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Idarubicina, citarabina y pravastatina sódica en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda o síndromes mielodisplásicos

16 de octubre de 2017 actualizado por: Mazyar Shadman, Fred Hutchinson Cancer Center

Idarubicina, citarabina y pravastatina (IAP) para la inducción de leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada

Este ensayo clínico estudia la idarrubicina, la citarabina y la pravastatina sódica en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda o síndromes mielodisplásicos recién diagnosticados. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la idarubicina y la citarabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La pravastatina sódica puede detener el crecimiento de las células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Administrar idarrubicina y citarabina junto con pravastatina sódica puede destruir más células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la tasa de lograr una "buena respuesta completa (CR)" después de tratar a pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada con idarrubicina, citarabina y pravastatina (pravastatina sódica) (IAP).

II. Determinar la toxicidad (muerte dentro de los 28 días posteriores al inicio de la terapia = mortalidad relacionada con el tratamiento o "TRM") con IAP en LMA recién diagnosticada.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar las tasas de remisión completa (RC), remisión con recuperación incompleta del hemograma (RCi), remisión parcial (RP), supervivencia libre de recaída y supervivencia global.

II. Para identificar biomarcadores (p. cambios en el colesterol sérico) asociados con respuestas clínicas.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben pravastatina sódica por vía oral (PO) una vez al día (QD) los días 1 a 8, idarubicina por vía intravenosa (IV) durante 10 a 15 minutos los días 4 a 6 y citarabina IV de forma continua los días 4 a 7. El tratamiento se repite cada 28-56 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego anualmente durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de leucemia mieloide aguda según los criterios de 2008 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), incluidos pacientes con >= 20 % de blastos en la médula ósea o sangre periférica (excepto leucemia promielocítica aguda) o síndrome mielodisplásico anemia refractaria con exceso de blastos ( RAEB)-2 según la clasificación de la OMS o neoplasia mieloproliferativa avanzada con >= 10 % de blastos en la médula ósea o sangre periférica, incluida la leucemia mielomonocítica crónica (CMML) CMML-2 según la clasificación de la OMS de 2008
  • LMA no tratada o síndrome mielodisplásico (SMD) de alto riesgo y una puntuación TRM simplificada de =< 9,2
  • Bilirrubina < 2,0 mg/ml
  • Cualquier valor de creatinina es aceptable
  • Cualquier estado de desempeño es elegible
  • Esperanza de vida en caso contrario > 1 año
  • Los pacientes no están excluidos en función de los antecedentes cardíacos.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
  • Los pacientes deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante un mínimo de 90 días después del tratamiento del estudio.
  • Capaz de comprender la naturaleza de la investigación, los riesgos y beneficios potenciales del estudio, y capaz de proporcionar un consentimiento informado válido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (pravastatina sódica, idarrubicina y citarabina)
Los pacientes reciben pravastatina sódica PO QD los días 1 a 8, idarrubicina IV durante 10 a 15 minutos los días 4 a 6 y citarabina IV de forma continua los días 4 a 7. El tratamiento se repite cada 28-56 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: citarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cytosar-U
  • arabinósido de citosina
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
Droga: idarrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • AIF
  • 4-demetoxidaunorrubicina
  • 4-DMDR
  • DMDR
Droga: pravastatina sódica
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Pravachol
  • PRAV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con buena remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: 35 días

Se utilizará un diseño bayesiano destinado a monitorear simultáneamente la eficacia y la toxicidad.

Definición de buena RC: Criterios convencionales para RC (recuento absoluto de neutrófilos > 1000/uL, recuento de plaquetas > 100 000/uL, médula con <5 % de blastos morfológicos) y, además, los requisitos de enfermedad residual mínima (MRD) en la médula, detectada por 10- citometría de flujo en color o evaluación citogenética convencional - estar ausente y que se obtengan los recuentos sanguíneos anteriores.
35 días
Número de participantes con TRM.
Periodo de tiempo: 28 días

Se utilizará un diseño bayesiano destinado a monitorear simultáneamente la eficacia y la toxicidad.

TRM: Mortalidad relacionada con el tratamiento
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento con IAP
1 año después del tratamiento con IAP
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento con IAP
Cantidad de tiempo que vive un paciente después del tratamiento con IAP
1 año después del tratamiento con IAP
Número de participantes positivos para biomarcadores con respuestas clínicas
Periodo de tiempo: 38 días después de la dosificación
Biomarcadores: FLT3-ITD positivo, NPM1 positivo, CEBPA. Una "buena RC" se define como <5 % de blastos en la médula por evaluación morfológica junto con la ausencia de cualquier MRD por citometría de flujo o citogenética y recuperación de hemogramas (plaquetas >100,00 y recuento absoluto de neutrófilos >1,000) por día 35 después de la inducción. Los criterios de respuesta de AML de Cheson se utilizan para el estado libre de leucemia morfológica, la remisión completa morfológica, la remisión completa citogenética (CRc), la remisión completa molecular (CRm), la remisión completa morfológica con recuperación incompleta del hemograma (CRi), la remisión parcial (PR), el fracaso del tratamiento , Recurrencia (Enfermedad Progresiva).
38 días después de la dosificación
Tasa de remisión completa (CR), remisión con recuperación incompleta del hemograma (CRi) y remisión parcial (PR)
Periodo de tiempo: 35 días
Remisión completa (CR): incluye pacientes con buena RC y CR con enfermedad residual mínima (MRD); remisión con recuperación incompleta del hemograma (CRi), remisión parcial (PR)
35 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mazyar Shadman, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2674.00 (Otro identificador: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2013-00743 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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