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伊达比星、阿糖胞苷和普伐他汀钠治疗急性髓性白血病或骨髓增生异常综合征患者

2017年10月16日 更新者：Mazyar Shadman、Fred Hutchinson Cancer Center

伊达比星、阿糖胞苷和普伐他汀 (IAP) 用于诱导新诊断的急性髓性白血病 (AML)

该临床试验研究伊达比星、阿糖胞苷和普伐他汀钠治疗新诊断的急性髓性白血病或骨髓增生异常综合征患者的疗效。 化疗中使用的药物，如伊达比星和阿糖胞苷，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 普伐他汀钠可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 将伊达比星和阿糖胞苷与普伐他汀钠一起服用可能会杀死更多的癌细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估伊达比星、阿糖胞苷和普伐他汀（普伐他汀钠）（IAP）治疗初诊急性髓性白血病（AML）患者后达到“良好完全缓解（CR）”的比率。

二。 确定 IAP 在新诊断的 AML 中的毒性（开始治疗后 28 天内的死亡 = 治疗相关死亡率或“TRM”）。

次要目标：

I. 确定完全缓解率 (CR)、血细胞计数不完全恢复的缓解率 (CRi)、部分缓解 (PR)、无复发生存率和总生存率。

二。 识别生物标志物（即。 血清胆固醇的变化）与临床反应相关。

大纲：

患者在第 1-8 天每天一次 (QD) 口服普伐他汀钠 (PO)，在第 4-6 天静脉注射伊达比星 (IV) 10-15 分钟，在第 4-7 天连续静脉注射阿糖胞苷。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28-56 天重复治疗最多 4 个疗程。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每年一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经世界卫生组织（WHO）2008年标准组织学或细胞学确诊为急性髓系白血病，包括骨髓或外周血原始细胞≥20%（急性早幼粒细胞白血病除外），或骨髓增生异常综合征伴原始细胞过多的难治性贫血（ WHO 分类的 RAEB)-2 或骨髓或外周血中 >= 10% 原始细胞的晚期骨髓增生性肿瘤，包括 WHO 2008 分类的慢性粒单核细胞白血病 (CMML) CMML-2
  • 未经治疗的 AML 或高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 和简化的 TRM 评分 =< 9.2
  • 胆红素 < 2.0 毫克/毫升
  • 任何肌酐值都是可以接受的
  • 任何性能状态都符合条件
  • 否则预期寿命 > 1 年
  • 不根据心脏病史排除患者
  • 有生育能力的女性必须在入组前 2 周内进行血清妊娠试验阴性
  • 患者必须在研究期间和研究治疗后至少 90 天内使用有效的避孕方法
  • 能够理解研究的研究性质、潜在风险和益处，并能够提供有效的知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（普伐他汀钠、伊达比星和阿糖胞苷）
患者在第 1-8 天接受普伐他汀钠 PO QD，在第 4-6 天接受伊达比星静脉注射超过 10-15 分钟，并在第 4-7 天连续接受阿糖胞苷静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28-56 天重复治疗最多 4 个疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：阿糖胞苷
鉴于IV
其他名称：
  • Cytosar-U
  • 阿糖胞苷
  • ARA-C
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿拉伯糖基胞嘧啶
药品：伊达比星
鉴于IV
其他名称：
  • 开发协会
  • 4-去甲氧基柔红霉素
  • 4-DMDR
  • DMDR
药品：普伐他汀钠
给定采购订单
其他名称：
  • 普拉伐胆
  • PRAV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解 (CR) 良好的参与者人数
大体时间：35天

将使用旨在同时监测功效和毒性的贝叶斯设计。

良好 CR 的定义：CR 的常规标准（绝对中性粒细胞计数 > 1,000/uL，血小板计数 > 100,000/uL，骨髓 <5% 形态原始细胞）以及骨髓微小残留病 (MRD) - 由 10-彩色流式细胞术或常规细胞遗传学评估 - 不存在并且获得上述血细胞计数。
35天
TRM 的参与者人数。
大体时间：28天

将使用旨在同时监测功效和毒性的贝叶斯设计。

TRM：治疗相关死亡率
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：IAP 治疗后 1 年
IAP 治疗后 1 年
总生存期
大体时间：IAP 治疗后 1 年
患者在接受 IAP 治疗后的生存时间
IAP 治疗后 1 年
具有临床反应的生物标志物阳性参与者的数量
大体时间：给药后 38 天
生物标志物：FLT3-ITD 阳性、NPM1 阳性、CEBPA。 “良好 CR”被定义为通过形态学评估在骨髓中 <5% 原始细胞，以及通过流式细胞术或细胞遗传学没有任何 MRD，并且每天恢复血细胞计数（血小板 >100,00 和绝对中性粒细胞计数 >1,000）入职后 35 岁。 Cheson AML 反应标准用于形态学完全缓解、形态学完全缓解、细胞遗传学完全缓解 (CRc)、分子学完全缓解 (CRm)、形态学完全缓解伴血细胞计数恢复不完全 (CRi)、部分缓解 (PR)、治疗失败，复发（进行性疾病）。
给药后 38 天
完全缓解率 (CR)、不完全血细胞计数恢复的缓解率 (CRi) 和部分缓解率 (PR)
大体时间：35天
完全缓解 (CR) - 包括具有良好 CR 和 CR 且有微小残留病灶 (MRD) 的患者；缓解伴不完全血细胞计数恢复 (CRi)、部分缓解 (PR)
35天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fred Hutchinson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Mazyar Shadman、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月10日

首次发布 (估计)

2013年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月16日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2674.00 (其他标识符：Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2013-00743 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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