Idarrubicina, citarabina e pravastatina sódica no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda ou síndromes mielodisplásicas
16 de outubro de 2017 atualizado por: Mazyar Shadman, Fred Hutchinson Cancer Center
Idarubicina, Citarabina e Pravastatina (IAP) para Indução de Leucemia Mielóide Aguda (LMA) Recentemente Diagnosticada
Este ensaio clínico estuda idarrubicina, citarabina e pravastatina sódica no tratamento de pacientes com diagnóstico recente de leucemia mielóide aguda ou síndromes mielodisplásicas.
Drogas usadas na quimioterapia, como idarrubicina e citarabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células cancerígenas, matando as células ou impedindo-as de se dividir.
A pravastatina sódica pode interromper o crescimento de células cancerígenas, bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.
Administrar idarrubicina e citarabina junto com pravastatina sódica pode matar mais células cancerígenas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Leucemia Mielomonocítica Crônica
- Leucemia Megacarioblástica Aguda do Adulto (M7)
- Leucemia Mielóide Minimamente Diferenciada Aguda do Adulto (M0)
- Leucemia Monoblástica Aguda do Adulto (M5a)
- Adulto Leucemia Monocítica Aguda (M5b)
- Adulto Leucemia Mieloblástica Aguda Com Maturação (M2)
- Adulto Leucemia Mieloblástica Aguda Sem Maturação (M1)
- Leucemia Mielóide Aguda do Adulto com Anormalidades 11q23 (MLL)
- Leucemia Mielóide Aguda em Adultos com Del(5q)
- Leucemia Mielóide Aguda do Adulto com Inv(16)(p13;q22)
- Adulto Leucemia Mielóide Aguda Com t(16;16)(p13;q22)
- Leucemia Mielóide Aguda em Adultos Com t(8;21)(q22;q22)
- Adulto Leucemia Mielomonocítica Aguda (M4)
- Adulto Eritroleucemia (M6a)
- Leucemia Eritroide Pura do Adulto (M6b)
- Leucemia Mielóide Aguda em Adultos Não Tratada
- Neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa, não classificável
- de Novo Síndromes Mielodisplásicas
- Anemia refratária com excesso de explosões
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a taxa de obtenção de uma "boa resposta completa (CR)" após o tratamento de pacientes com diagnóstico recente de leucemia mielóide aguda (LMA) com idarrubicina, citarabina e pravastatina (pravastatina sódica) (IAP).
II. Determinar a toxicidade (morte dentro de 28 dias após o início da terapia = mortalidade relacionada ao tratamento ou "TRM") com IAP em LMA recém-diagnosticada.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar as taxas de remissão completa (CR), remissão com recuperação incompleta do hemograma (CRi), remissão parcial (PR), sobrevida livre de recaída e sobrevida global.
II. Para identificar biomarcadores (ex. alterações no colesterol sérico) associadas a respostas clínicas.
CONTORNO:
Os pacientes recebem pravastatina sódica por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-8, idarrubicina por via intravenosa (IV) durante 10-15 minutos nos dias 4-6 e citarabina IV continuamente nos dias 4-7. O tratamento é repetido a cada 28-56 dias por até 4 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois anualmente por 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de leucemia mieloide aguda pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2008, incluindo pacientes com >= 20% de blastos na medula óssea ou sangue periférico (exceto leucemia promielocítica aguda) ou anemia refratária à síndrome mielodisplásica com excesso de blastos ( RAEB)-2 pela classificação da OMS ou neoplasia mieloproliferativa avançada com >= 10% de blastos na medula óssea ou sangue periférico, incluindo leucemia mielomonocítica crônica (CMML) CMML-2 pela classificação da OMS de 2008
- LMA não tratada ou síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco e uma pontuação TRM simplificada de =< 9,2
- Bilirrubina < 2,0 mg/ml
- Qualquer valor de creatinina é aceitável
- Qualquer status de desempenho é elegível
- Expectativa de vida de outra forma > 1 ano
- Os pacientes não são excluídos com base na história cardíaca
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 2 semanas antes da inscrição
- Os pacientes devem usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e por um período mínimo de 90 dias após o tratamento do estudo
- Capaz de entender a natureza da investigação, riscos e benefícios potenciais do estudo e capaz de fornecer consentimento informado válido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (pravastatina sódica, idarrubicina e citarabina)
Os pacientes recebem pravastatina sódica PO QD nos dias 1-8, idarrubicina IV durante 10-15 minutos nos dias 4-6 e citarabina IV continuamente nos dias 4-7.
O tratamento é repetido a cada 28-56 dias por até 4 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos correlativos
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com boa remissão completa (CR)
Prazo: 35 dias
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Será usado um design bayesiano destinado a monitorar simultaneamente a eficácia e a toxicidade. Definição de RC Boa: Critérios convencionais para RC (contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/uL, contagem de plaquetas > 100.000/uL, medula com <5% de blastos morfológicos) e adicionalmente os requisitos de Doença Residual Mínima (DRM) da medula - detectada por 10- citometria de fluxo colorida ou avaliação citogenética convencional - esteja ausente e que as contagens sanguíneas acima sejam obtidas. |
35 dias
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Número de participantes com TRM.
Prazo: 28 dias
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Será usado um design bayesiano destinado a monitorar simultaneamente a eficácia e a toxicidade. TRM: Mortalidade Relacionada ao Tratamento |
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 1 ano após o tratamento com IAP
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1 ano após o tratamento com IAP
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Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano após o tratamento com IAP
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Tempo que um paciente vive após o tratamento com IAP
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1 ano após o tratamento com IAP
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Número de participantes positivos para biomarcadores com respostas clínicas
Prazo: 38 dias após a dosagem
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Biomarcadores: FLT3-ITD positivo, NPM1 positivo, CEBPA.
Um "bom CR" é definido como <5% de blastos na medula por avaliação morfológica, juntamente com a ausência de qualquer MRD por citometria de fluxo ou citogenética e recuperação de contagens sanguíneas (plaquetas > 100,00 e contagem absoluta de neutrófilos > 1,000) por dia 35 após a indução.
Cheson AML Response Criteria é usado para estado livre de leucemia morfológica, remissão morfológica completa, remissão citogenética completa (CRc), remissão molecular completa (CRm), remissão morfológica completa com recuperação incompleta do hemograma (CRi), remissão parcial (PR), falha no tratamento , Recorrência (doença progressiva).
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38 dias após a dosagem
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Taxa de Remissão Completa (CR), Remissão com Recuperação de Hemograma Incompleto (CRi) e Remissão Parcial (PR)
Prazo: 35 dias
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Remissão completa (CR) - inclui pacientes com boa RC e RC com doença residual mínima (DRM); remissão com recuperação incompleta do hemograma (CRi), remissão parcial (PR)
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35 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mazyar Shadman, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Anemia
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Pré-leucemia
- Leucemia Mielomonocítica Aguda
- Leucemia Mielomonocítica Crônica
- Leucemia Mielomonocítica Juvenil
- Leucemia Monocítica Aguda
- Leucemia Megacarioblástica Aguda
- Leucemia Eritroblástica Aguda
- Distúrbios mieloproliferativos
- Doenças mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Anemia Refratária com Excesso de Explosões
- Anemia Refratária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Citarabina
- Idarrubicina
- Pravastatina
Outros números de identificação do estudo
- 2674.00 (Outro identificador: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2013-00743 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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