung der Blutwerte (Blutplättchen > 100.00 und absolute Neutrophilenzahl > 1.000) am Tag 35 nach Induktion. Cheson AML Response Criteria wird für morphologische Leukämie im freien Zustand, morphologische Komplettremission, zytogenetische Komplettremission (CRc), molekulare Komplettremission (CRm), morphologische Komplettremission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi), partielle Remission (PR), Behandlungsversagen verwendet , Wiederholung (progressive Krankheit).
38 Tage nach der Einnahme
Rate vollständiger Remission (CR), Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbilds (CRi) und partieller Remission (PR)
Zeitfenster: 35 Tage
Vollständige Remission (CR) – umfasst Patienten mit guter CR und CR mit minimaler Resterkrankung (MRD); Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbildes (CRi), partielle Remission (PR)
35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mazyar Shadman, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2674.00 (Andere Kennung: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-00743 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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