Vergelijkingsstudie van de ICON™ CPAP-serie met en zonder SensAwake™
20 juni 2017 bijgewerkt door: Fisher and Paykel Healthcare
Conceptueel treedt het bewustzijn van druk alleen op tijdens waakzaamheid. Het verminderen van de druk tijdens het wakker zijn kan dus het comfort van de therapie en mogelijk de therapietrouw verbeteren zonder de effectiviteit van de therapie in gevaar te brengen. SensAwake™ is een unieke drukontlastingstechnologie, ontwikkeld door Fisher & Paykel Healthcare, die onregelmatigheden in het stroomsignaal detecteert die wijzen op de overgang van slapen naar waken. Wanneer de overgang van slapen naar waken wordt gedetecteerd, verlaagt het apparaat onmiddellijk de druk om weer in slaap te vallen.
Het doel van deze studie is om therapietrouw en slaapkwaliteit te vergelijken bij patiënten behandeld met CPAP met en zonder SensAwake-technologie.
Er wordt verondersteld dat deelnemers met SensAwake aan een verbeterde therapietrouw en slaapkwaliteit zullen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Pulmonary Associates
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten
- SleepMed of Central Georgia
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
- Sleep Med of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar met matige tot ernstige OSA (AHI gelijk aan of groter dan 10 per uur).
- Succesvolle in-lab titratiepolysomnografie (PSG)
- Algemene (thuis)slaapgewoonten van:
- Minstens 7 uur in bed op de meeste nachten
- Licht uit om middernacht of eerder
- Vloeiend in zowel geschreven als gesproken Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers voorgeschreven en voorzien van een PAP-apparaat in de afgelopen 2 jaar
- Gecontra-indiceerd voor CPAP- of AutoCPAP-therapie.
- Elke bekende factor of ziekte die de therapietrouw, het studiegedrag of de interpretatie van de resultaten kan verstoren, zoals een ernstige psychiatrische aandoening, een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische regimes of onwil om te voldoen aan de studievereisten zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
- Andere significante slaapstoornissen die zouden interfereren met hun vermogen om CPAP te dragen, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker.
- Patiënten die hypnotica en kalmerende medicijnen krijgen voorgeschreven.
- Elke operatie aan de mond, neus, sinussen of luchtwegen (voor OSA, snurken of anderszins) in de afgelopen 12 maanden.
- Als deelnemers vanwege de aard van hun werk verplicht zijn om zich aan de therapie te houden. Bijvoorbeeld vrachtwagenchauffeurs of piloten van luchtvaartmaatschappijen.
- Als de arts er bezwaar tegen heeft dat zijn patiënt deelneemt aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SensAwake aan
De comfortfunctie 'SensAwake' wordt ingeschakeld
|
|
|
Actieve vergelijker: SensAwake uit
De comfortfunctie 'SensAwake' wordt uitgeschakeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de CPAP-behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gemiddeld aantal gebruikte minuten (alle dagen) van het CPAP-apparaat.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaperigheid overdag (subjectieve slaapkwaliteit)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verzameld via de Epworth Sleepiness Scale (ESS), een subjectieve vragenlijst en de deelnemer beantwoordt 8 vragen met een beoordeling van de kans op dommelen (van 0 = geen kans op dommelen tot 3 = grote kans op dommelen).
Het totaal wordt opgeteld met een bereik van 0-24.
Een totaalscore van 0 betekent dat de deelnemer overdag niet slaperig is, terwijl een totaalscore van 24 betekent dat de deelnemer overdag extreem slaperig is.
|
4 weken
|
|
Insomnia Severity Index (subjectieve slaapkwaliteit)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verzameld via de Insomnia Severity Index (ISI).
Er zijn zeven vragen waarbij elke vraag een schaal heeft van 0 (geen probleem) tot 4 (zeer ernstig).
De totaalscore wordt opgeteld.
Als de deelnemer een totaalscore heeft van 0-7 = geen klinisch significante slapeloosheid, totaalscore van 8-14 = slapeloosheid onder de drempel, totaalscore van 15-21 = klinische slapeloosheid (matig), totaalscore van 22-28 = klinische slapeloosheid (streng).
|
4 weken
|
|
OSA-impact van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verzameld via de Short Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10).
De vragenlijst bevat 10 vragen die vragen hoe slaperigheid overdag hun kwaliteit van leven heeft beïnvloed.
Elke vraag heeft een schaal van 1 = ja extreem tot 4 = nee.
Een lagere totaalscore (min 10) betekent dat de ziekte uw kwaliteit van leven aantast, terwijl een hogere totaalscore (maximaal 40) betekent dat de ziekte geen invloed heeft op uw kwaliteit van leven.
|
4 weken
|
|
OSA-impact van het dagelijks leven (vermoeidheid)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verzameld via de Fatigue Severity Scale (FSS).
Er zijn 9 vragen over vermoeidheid, waarbij elke vraag een schaal heeft van 1 = helemaal mee oneens en 7 = helemaal mee eens.
Een lagere totaalscore (minimaal 9) = geringe ernst van vermoeidheid terwijl een hogere totaalscore (maximaal 63) een hogere ernst van vermoeidheid aangeeft.
|
4 weken
|
|
Subjectieve doeltreffendheid van de behandeling - Patiënt Global Impression of Change (PGI) - Ernst
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verzameld via de Global Impression of Change (PGI) van de patiënt. De vragen luiden: "Sinds het begin van de CPAP-therapie, hoe zou u de kans (indien aanwezig) beschrijven op symptomen die verband houden met uw OSA.
De vragen hebben een schaal van 1 = geen verandering (of toestand is verslechterd) tot 7 = veel beter en een aanzienlijke verbetering die het verschil heeft gemaakt.
|
4 weken
|
|
Subjectieve effectiviteit van de behandeling - Patiënt Global Impression of Change (PGI) - Verandering
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verzameld via de Global Impression of Change (PGI) van de patiënt. De vragen luiden: "Hoe zou u, sinds het begin van de CPAP-therapie, de verandering (indien aanwezig) in de algehele kwaliteit van leven met betrekking tot uw OSA omschrijven?".
De vragen hebben een schaal van 1 = geen verandering (of toestand is verslechterd) tot 7 = veel beter en een aanzienlijke verbetering die het verschil heeft gemaakt.
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lek
Tijdsspanne: Een nacht
|
De hoeveelheid lek van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) werd verkregen via het apparaat
|
Een nacht
|
|
Apneu Hypopneu Index (AHI)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verzameld via het apparaat
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FPH-SA13-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .