Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Idarubicin, cytarabin a pravastatin sodný v léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickými syndromy

16. října 2017 aktualizováno: Mazyar Shadman, Fred Hutchinson Cancer Center

Idarubicin, cytarabin a pravastatin (IAP) pro indukci nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie (AML)

Tato klinická studie studuje idarubicin, cytarabin a sodnou sůl pravastatinu při léčbě pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem. Léky používané při chemoterapii, jako je idarubicin a cytarabin, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Pravastatin sodný může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání idarubicinu a cytarabinu spolu s pravastatinem sodným může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit míru dosažení "dobré kompletní odpovědi (CR)" po léčbě pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML) idarubicinem, cytarabinem a pravastatinem (pravastatin sodný) (IAP).

II. Stanovit toxicitu (smrt do 28 dnů od zahájení terapie = mortalita související s léčbou nebo "TRM") s IAP u nově diagnostikované AML.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit míru kompletní remise (CR), remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi), částečné remise (PR), přežití bez relapsu a celkového přežití.

II. K identifikaci biomarkerů (např. změny sérového cholesterolu) spojené s klinickými odpověďmi.

OBRYS:

Pacienti dostávají sodnou sůl pravastatinu (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-8, idarubicin intravenózně (IV) po dobu 10-15 minut ve dnech 4-6 a cytarabin IV nepřetržitě ve dnech 4-7. Léčba se opakuje každých 28-56 dní po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza akutní myeloidní leukémie podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) 2008, včetně pacientů s >= 20 % blastů v kostní dřeni nebo periferní krvi (kromě akutní promyelocytární leukémie), nebo myelodysplastický syndrom refrakterní anémie s nadbytkem blastů ( RAEB)-2 podle klasifikace WHO nebo pokročilý myeloproliferativní novotvar s >= 10 % blastů v kostní dřeni nebo periferní krvi, včetně chronické myelomonocytární leukémie (CMML) CMML-2 podle klasifikace WHO 2008
  • Neléčená AML nebo vysoce rizikový myelodysplastický syndrom (MDS) a zjednodušené skóre TRM =< 9,2
  • Bilirubin < 2,0 mg/ml
  • Jakákoli hodnota kreatininu je přijatelná
  • Jakýkoli stav výkonu je způsobilý
  • Očekávaná délka života jinak > 1 rok
  • Pacienti nejsou vyloučeni na základě srdeční anamnézy
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 2 týdnů před zařazením
  • Pacientky musí během studie a minimálně 90 dnů po léčbě studiem používat účinnou antikoncepční metodu
  • Schopní porozumět povaze výzkumu, potenciálním rizikům a přínosům studie a schopni poskytnout platný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (pravastatin sodný, idarubicin a cytarabin)
Pacienti dostávají sodnou sůl pravastatinu PO QD ve dnech 1-8, idarubicin IV po dobu 10-15 minut ve dnech 4-6 a cytarabin IV nepřetržitě ve dnech 4-7. Léčba se opakuje každých 28-56 dní po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Lék: idarubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • IDA
  • 4-demethoxydaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR
Lék: pravastatin sodný
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Pravachol
  • PRAV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dobrou úplnou remisí (CR)
Časové okno: 35 dní

Bude použit Bayesovský design určený k současnému monitorování účinnosti a toxicity.

Definice dobré CR: Konvenční kritéria pro CR (absolutní počet neutrofilů > 1000/ul, počet krevních destiček > 100 000/ul, kostní dřeň s <5% morfologickými blasty) a navíc požadavky na minimální reziduální onemocnění kostní dřeně (MRD) – detekované 10- barevná průtoková cytometrie nebo konvenční cytogenetické hodnocení - chybí a že je získán výše uvedený krevní obraz.
35 dní
Počet účastníků s TRM.
Časové okno: 28 dní

Bude použit Bayesovský design určený k současnému monitorování účinnosti a toxicity.

TRM: Úmrtnost související s léčbou
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok po léčbě IAP
1 rok po léčbě IAP
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok po léčbě IAP
Doba, po kterou pacient žije po léčbě IAP
1 rok po léčbě IAP
Počet biomarker-pozitivních účastníků s klinickou odezvou
Časové okno: 38 dní po podání
Biomarkery: FLT3-ITD pozitivní, NPM1 pozitivní, CEBPA. „Dobrá CR“ je definována jako <5 % blastů ve dřeni podle morfologického hodnocení spolu s nepřítomností jakékoli MRD pomocí průtokové cytometrie nebo cytogenetiky a obnovení krevního obrazu (trombocyty > 100 00 a absolutní počet neutrofilů > 1 000) za den 35 po indukci. Cheson AML Response Criteria se používá pro morfologický stav bez leukémie, morfologickou kompletní remisi, cytogenetickou kompletní remisi (CRc), molekulární kompletní remisi (CRm), morfologickou kompletní remisi s neúplnou obnovou krevního obrazu (CRi), částečnou remisi (PR), selhání léčby , Recidiva (progresivní onemocnění).
38 dní po podání
Míra úplné remise (CR), remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) a částečná remise (PR)
Časové okno: 35 dní
Kompletní remise (CR) – zahrnuje pacienty s dobrou CR a CR s minimální reziduální nemocí (MRD); remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi), částečná remise (PR)
35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mazyar Shadman, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2674.00 (Jiný identifikátor: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-00743 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit