Jämförelsestudie av ICON™ CPAP-serien med och utan SensAwake™
20 juni 2017 uppdaterad av: Fisher and Paykel Healthcare
Begreppsmässigt uppstår medvetenhet om tryck endast under vakenhet. En minskning av trycket under vakenhet kan således förbättra terapikomforten och potentiellt vidhäftning utan att kompromissa med terapins effektivitet. SensAwake™ är en unik tryckavlastningsteknik utvecklad av Fisher & Paykel Healthcare som upptäcker oregelbundenheter i flödessignalen som indikerar övergången från sömn till vaken. När övergången från sömn till vaken upptäcks minskar enheten omedelbart trycket för att underlätta återgången till sömn.
Syftet med denna studie är att jämföra följsamhet och sömnkvalitetsresultat hos patienter som behandlas med CPAP med och utan SensAwake-teknologi.
Det antas att deltagare med SensAwake på kommer att få förbättrad följsamhet och sömnkvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Pulmonary Associates
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna
- SleepMed of Central Georgia
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna
- Sleep Med of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18-75 år med måttlig till svår OSA (AHI lika med eller större än 10 per timme).
- Framgångsrik in-lab titreringspolysomnografi (PSG)
- Allmänna (hemma) sömnvanor av:
- Minst 7 timmar i sängen de flesta nätter
- Ljuset släcks vid midnatt 12 eller tidigare
- Flytande engelska i både skrift och tal.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna har ordinerats och utrustats med valfri PAP-enhet under de senaste 2 åren
- Kontraindicerat för CPAP- eller AutoCPAP-behandling.
- Alla kända faktorer eller sjukdomar som kan störa behandlingens efterlevnad, studiens genomförande eller tolkningen av resultaten, såsom allvarlig psykiatrisk sjukdom, historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller ovilja att följa studiekraven som fastställts av huvudutredaren.
- Andra betydande sömnstörningar som skulle störa deras förmåga att bära CPAP enligt bestämt av huvudutredaren.
- Patienter som ordineras hypnotika och lugnande läkemedel.
- All operation av mun, näsa, bihålor eller luftvägar (för OSA, snarkning eller annat) under de senaste 12 månaderna.
- Om deltagarna på grund av sin anställning är skyldiga att följa terapin. Till exempel lastbilschaufförer eller flygbolagspiloter.
- Om läkaren motsätter sig att deras patient deltar i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SensAwake On
Komfortfunktionen 'SensAwake' kommer att slås på
|
|
|
Aktiv komparator: SensAwake Off
Komfortfunktionen 'SensAwake' kommer att stängas av
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till CPAP-behandling
Tidsram: 2 veckor
|
Genomsnittligt använda minuter (alla dagar) tagna från CPAP-enheten.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnighet på dagtid (subjektiv sömnkvalitet)
Tidsram: 4 veckor
|
Samlas in genom Epworth Sleepiness Scale (ESS) som är ett subjektivt frågeformulär och deltagaren svarar på 8 frågor med betyg om chansen att slumra (från 0= ingen chans att slumra till 3 = stor chans att slumra).
Summan läggs till med ett intervall från 0-24.
En totalpoäng på 0 betyder att deltagaren inte upplever sömnighet under dagen, medan totalpoängen 24 betyder att deltagaren är extremt sömnig under dagtid.
|
4 veckor
|
|
Insomnia Severity Index (subjektiv sömnkvalitet)
Tidsram: 4 veckor
|
Samlas in genom Insomnia Severity Index (ISI).
Det finns sju frågor där varje fråga har en skala från 0 (ingen problem) till 4 (mycket allvarlig).
Totalpoängen summeras.
Om deltagaren har ett totalpoäng på 0-7 = ingen klinisk signifikant sömnlöshet, totalpoäng på 8-14 = subtröskelsömnlöshet, totalpoäng på 15-21 = klinisk sömnlöshet (måttlig), totalpoäng på 22-28 = klinisk sömnlöshet (svår).
|
4 veckor
|
|
OSAs inverkan av det dagliga livet
Tidsram: 4 veckor
|
Samlas in genom det korta funktionella resultatet av sömn frågeformuläret (FOSQ-10).
Enkäten har 10 frågor som frågar hur sömnighet dagtid har påverkat deras livskvalitet.
Varje fråga har en skala från 1 = ja extrem till 4 = Nej.
Lägre totalpoäng (min 10) betyder att sjukdomen påverkar din livskvalitet medan en högre totalpoäng (max 40) betyder att sjukdomen inte påverkar din livskvalitet.
|
4 veckor
|
|
OSAs inverkan av dagligt liv (trötthet)
Tidsram: 4 veckor
|
Samlas in genom Fatigue Severity Scale (FSS).
Det finns 9 frågor om trötthet där varje fråga har en skala på 1 = håller inte med och 7 = håller helt med.
En lägre totalpoäng (minst 9) = låg svårighetsgrad med trötthet medan en högre totalpoäng (max 63) indikerar en högre svårighetsgrad med trötthet.
|
4 veckor
|
|
Subjektiv behandlingseffektivitet - Patient Global Impression of Change (PGI) - Allvarlighet
Tidsram: 4 veckor
|
Samlas in genom Patient Global Impression of Change (PGI). Frågorna frågar "Sedan du började CPAP-terapi, hur skulle du beskriva chansen (om någon) i symtom relaterade till din OSA.
Frågorna har en skala från 1 = ingen förändring (eller tillståndet har blivit sämre) till 7 = mycket bättre och en avsevärd förbättring som har gjort hela skillnaden.
|
4 veckor
|
|
Subjektiv behandlingseffekt - Patient Global Impression of Change (PGI) - Förändring
Tidsram: 4 veckor
|
Samlad genom Patient Global Impression of Change (PGI). Frågorna frågar "Sedan du började CPAP-terapi, hur skulle du beskriva förändringen (om någon) i övergripande livskvalitet relaterad till din OSA?".
Frågorna har en skala från 1 = ingen förändring (eller tillståndet har blivit sämre) till 7 = mycket bättre och en avsevärd förbättring som har gjort hela skillnaden.
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läcka
Tidsram: En natt
|
Mängden CPAP-läckage (Continuous Positive Airway Pressure) erhölls genom enheten
|
En natt
|
|
Apnéhypopnéindex (AHI)
Tidsram: 2 veckor
|
Samlas in genom enheten
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2013
Första postat (Uppskatta)
15 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FPH-SA13-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .