Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Idarubicine, cytarabine en natriumpravastatine bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie of myelodysplastische syndromen

16 oktober 2017 bijgewerkt door: Mazyar Shadman, Fred Hutchinson Cancer Center

Idarubicine, cytarabine en pravastatine (IAP) voor inductie van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)

Deze klinische studie bestudeert idarubicine, cytarabine en natriumpravastatine bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie of myelodysplastische syndromen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals idarubicine en cytarabine, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Pravastatinenatrium kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Toediening van idarubicine en cytarabine samen met natriumpravastatine kan meer kankercellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het beoordelen van de mate van het bereiken van een "goede complete respons (CR)" na behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) met idarubicine, cytarabine en pravastatine (pravastatinenatrium) (IAP).

II. Om de toxiciteit te bepalen (overlijden binnen 28 dagen na aanvang van de therapie = behandelingsgerelateerde mortaliteit of "TRM") met IAP bij nieuw gediagnosticeerde AML.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om percentages van volledige remissie (CR), remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi), gedeeltelijke remissie (PR), terugvalvrije overleving en algehele overleving te bepalen.

II. Om biomarkers te identificeren (bijv. veranderingen in serumcholesterol) geassocieerd met klinische reacties.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen pravastatinenatrium oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dagen 1-8, idarubicine intraveneus (IV) gedurende 10-15 minuten op dagen 4-6, en cytarabine IV continu op dagen 4-7. De behandeling wordt elke 28-56 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd en daarna jaarlijks gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van acute myeloïde leukemie volgens criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2008, waaronder patiënten met >= 20% blasten in het beenmerg of perifeer bloed (behalve acute promyelocytaire leukemie), of myelodysplastisch syndroom refractaire anemie met overmatige blasten ( RAEB)-2 volgens WHO-classificatie of gevorderd myeloproliferatief neoplasma met >= 10% blasten in het beenmerg of perifeer bloed, inclusief chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) CMML-2 volgens WHO-classificatie 2008
  • Onbehandelde AML of hoog-risico myelodysplastisch syndroom (MDS) en een vereenvoudigde TRM-score van =< 9,2
  • Bilirubine < 2,0 mg/ml
  • Elke creatininewaarde is acceptabel
  • Elke prestatiestatus komt in aanmerking
  • Anders levensverwachting > 1 jaar
  • Patiënten worden niet uitgesloten op basis van cardiale voorgeschiedenis
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben
  • Patiënten moeten tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 90 dagen na de onderzoeksbehandeling een effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • In staat om het onderzoekskarakter, de potentiële risico's en voordelen van het onderzoek te begrijpen, en in staat om geldige geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (natriumpravastatine, idarubicine en cytarabine)
Patiënten krijgen pravastatinenatrium PO QD op dag 1-8, idarubicine IV gedurende 10-15 minuten op dag 4-6 en cytarabine IV continu op dag 4-7. De behandeling wordt elke 28-56 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: cytarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytosar-U
  • cytosine arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosine
  • arabinosylcytosine
Geneesmiddel: idarubicine
IV gegeven
Andere namen:
  • IDA
  • 4-demethoxydaunorubicine
  • 4-DMDR
  • DMDR
Geneesmiddel: pravastatine natrium
Gegeven PO
Andere namen:
  • Pravachol
  • PRAV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met goede volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: 35 dagen

Er zal een Bayesiaans ontwerp worden gebruikt dat bedoeld is om gelijktijdig de werkzaamheid en toxiciteit te controleren.

Definitie van goede CR: Conventionele criteria voor CR (absoluut aantal neutrofielen > 1.000/uL, aantal bloedplaatjes > 100.000/uL, beenmerg met <5% morfologische ontploffing) en bovendien de vereisten voor beenmerg Minimale residuaire ziekte (MRD) - gedetecteerd door 10- kleurflowcytometrie of conventionele cytogenetische evaluatie - afwezig zijn en dat de bovenstaande bloedtellingen worden verkregen.
35 dagen
Aantal deelnemers met TRM.
Tijdsspanne: 28 dagen

Er zal een Bayesiaans ontwerp worden gebruikt dat bedoeld is om gelijktijdig de werkzaamheid en toxiciteit te controleren.

TRM: behandelingsgerelateerde mortaliteit
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling met IAP
1 jaar na behandeling met IAP
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling met IAP
Hoeveelheid tijd dat een patiënt leeft na behandeling met IAP
1 jaar na behandeling met IAP
Aantal biomarker-positieve deelnemers met klinische reacties
Tijdsspanne: 38 dagen na toediening
Biomarkers: FLT3-ITD positief, NPM1 positief, CEBPA. Een "goede CR" wordt gedefinieerd als <5% blasten in het beenmerg door morfologische evaluatie samen met de afwezigheid van enige MRD door flowcytometrie of cytogenetica en herstel van het aantal bloedcellen (bloedplaatjes >100,00 en absoluut aantal neutrofielen >1000) per dag 35 na inductie. Cheson AML-responscriteria worden gebruikt voor morfologische leukemie Free State, morfologische volledige remissie, cytogenetische volledige remissie (CRc), moleculaire volledige remissie (CRm), morfologische volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi), gedeeltelijke remissie (PR), behandelingsfalen , Herhaling (progressieve ziekte).
38 dagen na toediening
Percentage van volledige remissie (CR), remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi) en gedeeltelijke remissie (PR)
Tijdsspanne: 35 dagen
Volledige remissie (CR) - omvat patiënten met een goede CR en CR met minimale residuele ziekte (MRD); remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi), gedeeltelijke remissie (PR)
35 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mazyar Shadman, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2674.00 (Andere identificatie: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-00743 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren