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Idarubicine, cytarabine et pravastatine sodique dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de syndromes myélodysplasiques

16 octobre 2017 mis à jour par: Mazyar Shadman, Fred Hutchinson Cancer Center

Idarubicine, cytarabine et pravastatine (IAP) pour l'induction de la leucémie myéloïde aiguë (LAM) nouvellement diagnostiquée

Cet essai clinique étudie l'idarubicine, la cytarabine et la pravastatine sodique dans le traitement de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée ou de syndromes myélodysplasiques. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'idarubicine et la cytarabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La pravastatine sodique peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. L'administration d'idarubicine et de cytarabine avec de la pravastatine sodique peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer le taux d'obtention d'une « bonne réponse complète (RC) » après avoir traité des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée avec de l'idarubicine, de la cytarabine et de la pravastatine (pravastatine sodique) (IAP).

II. Déterminer la toxicité (décès dans les 28 jours suivant le début du traitement = mortalité liée au traitement ou « TRM ») avec IAP dans la LAM nouvellement diagnostiquée.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer les taux de rémission complète (CR), de rémission avec récupération incomplète de la formule sanguine (CRi), de rémission partielle (PR), de survie sans rechute et de survie globale.

II. Pour identifier les biomarqueurs (ex. modifications du cholestérol sérique) associées à des réponses cliniques.

CONTOUR:

Les patients reçoivent de la pravastatine sodique par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 8, de l'idarubicine par voie intraveineuse (IV) pendant 10 à 15 minutes les jours 4 à 6 et de la cytarabine IV en continu les jours 4 à 7. Le traitement se répète tous les 28 à 56 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis annuellement pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de leucémie myéloïde aiguë selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2008, y compris les patients présentant >= 20 % de blastes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique (à l'exception de la leucémie promyélocytaire aiguë) ou d'anémie réfractaire au syndrome myélodysplasique avec excès de blastes ( AREB)-2 selon la classification de l'OMS ou néoplasme myéloprolifératif avancé avec >= 10 % de blastes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique, y compris la leucémie myélomonocytaire chronique (CMML) CMML-2 selon la classification de l'OMS 2008
  • LAM non traitée ou syndrome myélodysplasique (SMD) à haut risque et un score TRM simplifié =< 9,2
  • Bilirubine < 2,0 mg/ml
  • Toute valeur de créatinine est acceptable
  • Tout statut de performance est éligible
  • Espérance de vie sinon > 1 an
  • Les patients ne sont pas exclus sur la base des antécédents cardiaques
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 2 semaines précédant l'inscription
  • Les patients doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après le traitement à l'étude
  • Capable de comprendre la nature expérimentale, les risques et avantages potentiels de l'étude, et capable de fournir un consentement éclairé valide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (pravastatine sodique, idarubicine et cytarabine)
Les patients reçoivent de la pravastatine sodique PO QD les jours 1 à 8, de l'idarubicine IV pendant 10 à 15 minutes les jours 4 à 6 et de la cytarabine IV en continu les jours 4 à 7. Le traitement se répète tous les 28 à 56 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: la cytarabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytosar-U
  • cytosine arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosine
  • arabinosylcytosine
Médicament: idarubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • IDA
  • 4-déméthoxydaunorubicine
  • 4-DMDR
  • DMDR
Médicament: pravastatine sodique
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Pravachol
  • PRAV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une bonne rémission complète (RC)
Délai: 35 jours

Un design bayésien destiné à surveiller simultanément l'efficacité et la toxicité sera utilisé.

Définition d'une bonne RC : Critères conventionnels pour la RC (nombre absolu de neutrophiles > 1 000/uL, numération plaquettaire > 100 000/uL, moelle avec < 5 % de blastes morphologiques) et, en outre, les exigences que la maladie résiduelle minimale (MRM) de la moelle - détectée par 10- cytométrie en flux couleur ou évaluation cytogénétique conventionnelle - être absent et que les numérations globulaires ci-dessus soient obtenues.
35 jours
Nombre de participants avec TRM.
Délai: 28 jours

Un design bayésien destiné à surveiller simultanément l'efficacité et la toxicité sera utilisé.

TRM : mortalité liée au traitement
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an après le traitement avec IAP
1 an après le traitement avec IAP
La survie globale
Délai: 1 an après le traitement avec IAP
Durée de vie d'un patient après le traitement par IAP
1 an après le traitement avec IAP
Nombre de participants positifs aux biomarqueurs avec des réponses cliniques
Délai: 38 jours après l'administration
Biomarqueurs : FLT3-ITD positif, NPM1 positif, CEBPA. Une « bonne RC » est définie comme < 5 % de blastes dans la moelle par évaluation morphologique ainsi que l'absence de tout MRD par cytométrie en flux ou cytogénétique et la récupération de la numération sanguine (plaquettes > 100 00 et nombre absolu de neutrophiles > 1 000) par jour 35 après induction. Les critères de réponse AML de Cheson sont utilisés pour l'état libre de la leucémie morphologique, la rémission complète morphologique, la rémission complète cytogénétique (CRc), la rémission complète moléculaire (CRm), la rémission complète morphologique avec récupération incomplète de la numération globulaire (CRi), la rémission partielle (PR), l'échec du traitement , Récurrence (maladie progressive).
38 jours après l'administration
Taux de rémission complète (CR), de rémission avec récupération incomplète de la formule sanguine (CRi) et de rémission partielle (PR)
Délai: 35 jours
Rémission complète (RC) - comprend les patients avec une bonne RC et une RC avec une maladie résiduelle minimale (MRM) ; rémission avec récupération incomplète de la formule sanguine (CRi), rémission partielle (PR)
35 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mazyar Shadman, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2013

Première publication (Estimation)

15 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2674.00 (Autre identifiant: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2013-00743 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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