Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Idarubicin, Cytarabin og Pravastatin Sodium ved behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi eller myelodysplastiske syndromer

16. oktober 2017 oppdatert av: Mazyar Shadman, Fred Hutchinson Cancer Center

Idarubicin, Cytarabin og Pravastatin (IAP) for induksjon av nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML)

Denne kliniske studien studerer idarubicin, cytarabin og pravastatinnatrium ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloide leukemi eller myelodysplastiske syndromer. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som idarubicin og cytarabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Pravastatinnatrium kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Å gi idarubicin og cytarabin sammen med pravastatinnatrium kan drepe flere kreftceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere graden av oppnåelse av en "god fullstendig respons (CR)" etter behandling av pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML) med idarubicin, cytarabin og pravastatin (pravastatinnatrium) (IAP).

II. For å bestemme toksisiteten (død innen 28 dager etter behandlingsstart = behandlingsrelatert dødelighet eller "TRM") med IAP ved nydiagnostisert AML.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme graden av fullstendig remisjon (CR), remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi), delvis remisjon (PR), tilbakefallsfri overlevelse og total overlevelse.

II. For å identifisere biomarkører (dvs. endringer i serumkolesterol) assosiert med klinisk respons.

OVERSIKT:

Pasienter får pravastatinnatrium oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-8, idarubicin intravenøst ​​(IV) over 10-15 minutter på dag 4-6, og cytarabin IV kontinuerlig på dag 4-7. Behandlingen gjentas hver 28.-56. dag i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter årlig i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av akutt myeloid leukemi av Verdens helseorganisasjon (WHO) 2008-kriterier, inkludert pasienter med >= 20 % blaster i benmargen eller perifert blod (unntatt akutt promyelocytisk leukemi), eller myelodysplastisk syndrom refraktær anemi (med overskytende blaster) RAEB)-2 etter WHO-klassifisering eller avansert myeloproliferativ neoplasma med >= 10 % blaster i benmargen eller perifert blod, inkludert kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) CMML-2 etter WHO 2008-klassifisering
  • Ubehandlet AML eller høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) og en forenklet TRM-score på =< 9,2
  • Bilirubin < 2,0 mg/ml
  • Enhver kreatininverdi er akseptabel
  • Enhver ytelsesstatus er kvalifisert
  • Forventet levealder ellers > 1 år
  • Pasienter ekskluderes ikke basert på hjertehistorie
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 2 uker før påmelding
  • Pasienter må bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i minimum 90 dager etter studiebehandlingen
  • I stand til å forstå undersøkelsens natur, potensielle risikoer og fordeler ved studien, og i stand til å gi gyldig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (pravastatinnatrium, idarubicin og cytarabin)
Pasienter får pravastatinnatrium PO QD på dag 1-8, idarubicin IV over 10-15 minutter på dag 4-6, og cytarabin IV kontinuerlig på dag 4-7. Behandlingen gjentas hver 28.-56. dag i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Legemiddel: idarubicin
Gitt IV
Andre navn:
  • IDA
  • 4-demetoksydaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR
Legemiddel: pravastatin natrium
Gitt PO
Andre navn:
  • Pravachol
  • PRAV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med god fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: 35 dager

Et Bayesiansk design beregnet på å overvåke effekt og toksisitet samtidig vil bli brukt.

Definisjon av god CR: Konvensjonelle kriterier for CR (absolutt nøytrofiltall > 1 000/uL, blodplateantall > 100 000/uL, marg med <5 % morfologiske blaster) og i tillegg kravene til margs Minimal Residual Disease (MRD) - oppdaget av 10- fargestrømscytometri eller konvensjonell cytogenetisk evaluering - være fraværende og at ovennevnte blodtellinger oppnås.
35 dager
Antall deltakere med TRM.
Tidsramme: 28 dager

Et Bayesiansk design beregnet på å overvåke effekt og toksisitet samtidig vil bli brukt.

TRM: Treatment Related Mortality
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år etter behandling med IAP
1 år etter behandling med IAP
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år etter behandling med IAP
Hvor lang tid en pasient lever etter behandling med IAP
1 år etter behandling med IAP
Antall biomarkør-positive deltakere med klinisk respons
Tidsramme: 38 dager etter dosering
Biomarkører: FLT3-ITD positiv, NPM1 positiv, CEBPA. En "god CR" er definert som <5 % blaster i margen ved morfologisk evaluering sammen med fravær av MRD ved flowcytometri eller cytogenetikk og gjenvinning av blodtelling (blodplater >100,00 og absolutt nøytrofiltall >1000) per dag 35 etter induksjon. Cheson AML-responskriterier brukes for morfologisk leukemifri tilstand, morfologisk fullstendig remisjon, cytogenetisk fullstendig remisjon (CRc), molekylær fullstendig remisjon (CRm), morfologisk fullstendig remisjon med ufullstendig blodtelling (CRi), delvis remisjon (PR), behandlingssvikt , Residiv (progressiv sykdom).
38 dager etter dosering
Frekvens for fullstendig remisjon (CR), remisjon med ufullstendig gjenoppretting av blodtall (CRi) og delvis remisjon (PR)
Tidsramme: 35 dager
Fullstendig remisjon (CR) - inkluderer pasienter med god CR og CR med minimal gjenværende sykdom (MRD); remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi), delvis remisjon (PR)
35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mazyar Shadman, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2674.00 (Annen identifikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-00743 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere