Összehasonlító tanulmány az ICON™ CPAP sorozatról SensAwake™ rendszerrel és anélkül
2017. június 20. frissítette: Fisher and Paykel Healthcare
Fogalmilag a nyomás tudatosítása csak ébrenlét alatt következik be. Így az ébrenlét alatti nyomás csökkentése javíthatja a terápia komfortérzetét és potenciálisan az adherenciát a terápia hatékonyságának veszélyeztetése nélkül. A SensAwake™ a Fisher & Paykel Healthcare által kifejlesztett egyedülálló nyomáscsökkentő technológia, amely észleli az áramlási jel szabálytalanságát, ami az alvásból az ébrenlétbe való átmenetet jelzi. Amikor az alvásból az ébrenlétbe való átmenetet észleli, az eszköz azonnal csökkenti a nyomást, hogy elősegítse az alvásba való visszatérést.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a CPAP-val SensAwake technológiával és anélkül kezelt betegek adherenciáját és alvásminőségét.
Feltételezhető, hogy a SensAwake funkcióval rendelkező résztvevők adherenciája és alvásminősége javul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Pulmonary Associates
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok
- SleepMed of Central Georgia
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
- Sleep Med of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év közöttiek, közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban (AHI óránként 10 vagy annál nagyobb).
- Sikeres laboratóriumi titrálási poliszomnográfia (PSG)
- Általános (otthoni) alvási szokások:
- A legtöbb éjszaka legalább 7 órát ágyban
- Éjfél 12-kor vagy korábban világítanak
- Folyékony angol nyelvtudás szóban és írásban egyaránt.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 2 évben bármilyen PAP-eszközt felírtak és felszereltek
- Ellenjavallt CPAP vagy AutoCPAP terápia.
- Bármilyen ismert tényező vagy betegség, amely megzavarhatja a kezelés betartását, a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését, például súlyos pszichiátriai betegség, az orvosi kezelési rendek be nem tartása a kórtörténetben, vagy a vizsgálatvezető által meghatározott vizsgálati követelmények betartására való hajlandóság.
- Egyéb jelentős alvászavar(ok), amelyek megzavarják a CPAP-viselési képességüket, ahogy azt a vizsgálatvezető megállapította.
- Altatókat és nyugtatókat felírt betegek.
- Bármilyen száj-, orr-, melléküreg- vagy légutak műtétje (horkolás, horkolás vagy egyéb miatt) az elmúlt 12 hónapban.
- Ha a résztvevők munkájuk jellegéből adódóan kötelesek betartani a terápiát. Például teherautó-sofőrök vagy légitársaság pilótái.
- Ha az orvos tiltakozik az ellen, hogy páciense részt vegyen a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SensAwake bekapcsolva
A „SensAwake” kényelmi funkció be lesz kapcsolva
|
|
|
Aktív összehasonlító: SensAwake kikapcsolva
A „SensAwake” kényelmi funkció ki lesz kapcsolva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CPAP kezelés betartása
Időkeret: 2 hét
|
A CPAP-eszközről vett átlagos használati perc (minden nap).
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nappali álmosság (szubjektív alvásminőség)
Időkeret: 4 hét
|
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) segítségével gyűjtöttük össze, amely egy szubjektív kérdőív, és a résztvevő 8 kérdésre válaszol a szunyókálás esélyének értékelésével (0-tól nincs esély a szunyókálásra 3-ra = nagy az elszunnyadás esélye).
A végösszeg 0-24 tartományban kerül hozzáadásra.
A 0-s összpontszám azt jelenti, hogy a résztvevő nem tapasztal nappali álmosságot, míg a 24-es összpontszám azt jelenti, hogy a résztvevő napközben rendkívül álmos.
|
4 hét
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe (szubjektív alvásminőség)
Időkeret: 4 hét
|
Az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével gyűjtötték össze.
Hét kérdés van, mindegyik kérdés 0-tól (nincs probléma) 4-ig (nagyon súlyos) terjedő skálával.
Az összpontszám összeadódik.
Ha a résztvevő összpontszáma 0-7 = nincs klinikailag szignifikáns álmatlanság, összpontszám 8-14 = küszöb alatti álmatlanság, összpontszám 15-21 = klinikai álmatlanság (közepes), összpontszám 22-28 = klinikai álmatlanság (szigorú).
|
4 hét
|
|
OSA A mindennapi élet hatása
Időkeret: 4 hét
|
Az alvás rövid funkcionális eredményei (FOSQ-10) kérdőív segítségével gyűjtötték össze.
A kérdőív 10 kérdést tartalmaz, amelyek azt kérdezik, hogy a nappali álmosság hogyan befolyásolta életminőségüket.
Minden kérdéshez tartozik egy skála: 1 = igen szélsőséges 4 = nem.
Az alacsonyabb összpontszám (min. 10) azt jelenti, hogy a betegség befolyásolja életminőségét, míg a magasabb összpontszám (maximum 40) azt jelenti, hogy a betegség nem befolyásolja az Ön életminőségét.
|
4 hét
|
|
A mindennapi élet OSA hatása (fáradtság)
Időkeret: 4 hét
|
A fáradtság súlyossági skáláján (FSS) gyűjtötték.
9 kérdés van a fáradtságról, mindegyik kérdés skálája 1 = egyáltalán nem értek egyet és 7 = teljes mértékben egyetértek.
Alacsonyabb összpontszám (minimum 9) = alacsony súlyosság a fáradtsággal, míg a magasabb összpontszám (maximum 63) a fáradtság súlyosságát jelzi.
|
4 hét
|
|
A szubjektív kezelés hatékonysága – A betegek globális benyomása a változásról (PGI) – Súlyosság
Időkeret: 4 hét
|
A Patient Global Impression of Change (PGI) segítségével gyűjtöttük össze. A kérdések a következők: „A CPAP-terápia kezdete óta hogyan írná le az OSA-val kapcsolatos tünetek esélyét (ha van ilyen).
A kérdések skálája 1 = nincs változás (vagy az állapot rosszabbodott) 7-ig = sokkal jobb, és jelentős javulás, ami mindent megváltoztatott.
|
4 hét
|
|
A szubjektív kezelés hatékonysága – A változás beteg általi globális benyomása (PGI) – Változás
Időkeret: 4 hét
|
A Patient Global Impression of Change (PGI) segítségével gyűjtöttük össze. A kérdések a következők: "A CPAP-terápia kezdete óta hogyan írná le az általános életminőségben bekövetkezett változást (ha van ilyen) az OSA-val kapcsolatban?".
A kérdések skálája 1 = nincs változás (vagy az állapot rosszabbodott) 7-ig = sokkal jobb, és jelentős javulás, ami mindent megváltoztatott.
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szivárog
Időkeret: Egy éjszaka
|
A Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) szivárgás mértékét a készüléken keresztül kaptuk meg
|
Egy éjszaka
|
|
Apnoe Hypopnea Index (AHI)
Időkeret: 2 hét
|
A készüléken keresztül gyűjtve
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FPH-SA13-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .