Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Idarubicin, Cytarabin och Pravastatin Sodium vid behandling av patienter med akut myeloid leukemi eller myelodysplastiska syndrom

16 oktober 2017 uppdaterad av: Mazyar Shadman, Fred Hutchinson Cancer Center

Idarubicin, Cytarabin och Pravastatin (IAP) för induktion av nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)

Denna kliniska studie studerar idarubicin, cytarabin och pravastatinnatrium vid behandling av patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi eller myelodysplastiska syndrom. Läkemedel som används i kemoterapi, som idarubicin och cytarabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Pravastatinnatrium kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Att ge idarubicin och cytarabin tillsammans med pravastatinnatrium kan döda fler cancerceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma graden av att uppnå ett "bra fullständigt svar (CR)" efter att ha behandlat patienter med nyligen diagnostiserad akut myeloid leukemi (AML) med idarubicin, cytarabin och pravastatin (pravastatinnatrium) (IAP).

II. För att bestämma toxiciteten (död inom 28 dagar efter påbörjad behandling = behandlingsrelaterad mortalitet eller "TRM") med IAP vid nydiagnostiserad AML.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att bestämma graden av fullständig remission (CR), remission med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi), partiell remission (PR), återfallsfri överlevnad och total överlevnad.

II. För att identifiera biomarkörer (dvs. förändringar i serumkolesterol) associerade med kliniska svar.

SKISSERA:

Patienterna får pravastatinnatrium oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 1-8, idarubicin intravenöst (IV) under 10-15 minuter dag 4-6 och cytarabin IV kontinuerligt dag 4-7. Behandlingen upprepas var 28-56:e dag i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år och sedan årligen i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av akut myeloisk leukemi av Världshälsoorganisationens (WHO) 2008 kriterier, inklusive patienter med >= 20 % blaster i benmärgen eller perifert blod (förutom akut promyelocytisk leukemi), eller refraktär anemi av myelodysplastiskt syndrom (med överskott av blaster) RAEB)-2 enligt WHO-klassificering eller avancerad myeloproliferativ neoplasm med >= 10 % blaster i benmärgen eller perifert blod, inklusive kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) CMML-2 enligt WHO 2008-klassificering
  • Obehandlad AML eller högrisk myelodysplastiskt syndrom (MDS) och en förenklad TRM-poäng på =< 9,2
  • Bilirubin < 2,0 mg/ml
  • Alla kreatininvärden är acceptabelt
  • Alla prestationsstatusar är kvalificerade
  • Livslängd i övrigt > 1 år
  • Patienter utesluts inte baserat på hjärthistoria
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 2 veckor före inskrivning
  • Patienterna måste använda en effektiv preventivmetod under studien och i minst 90 dagar efter studiebehandlingen
  • Kan förstå undersökningskaraktären, potentiella risker och fördelar med studien och kan ge giltigt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (pravastatinnatrium, idarubicin och cytarabin)
Patienterna får pravastatin-natrium PO QD dag 1-8, idarubicin IV under 10-15 minuter dag 4-6 och cytarabin IV kontinuerligt dag 4-7. Behandlingen upprepas var 28-56:e dag i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: cytarabin
Givet IV
Andra namn:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Läkemedel: idarubicin
Givet IV
Andra namn:
  • IDA
  • 4-demetoxidaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR
Läkemedel: pravastatin natrium
Givet PO
Andra namn:
  • Pravachol
  • PRAV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med god fullständig remission (CR)
Tidsram: 35 dagar

En Bayesiansk design avsedd att samtidigt övervaka effekt och toxicitet kommer att användas.

Definition av bra CR: Konventionella kriterier för CR (absolut neutrofilantal > 1 000/uL, trombocytantal > 100 000/uL, märg med <5 % morfologiska blaster) och dessutom kraven på märg Minimal Residual Disease (MRD) - upptäckt av 10- färgflödescytometri eller konventionell cytogenetisk utvärdering - saknas och att ovanstående blodvärden erhålls.
35 dagar
Antal deltagare med TRM.
Tidsram: 28 dagar

En Bayesiansk design avsedd att samtidigt övervaka effekt och toxicitet kommer att användas.

TRM: Treatment Related Mortality
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år efter behandling med IAP
1 år efter behandling med IAP
Total överlevnad
Tidsram: 1 år efter behandling med IAP
Mängden tid en patient lever efter behandling med IAP
1 år efter behandling med IAP
Antal biomarkörpositiva deltagare med kliniska svar
Tidsram: 38 dagar efter dosering
Biomarkörer: FLT3-ITD positiv, NPM1 positiv, CEBPA. En "bra CR" definieras som <5 % blaster i märgen genom morfologisk utvärdering tillsammans med frånvaron av MRD genom flödescytometri eller cytogenetik och återhämtning av blodtal (trombocyter >100,00 och absolut antal neutrofiler >1 000) per dag 35 efter induktion. Cheson AML Response Criteria används för Morfologisk Leukemi Free State, Morfologisk fullständig Remission, Cytogenetic Complete Remission (CRc), Molecular Complete Remission (CRm), Morfologisk fullständig Remission med ofullständig återhämtning av blodvärden (CRi), Partiell Remission (PR), Behandlingsmisslyckande , Återfall (progressiv sjukdom).
38 dagar efter dosering
Grad av fullständig remission (CR), remission med ofullständig återhämtning av blodvärden (CRi) och partiell remission (PR)
Tidsram: 35 dagar
Fullständig remission (CR) - inkluderar patienter med bra CR och CR med minimal kvarvarande sjukdom (MRD); remission med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi), partiell remission (PR)
35 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mazyar Shadman, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2013

Första postat (Uppskatta)

15 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2674.00 (Annan identifierare: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2013-00743 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera