Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sól sodowa idarubicyny, cytarabiny i prawastatyny w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołami mielodysplastycznymi

16 października 2017 zaktualizowane przez: Mazyar Shadman, Fred Hutchinson Cancer Center

Idarubicyna, cytarabina i prawastatyna (IAP) w indukcji nowo rozpoznanej ostrej białaczki szpikowej (AML)

W tym badaniu klinicznym badano idarubicynę, cytarabinę i sól sodową prawastatyny w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową lub zespołami mielodysplastycznymi. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak idarubicyna i cytarabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Sól sodowa prawastatyny może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie idarubicyny i cytarabiny razem z prawastatyną sodową może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena szybkości osiągania „dobrej całkowitej odpowiedzi (CR)” po leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML) za pomocą idarubicyny, cytarabiny i prawastatyny (sól sodowa prawastatyny) (IAP).

II. Aby określić toksyczność (śmierć w ciągu 28 dni od rozpoczęcia terapii = śmiertelność związana z leczeniem lub „TRM”) IAP w nowo zdiagnozowanej AML.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wskaźników całkowitej remisji (CR), remisji z niepełną morfologią krwi (CRi), częściowej remisji (PR), przeżycia wolnego od nawrotów i przeżycia całkowitego.

II. Aby zidentyfikować biomarkery (tj. zmiany stężenia cholesterolu w surowicy) związane z odpowiedziami klinicznymi.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują prawastatynę sodową doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-8, idarubicynę dożylnie (IV) przez 10-15 minut w dniach 4-6 oraz cytarabinę IV w sposób ciągły w dniach 4-7. Leczenie powtarza się co 28-56 dni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co roku przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2008, w tym pacjentów z >= 20% blastów w szpiku kostnym lub krwi obwodowej (z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej) lub niedokrwistością oporną na leczenie zespołu mielodysplastycznego z nadmiarem blastów ( RAEB)-2 według klasyfikacji WHO lub zaawansowany nowotwór mieloproliferacyjny z >= 10% blastów w szpiku kostnym lub krwi obwodowej, w tym przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) CMML-2 według klasyfikacji WHO 2008
  • Nieleczona AML lub zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka (MDS) i uproszczony wynik TRM =< 9,2
  • Bilirubina < 2,0 mg/ml
  • Każda wartość kreatyniny jest akceptowalna
  • Kwalifikuje się każdy status wydajności
  • Oczekiwana długość życia w przeciwnym razie > 1 rok
  • Pacjenci nie są wykluczani na podstawie wywiadu kardiologicznego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Pacjenci muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po leczeniu badanym lekiem
  • Zdolny do zrozumienia charakteru badania, potencjalnego ryzyka i korzyści badania oraz do wyrażenia ważnej, świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (sól sodowa prawastatyny, idarubicyna i cytarabina)
Pacjenci otrzymują prawastatynę sodową doustnie QD w dniach 1-8, idarubicynę IV przez 10-15 minut w dniach 4-6 oraz cytarabinę IV w sposób ciągły w dniach 4-7. Leczenie powtarza się co 28-56 dni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytosar-U
  • arabinozyd cytozyny
  • ARA-C
  • arabinofuranozylocytozyna
  • arabinosylcytozyna
Lek: idarubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IDA
  • 4-demetoksydaunorubicyna
  • 4-DMDR
  • DMDR
Lek: sól sodowa prawastatyny
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Pravachol
  • PRAWDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dobrą całkowitą remisją (CR)
Ramy czasowe: 35 dni

Zastosowany zostanie schemat bayesowski przeznaczony do jednoczesnego monitorowania skuteczności i toksyczności.

Definicja dobrej CR: Konwencjonalne kryteria CR (bezwzględna liczba neutrofilów > 1000/ul, liczba płytek krwi > 100 000/ul, szpik z <5% morfologicznych blastów) oraz dodatkowo wymagania stawiane szpikowi Minimalna choroba resztkowa (MRD) - wykrywana przez 10- kolorowej cytometrii przepływowej lub konwencjonalnej oceny cytogenetycznej – być nieobecnym i uzyskać powyższe wyniki morfologii krwi.
35 dni
Liczba uczestników z TRM.
Ramy czasowe: 28 dni

Zastosowany zostanie schemat bayesowski przeznaczony do jednoczesnego monitorowania skuteczności i toksyczności.

TRM: śmiertelność związana z leczeniem
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu IAP
1 rok po leczeniu IAP
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu IAP
Czas życia pacjenta po leczeniu IAP
1 rok po leczeniu IAP
Liczba uczestników z wynikiem pozytywnym na obecność biomarkerów z odpowiedziami klinicznymi
Ramy czasowe: 38 dni po podaniu
Biomarkery: FLT3-ITD dodatni, NPM1 dodatni, CEBPA. „Dobry CR” definiuje się jako <5% blastów w szpiku na podstawie oceny morfologicznej wraz z brakiem jakiegokolwiek MRD na podstawie cytometrii przepływowej lub cytogenetyki i odzyskaniem morfologii krwi (płytki krwi > 100,00 i bezwzględna liczba neutrofili > 1000) w ciągu dnia 35 po wprowadzeniu. Kryteria odpowiedzi Cheson AML są stosowane w stanie wolnym od białaczki morfologicznej, całkowitej remisji morfologicznej, całkowitej remisji cytogenetycznej (CRc), całkowitej remisji molekularnej (CRm), całkowitej remisji morfologicznej z niepełnym odzyskaniem morfologii krwi (CRi), częściowej remisji (PR), niepowodzenia leczenia , Nawrót (choroba postępująca).
38 dni po podaniu
Wskaźnik całkowitej remisji (CR), remisji z niepełną regeneracją morfologii krwi (CRi) i częściowej remisji (PR)
Ramy czasowe: 35 dni
Całkowita remisja (CR) – obejmuje pacjentów z dobrą CR i CR z minimalną chorobą resztkową (MRD); remisja z niepełnym odzyskaniem morfologii krwi (CRi), częściowa remisja (PR)
35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mazyar Shadman, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2674.00 (Inny identyfikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-00743 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj