Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Idarubicin, Cytarabin og Pravastatin Sodium til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi eller myelodysplastiske syndromer

16. oktober 2017 opdateret af: Mazyar Shadman, Fred Hutchinson Cancer Center

Idarubicin, Cytarabin og Pravastatin (IAP) til induktion af nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)

Dette kliniske forsøg undersøger idarubicin, cytarabin og pravastatinnatrium til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi eller myelodysplastiske syndromer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom idarubicin og cytarabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Pravastatinnatrium kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give idarubicin og cytarabin sammen med pravastatinnatrium kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere graden af ​​opnåelse af et "god komplet respons (CR)" efter behandling af patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML) med idarubicin, cytarabin og pravastatin (pravastatinnatrium) (IAP).

II. For at bestemme toksiciteten (død inden for 28 dage efter start af terapi = behandlingsrelateret dødelighed eller "TRM") med IAP i nyligt diagnosticeret AML.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme hastigheder for fuldstændig remission (CR), remission med ufuldstændig genopretning af blodtal (CRi), partiel remission (PR), tilbagefaldsfri overlevelse og samlet overlevelse.

II. For at identificere biomarkører (dvs. ændringer i serumkolesterol) forbundet med kliniske responser.

OMRIDS:

Patienterne får pravastatinnatrium oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-8, idarubicin intravenøst ​​(IV) over 10-15 minutter på dag 4-6 og cytarabin IV kontinuerligt på dag 4-7. Behandlingen gentages hver 28.-56. dag i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter årligt i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af akut myeloid leukæmi af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2008-kriterier, herunder patienter med >= 20 % blaster i knoglemarven eller perifert blod (undtagen akut promyelocytisk leukæmi), eller myelodysplastisk syndrom refraktær anæmi (med overskydende blaster) RAEB)-2 efter WHO-klassifikation eller avanceret myeloproliferativ neoplasma med >= 10 % blaster i knoglemarven eller perifert blod, inklusive kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) CMML-2 efter WHO 2008-klassificering
  • Ubehandlet AML eller højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) og en forenklet TRM-score på =< 9,2
  • Bilirubin < 2,0 mg/ml
  • Enhver kreatininværdi er acceptabel
  • Enhver præstationsstatus er kvalificeret
  • Forventet levetid ellers > 1 år
  • Patienter udelukkes ikke på grund af hjerteanamnese
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før tilmelding
  • Patienter skal anvende en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i minimum 90 dage efter undersøgelsesbehandlingen
  • I stand til at forstå undersøgelsens karakter, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og i stand til at give gyldigt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (pravastatinnatrium, idarubicin og cytarabin)
Patienterne får pravastatin-natrium PO QD på dag 1-8, idarubicin IV over 10-15 minutter på dag 4-6 og cytarabin IV kontinuerligt på dag 4-7. Behandlingen gentages hver 28.-56. dag i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Medicin: idarubicin
Givet IV
Andre navne:
  • IDA
  • 4-demethoxydaunorubicin
  • 4-DMDR
  • DMDR
Medicin: pravastatin natrium
Givet PO
Andre navne:
  • Pravachol
  • PRAV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med god fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: 35 dage

Et Bayesiansk design beregnet til samtidig at overvåge effektivitet og toksicitet vil blive brugt.

Definition af god CR: Konventionelle kriterier for CR (absolut neutrofiltal > 1.000/uL, trombocyttal > 100.000/uL, marv med <5 % morfologiske blaster) og yderligere kravene til marv Minimal Residual Disease (MRD) - påvist af 10- farveflowcytometri eller konventionel cytogenetisk evaluering - være fraværende, og at ovenstående blodtal opnås.
35 dage
Antal deltagere med TRM.
Tidsramme: 28 dage

Et Bayesiansk design beregnet til samtidig at overvåge effektivitet og toksicitet vil blive brugt.

TRM: Treatment Related Mortality
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år efter behandling med IAP
1 år efter behandling med IAP
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter behandling med IAP
Mængden af ​​tid en patient lever efter behandling med IAP
1 år efter behandling med IAP
Antal biomarkør-positive deltagere med kliniske svar
Tidsramme: 38 dage efter dosering
Biomarkører: FLT3-ITD positiv, NPM1 positiv, CEBPA. En "god CR" er defineret som <5 % blaster i marven ved morfologisk evaluering sammen med fraværet af enhver MRD ved flowcytometri eller cytogenetik og genopretning af blodtal (blodplader >100,00 og absolut neutrofiltal >1.000) om dagen 35 efter induktion. Cheson AML-responskriterier bruges til morfologisk leukæmifri tilstand, morfologisk fuldstændig remission, cytogenetisk fuldstændig remission (CRc), molekylær fuldstændig remission (CRm), morfologisk fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodtal (CRi), delvis remission (PR), behandlingssvigt , Gentagelse (progressiv sygdom).
38 dage efter dosering
Rate of Complete Remission (CR), Remission With Incomplet Blood Count Recovery (CRi) og Partial Remission (PR)
Tidsramme: 35 dage
Komplet remission (CR) - omfatter patienter med god CR og CR med minimal restsygdom (MRD); remission med ufuldstændig genopretning af blodtal (CRi), delvis remission (PR)
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mazyar Shadman, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2013

Først opslået (Skøn)

15. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2674.00 (Anden identifikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-00743 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myelomonocytisk leukæmi

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner