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급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자 치료에서 Idarubicin, Cytarabine 및 Pravastatin Sodium

2017년 10월 16일 업데이트: Mazyar Shadman, Fred Hutchinson Cancer Center

새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 유도를 위한 이다루비신, 시타라빈 및 프라바스타틴(IAP)

이 임상 시험은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자를 치료하기 위해 이다루비신, 시타라빈 및 프라바스타틴 나트륨을 연구합니다. 이다루비신 및 시타라빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 프라바스타틴 나트륨은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 이다루비신과 시타라빈을 프라바스타틴 나트륨과 함께 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 이다루비신, 시타라빈 및 프라바스타틴(프라바스타틴 나트륨)(IAP)으로 치료한 후 "우수한 완전 반응(CR)" 달성률을 평가합니다.

II. 새로 진단된 AML에서 IAP의 독성(치료 시작 후 28일 이내 사망 = 치료 관련 사망 또는 "TRM")을 결정합니다.

2차 목표:

I. 완전 관해(CR), 불완전 혈구 수 회복을 동반한 관해(CRi), 부분 관해(PR), 무재발 생존율 및 전체 생존율을 결정하기 위해.

II. 바이오마커(즉, 혈청 콜레스테롤의 변화) 임상 반응과 관련이 있습니다.

개요:

환자는 1-8일에 1일 1회(QD) 프라바스타틴 나트륨 경구(PO), 4-6일에 10-15분에 걸쳐 이다루비신 정맥내(IV), 4-7일에 지속적으로 시타라빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 28-56일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구(WHO) 2008 기준에 의해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 급성 골수성 백혈병 진단(골수 또는 말초 혈액에서 >= 20% 모세포(급성 전골수성 백혈병 제외) 또는 과도한 모세포를 동반한 골수이형성 증후군 불응성 빈혈 환자 포함) WHO 분류에 따른 RAEB)-2 또는 WHO 2008 분류에 따른 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) CMML-2를 포함하여 골수 또는 말초 혈액에 모세포가 10% 이상인 진행성 골수 증식성 신생물
  • 치료되지 않은 AML 또는 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 및 단순화된 TRM 점수 =< 9.2
  • 빌리루빈 < 2.0 mg/ml
  • 모든 크레아티닌 값이 허용됩니다.
  • 모든 실적 상태가 적격입니다.
  • 그렇지 않은 경우 기대 수명 > 1년
  • 환자는 심장 병력에 따라 제외되지 않습니다.
  • 가임 여성은 등록 전 2주 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 환자는 연구 기간 동안 및 연구 치료 후 최소 90일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 조사 성격, 연구의 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있고 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(프라바스타틴 나트륨, 이다루비신 및 시타라빈)
환자는 1-8일에 프라바스타틴 나트륨 PO QD를, 4-6일에 10-15분에 걸쳐 이다루비신 IV를, 4-7일에 지속적으로 시타라빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 28-56일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 시타라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • Cytosar-U
  • 시토신 아라비노사이드
  • 아라-C
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
의약품: 이다루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • IDA
  • 4-데메톡시다우노루비신
  • 4-DMDR
  • DMDR
의약품: 프라바스타틴 나트륨
주어진 PO
다른 이름들:
  • 프라바콜
  • 프라브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양호한 완전관해(CR) 참가자 수
기간: 35일

효능과 독성을 동시에 모니터링하기 위한 베이지안 설계가 사용됩니다.

좋은 CR의 정의: CR에 대한 기존 기준(절대 호중구 수 > 1,000/uL, 혈소판 수 > 100,000/uL, < 5% 형태학적 모세포가 있는 골수) 및 추가로 골수 최소 잔류 질환(MRD) - 10- 유세포 분석법 또는 통상적인 세포유전학적 평가 - 결석하고 위의 혈구 수를 얻습니다.
35일
TRM 참여자 수.
기간: 28일

효능과 독성을 동시에 모니터링하기 위한 베이지안 설계가 사용됩니다.

TRM: 치료 관련 사망률
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: IAP 치료 후 1년
IAP 치료 후 1년
전반적인 생존
기간: IAP 치료 후 1년
IAP 치료 후 환자가 생존하는 기간
IAP 치료 후 1년
임상 반응이 있는 바이오마커 양성 참가자 수
기간: 투약 후 38일
바이오마커: FLT3-ITD 양성, NPM1 양성, CEBPA. "양호한 CR"은 유세포 분석 또는 세포 유전학에 의한 MRD의 부재 및 일별 혈소판 수(혈소판 >100,00 및 절대 호중구 수 >1,000) 회복과 함께 형태학적 평가에 의해 골수에서 <5% 모세포로 정의됩니다. 입단 후 35. Cheson AML 반응 기준은 형태학적 백혈병이 없는 상태, 형태학적 완전 관해, 세포유전학적 완전 관해(CRc), 분자적 완전 관해(CRm), 불완전 혈구 수 회복을 동반한 형태학적 완전 관해(CRi), 부분 관해(PR), 치료 실패에 사용됩니다. , 재발(진행성 질환).
투약 후 38일
완전관해율(CR), 불완전혈구수회복율(CRi) 및 부분관해율(PR)
기간: 35일
완전 관해(CR) - 우수한 CR 및 최소 잔존 질환(MRD)이 있는 CR 환자를 포함합니다. 불완전한 혈구 수 회복(CRi)을 동반한 관해, 부분 관해(PR)
35일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mazyar Shadman, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2674.00 (기타 식별자: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2013-00743 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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