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Idarubicina, citarabina e pravastatina sodica nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta o sindromi mielodisplastiche

16 ottobre 2017 aggiornato da: Mazyar Shadman, Fred Hutchinson Cancer Center

Idarubicina, citarabina e pravastatina (IAP) per l'induzione della leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi

Questo studio clinico studia idarubicina, citarabina e pravastatina sodica nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi o sindromi mielodisplastiche. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'idarubicina e la citarabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La pravastatina sodica può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Dare idarubicina e citarabina insieme a pravastatina sodica può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il tasso di raggiungimento di una "buona risposta completa (CR)" dopo il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi con idarubicina, citarabina e pravastatina (pravastatina sodica) (IAP).

II. Per determinare la tossicità (morte entro 28 giorni dall'inizio della terapia = mortalità correlata al trattamento o "TRM") con IAP nella LMA di nuova diagnosi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare i tassi di remissione completa (CR), remissione con recupero incompleto dell'emocromo (CRi), remissione parziale (PR), sopravvivenza libera da recidiva e sopravvivenza globale.

II. Identificare biomarcatori (es. variazioni del colesterolo sierico) associate a risposte cliniche.

CONTORNO:

I pazienti ricevono pravastatina sodica per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-8, idarubicina per via endovenosa (IV) nell'arco di 10-15 minuti nei giorni 4-6 e citarabina IV continuamente nei giorni 4-7. Il trattamento si ripete ogni 28-56 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di leucemia mieloide acuta secondo i criteri del 2008 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), compresi i pazienti con >= 20% di blasti nel midollo osseo o nel sangue periferico (ad eccezione della leucemia promielocitica acuta) o anemia refrattaria della sindrome mielodisplastica con eccesso di blasti ( RAEB)-2 secondo la classificazione OMS o neoplasia mieloproliferativa avanzata con >= 10% di blasti nel midollo osseo o nel sangue periferico, inclusa la leucemia mielomonocitica cronica (CMML) CMML-2 secondo la classificazione OMS 2008
  • AML non trattata o sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS) e un punteggio TRM semplificato =<9,2
  • Bilirubina < 2,0 mg/ml
  • Qualsiasi valore di creatinina è accettabile
  • Qualsiasi performance status è ammissibile
  • Aspettativa di vita altrimenti > 1 anno
  • I pazienti non sono esclusi in base all'anamnesi cardiaca
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • I pazienti devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per un minimo di 90 giorni dopo il trattamento in studio
  • In grado di comprendere la natura sperimentale, i potenziali rischi e benefici dello studio e in grado di fornire un valido consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (pravastatina sodica, idarubicina e citarabina)
I pazienti ricevono pravastatina sodica PO QD nei giorni 1-8, idarubicina IV in 10-15 minuti nei giorni 4-6 e citarabina IV in modo continuo nei giorni 4-7. Il trattamento si ripete ogni 28-56 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytosar-U
  • citosina arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
Droga: idarubicina
Dato IV
Altri nomi:
  • IDEA
  • 4-demetossidaunorubicina
  • 4-DMDR
  • DMDR
Droga: pravastatina sodica
Dato PO
Altri nomi:
  • Pravachol
  • PRAV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con buona remissione completa (CR)
Lasso di tempo: 35 giorni

Verrà utilizzato un disegno bayesiano destinato a monitorare simultaneamente l'efficacia e la tossicità.

Definizione di buona CR: criteri convenzionali per CR (conta assoluta dei neutrofili > 1.000/uL, conta piastrinica > 100.000/uL, midollo con <5% di blasti morfologici) e in aggiunta i requisiti che la malattia minima residua del midollo (MRD) - rilevata da 10- citometria a flusso di colore o valutazione citogenetica convenzionale - essere assenti e che si ottengano le conte ematiche di cui sopra.
35 giorni
Numero di partecipanti con TRM.
Lasso di tempo: 28 giorni

Verrà utilizzato un disegno bayesiano destinato a monitorare simultaneamente l'efficacia e la tossicità.

TRM: mortalità correlata al trattamento
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento con IAP
1 anno dopo il trattamento con IAP
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento con IAP
Periodo di tempo in cui un paziente vive dopo il trattamento con IAP
1 anno dopo il trattamento con IAP
Numero di partecipanti positivi ai biomarcatori con risposte cliniche
Lasso di tempo: 38 giorni dopo la somministrazione
Biomarcatori: FLT3-ITD positivo, NPM1 positivo, CEBPA. Una "buona CR" è definita come <5% di blasti nel midollo mediante valutazione morfologica insieme all'assenza di qualsiasi MRD mediante citometria a flusso o citogenetica e recupero della conta ematica (piastrine >100,00 e conta assoluta dei neutrofili >1.000) di giorno 35 dopo l'induzione. I criteri di risposta AML di Cheson vengono utilizzati per lo stato libero da leucemia morfologica, la remissione completa morfologica, la remissione completa citogenetica (CRc), la remissione completa molecolare (CRm), la remissione completa morfologica con recupero della conta ematica incompleta (CRi), la remissione parziale (PR), il fallimento del trattamento , Recidiva (malattia progressiva).
38 giorni dopo la somministrazione
Tasso di remissione completa (CR), remissione con recupero incompleto dell'emocromo (CRi) e remissione parziale (PR)
Lasso di tempo: 35 giorni
Remissione completa (CR) - include pazienti con buona CR e CR con malattia residua minima (MRD); remissione con recupero incompleto dell'emocromo (CRi), remissione parziale (PR)
35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mazyar Shadman, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2674.00 (Altro identificatore: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-00743 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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