Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Idarubicin, citarabin és pravasztatin-nátrium akut myeloid leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek kezelésében

2017. október 16. frissítette: Mazyar Shadman, Fred Hutchinson Cancer Center

Idarubicin, citarabin és pravasztatin (IAP) az újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémia (AML) indukálására

Ez a klinikai vizsgálat az idarubicint, a citarabint és a pravasztatin-nátriumot vizsgálja újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az idarubicin és a citarabin, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A pravasztatin-nátrium megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. Az idarubicin és a citarabin együttadása pravasztatin-nátriummal több rákos sejtet pusztíthat el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegek idarubicinnel, citarabinnal és pravasztatinnal (pravasztatin-nátrium) (IAP) történő kezelését követően a „jó teljes válasz (CR)” elérésének arányának felmérése.

II. A toxicitás (a terápia megkezdését követő 28 napon belüli elhalálozás = kezeléssel összefüggő mortalitás vagy "TRM") IAP-vel történő meghatározása újonnan diagnosztizált AML-ben.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A teljes remisszió (CR), a nem teljes vérkép helyreállítással járó remisszió (CRi), a részleges remisszió (PR), a relapszusmentes túlélés és a teljes túlélés arányának meghatározása.

II. A biomarkerek azonosítása (pl. szérum koleszterinszint változásai) összefüggésbe hozható klinikai válaszokkal.

VÁZLAT:

A betegek pravasztatin-nátriumot kapnak orálisan (PO) naponta egyszer (QD) az 1-8. napon, idarubicint intravénásan (IV) 10-15 percen keresztül a 4-6. napon, és folyamatosan IV citarabint a 4-7. napon. A kezelés 28-56 naponként megismétlődik legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut mieloid leukémia szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2008-as kritériumai szerint, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a csontvelőben vagy a perifériás vérben több mint 20% blaszt (kivéve az akut promyelocyta leukémiát), vagy myelodysplasiás szindróma, refrakter vérszegénység több blaszttal ( RAEB)-2 a WHO osztályozása szerint vagy előrehaladott mieloproliferatív neoplazma >= 10%-os blastokkal a csontvelőben vagy a perifériás vérben, beleértve a krónikus myelomonocytás leukémiát (CMML) CMML-2 a WHO 2008-as osztályozása szerint
  • Kezeletlen AML vagy magas kockázatú mielodiszpláziás szindróma (MDS) és az egyszerűsített TRM pontszám =< 9,2
  • Bilirubin < 2,0 mg/ml
  • Bármilyen kreatinin érték elfogadható
  • Bármilyen teljesítmény állapot jogosult
  • A várható élettartam egyébként > 1 év
  • A betegeket a szívtörténet alapján nem zárják ki
  • A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvételt megelőző 2 héten belül
  • A betegeknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során és legalább 90 napig a vizsgálati kezelés után
  • Képes megérteni a vizsgálati jelleget, a vizsgálat lehetséges kockázatait és előnyeit, és képes érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (pravasztatin-nátrium, idarubicin és citarabin)
A betegek pravasztatin-nátrium PO QD-t kapnak az 1-8. napon, idarubicin IV-et 10-15 percen keresztül a 4-6. napon, és folyamatosan IV citarabint a 4-7. napon. A kezelés 28-56 naponként megismétlődik legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: citarabin
Adott IV
Más nevek:
  • Cytosar-U
  • citozin arabinozid
  • ARA-C
  • arabinofuranozilcitozin
  • arabinozilcitozin
Drog: idarubicin
Adott IV
Más nevek:
  • IDA
  • 4-demetoxidaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR
Drog: pravasztatin-nátrium
Adott PO
Más nevek:
  • Pravachol
  • PRAV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jó teljes remisszióval (CR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 35 nap

A hatásosság és a toxicitás egyidejű nyomon követésére szolgáló Bayes-féle tervezést fognak alkalmazni.

A jó CR definíciója: A CR hagyományos kritériumai (abszolút neutrofilszám > 1000/uL, thrombocytaszám > 100 000/uL, csontvelő <5% morfológiai blasztokkal) és ezenkívül a minimális maradékbetegség (MRD) csontvelővel szembeni követelményei – 10-vel kimutatható színes áramlási citometria vagy hagyományos citogenetikai értékelés – hiányzik, és a fenti vérképeket megkapják.
35 nap
A TRM-mel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: 28 nap

A hatásosság és a toxicitás egyidejű nyomon követésére szolgáló Bayes-féle tervezést fognak alkalmazni.

TRM: Kezeléssel kapcsolatos mortalitás
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 évvel az IAP-kezelés után
1 évvel az IAP-kezelés után
Általános túlélés
Időkeret: 1 évvel az IAP-kezelés után
A beteg által az IAP-kezelés után eltöltött idő
1 évvel az IAP-kezelés után
A biomarker-pozitív résztvevők száma klinikailag
Időkeret: 38 nappal az adagolás után
Biomarkerek: FLT3-ITD pozitív, NPM1 pozitív, CEBPA. A "jó CR" a csontvelőben a morfológiai értékelés alapján <5%-os blasztok, valamint az áramlási citometria vagy citogenetika alapján MRD hiánya, valamint a vérkép (thrombocyta >100,00 és abszolút neutrofilszám >1000) napi visszanyerése. 35 indukció után. A Cheson AML-válasz kritériumait morfológiai leukémia mentes állapot, morfológiai teljes remisszió, citogenetikai teljes remisszió (CRc), molekuláris teljes remisszió (CRm), morfológiai teljes remisszió nem teljes vérkép helyreállítással (CRi), részleges remisszió (PR), kezelési kudarc esetén használják. , Kiújulás (progresszív betegség).
38 nappal az adagolás után
A teljes remisszió aránya (CR), a remisszió a nem teljes vérkép helyreállításával (CRi) és a részleges remisszió (PR)
Időkeret: 35 nap
Teljes remisszió (CR) - magában foglalja a jó CR-t és a minimális reziduális betegséggel (MRD) járó CR-t; remisszió nem teljes vérkép helyreállítással (CRi), részleges remisszió (PR)
35 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mazyar Shadman, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2674.00 (Egyéb azonosító: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2013-00743 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel